Medtronics MOSAIC-bioprotes mot Baxter Carpentier-Edwards SAV svinventil
Medtronics MOSAIC-bioprotes mot Baxter Carpentier-Edwards SAV svinventil: en långsiktig prospektiv randomiserad klinisk utvärdering
Studien jämför mosaikventilens kliniska prestanda med Baxterventilens (Carpentier-Edwards) som används flitigt i hela Storbritannien och anses vara "bänkmärket".
Specifika mål kommer att vara att fastställa strukturella misslyckanden och klaffexplantationshastigheter, tromboemboliska händelser och dödlighetsfrekvenser för varje klaff.
Hemodynamiska bedömningar kommer också att göras med hjälp av ekokardiografi för att mäta gradienter över klaffarna och förändringar i vänsterkammarfunktion och väggtjocklek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioproteserna (xenotransplantat) som ska användas i denna studie är tredje generationens klaffar härledda från aortaklaffar hos svin. Den främsta fördelen gentemot mekaniska proteser är att de inte kräver livslång antikoagulering med warfarin med åtföljande risker för blödningar om patienten blir överantikoagulerad, eller tromboembolism om antikoaguleringen är otillräcklig. Men deras nackdel är att de är benägna att förkalka och mekaniskt fel över tiden. På grund av detta är bioprotesklaffar vanligtvis reserverade för äldre patienter där risken för upprepad operation är minskad.
Medtronic Mosaic stented bioprotes har nyligen introducerats. Mosaikbioprotesen använder fysiologisk fixering (rotfixering med noll tryckskillnad över ventilbladen). Detta gör att ventilerna kan behålla sin naturliga broschyrstruktur och rotgeometri. Mosaic bioprotes använder AOA anti-mineraliseringsbehandling. Utvecklat i samarbete med Biomedical Design, Inc., AOA har i flera djurstudier visat sig vara en effektiv behandling för att förhindra förkalkning av broschyrer.
Baxter tillverkar för närvarande Carpentier Edwards SAV-bioprotes för gris som har rikligt med långtidsuppföljningsdata och används flitigt. Lågtrycksfixering (mindre än 1,5 mmHg) och antimineraliseringsbehandling med FET 80TM används vid framställningen. Stenten (som stöder spetsarna) har utformats för att möjliggöra den bredare öppningsvinkeln för de mjukare broschyren.
Dessa funktioner syftar till att förbättra den hemodynamiska prestandan hos tidigare generationers ventiler och erbjuder potential för ökad hållbarhet. Tidiga resultat ser lovande ut med utmärkta hemodynamiska parametrar och anmärkningsvärt låga frekvenser av strukturella fel.
Om nolltrycksfixering och antimineraliseringsbehandling kan visa sig öka livslängden på bioprotesklaffen, kommer ålderskriterierna för implantation utan tvekan att sänkas, vilket gör att en yngre kohort av patienter kan dra nytta av antikoagulationsfri terapi och frihet från tillhörande sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver isolerad eller kombinerad aorta- eller mitralisklaffersättning med eller utan kransartär bypasstransplantation
- Patienter som begär antikoagulationsfri behandling
- Patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidiga ingrepp andra än kranskärlsbypasstransplantation
- Förekomst av annan sjukdom än klaffsjukdom som avsevärt skulle öka sannolikheten för död inom ett år
- Det är osannolikt att patienter är tillgängliga för långsiktiga uppföljningsaktiviteter
- Patienter indikerade för att få en mekanisk protes
- Patienter som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carpentier-Edwards SAV bioproteser
|
Utförande av dessa bioproteser
|
|
Aktiv komparator: Medtronic Mosaic bioproteser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 10 år
|
Tidig dödlighet definierades som död som inträffade inom 30 dagar efter implantationen om patienten skrevs ut från sjukhuset eller när som helst efter implantationen om patienten inte skrevs ut från sjukhuset. Förflyttning från sjukhus till sjukhus betraktades inte som utskrivning. Sen dödlighet definierades som alla dödsfall som inträffade efter 30 dagars implantation, om patienten skrevs ut från sjukhuset. Rapporteringen av mortalitet och sjuklighet följer riktlinjerna från Society of Thoracic Surgeons (STS), American Association of Thoracic Surgeons (AATS) och European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Riktlinjer för rapportering av sjuklighet och dödlighet efter hjärtklaffoperationer. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 år
|
|
Frihet från strukturell ventilförsämring (SVD)
Tidsram: 10 år
|
Definierat som re-operation och tromboemboliska händelser.
Klaffrelaterade komplikationer definierades som tromboembolism, strukturell klaffdysfunktion, icke-strukturell klaffdysfunktion och protesklaffendokardit.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk prestanda (mmHg)
Tidsram: 10 år
|
Transvalvulära gradienter mätt i mmHg
|
10 år
|
|
Vänster kammare (LV) massregression (gram)
Tidsram: 10 år
|
Bevis för massregression i vänster kammare mätt i gram
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .