Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronics MOSAIC-bioprotese versus Baxter Carpentier-Edwards SAV svineventil

14. november 2017 opdateret af: Michael Jonathan Unsworth-White, University Hospital Plymouth NHS Trust

Medtronics MOSAIC-bioprotese versus Baxter Carpentier-Edwards SAV-svineventil: En langsigtet prospektiv randomiseret klinisk evaluering

Undersøgelsen sammenligner den kliniske ydeevne af mosaikventilen med Baxter-ventilens (Carpentier-Edwards), som er meget udbredt i hele Storbritannien og anses for at være "bench-mærket".

Specifikke mål vil være at bestemme strukturelt svigt og klapeksplantationsrater, tromboemboliske hændelser og dødelighedsrater for hver klap.

Hæmodynamiske vurderinger vil også blive foretaget ved hjælp af ekkokardiografi til at måle gradienter på tværs af ventilerne og ændringer i venstre ventrikelfunktion og vægtykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioproteserne (xenotransplantater), der skal anvendes i denne undersøgelse, er tredje generations klapper afledt af porcine aortaklapper. Den største fordel i forhold til mekaniske proteser er, at de ikke kræver livslang antikoagulering med warfarin med dens medfølgende risiko for blødninger, hvis patienten bliver overantikoaguleret, eller tromboemboli, hvis antikoaguleringen er utilstrækkelig. Men deres ulempe er, at de er tilbøjelige til forkalkning og mekanisk fejl over tid. På grund af dette er bioprotetiske klapper normalt forbeholdt ældre patienter, hvor chancen for gentagen operation er reduceret.

Medtronic Mosaic stentet bioprotese er for nylig blevet introduceret. Mosaik-bioprotesen anvender fysiologisk fiksering (rodfiksering med nul trykforskel på tværs af ventilbladene). Dette gør det muligt for ventiler at bevare deres naturlige folderstruktur og rodgeometri. Mosaik-bioprotesen bruger AOA-antimineraliseringsbehandlingen. Udviklet i samarbejde med Biomedical Design, Inc., har AOA i flere dyreforsøg vist sig at være en effektiv behandling til at forhindre forkalkning af foldere.

Baxter producerer i øjeblikket Carpentier Edwards SAV-svinebioprotesen, der har rigelige langtidsopfølgningsdata og er meget udbredt. Lavtryksfiksering (mindre end 1,5 mmHg) og anti-mineraliseringsbehandling med FET 80TM anvendes til fremstillingen. Stenten (som understøtter spidserne) er designet til at give mulighed for den bredere åbningsvinkel af de blødere foldere.

Disse funktioner sigter mod at forbedre den hæmodynamiske ydeevne af tidligere generationsventiler og giver mulighed for øget holdbarhed. Tidlige resultater ser lovende ud med fremragende hæmodynamiske parametre og bemærkelsesværdigt lave forekomster af strukturelt svigt.

Hvis nultryksfiksering og antimineraliseringsbehandling kan påvises at øge levetiden af ​​bioproteseklappen, vil alderskriterierne for implantation utvivlsomt blive sænket, hvilket giver en yngre patientgruppe mulighed for at drage fordel af antikoagulationsfri terapi og frihed for associerede sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for isoleret eller kombineret aorta- eller mitralklapudskiftning med eller uden koronararterie bypasstransplantation
  • Patienter, der anmoder om antikoagulationsfri behandling
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige procedurer bortset fra koronar bypasstransplantation
  • Tilstedeværelse af anden sygdom end klapsygdom, der ville øge sandsynligheden for dødsfald væsentligt inden for et år
  • Patienter er usandsynligt tilgængelige for langsigtede opfølgningsaktiviteter
  • Patienter indiceret til at modtage en mekanisk protese
  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carpentier-Edwards SAV bioproteser
Enhed: Carpentier-Edwards SAV bioproteser
Udførelse af disse bioproteser
Aktiv komparator: Medtronic Mosaic bioproteser
Enhed: Medtronic Mosaic bioproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 10 år

Tidlig dødelighed blev defineret som død inden for 30 dage efter implantation, hvis patienten blev udskrevet fra hospitalet eller på et hvilket som helst tidspunkt efter implantation, hvis patienten ikke blev udskrevet fra hospitalet. Overførsel fra hospital til hospital blev ikke betragtet som udskrivelse. Sen dødelighed blev defineret som alle dødsfald, der indtraf efter 30 dages implantation, hvis patienten blev udskrevet fra hospitalet.

Indberetningen af ​​dødelighed og morbiditet følger retningslinjerne fra Society of Thoracic Surgeons (STS), American Association of Thoracic Surgeons (AATS) og European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Retningslinjer for indberetning af sygelighed og dødelighed efter hjerteklapoperationer. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5)
10 år
Frihed for strukturel ventilforringelse (SVD)
Tidsramme: 10 år
Defineret som re-operation og tromboemboliske hændelser. Klapperelaterede komplikationer blev defineret som tromboemboli, strukturel klapdysfunktion, ikke-strukturel klapdysfunktion og proteseklapendokarditis.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ydeevne (mmHg)
Tidsramme: 10 år
Transvalvulære gradienter målt i mmHg
10 år
Venstre ventrikel (LV) masseregression (gram)
Tidsramme: 10 år
Bevis for venstre ventrikelmasseregression målt i gram
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af hjerteklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner