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Medtronic 的 MOSAIC 生物瓣膜与 Baxter Carpentier-Edwards SAV 猪瓣膜

2017年11月14日 更新者:Michael Jonathan Unsworth-White、University Hospital Plymouth NHS Trust

Medtronic 的 MOSAIC 生物瓣膜与 Baxter Carpentier-Edwards SAV 猪瓣膜对比:长期前瞻性随机临床评估

该研究比较了 Mosaic 瓣膜与 Baxter 瓣膜 (Carpentier-Edwards) 的临床性能,Baxter 瓣膜在英国广泛使用,被认为是“基准”。

具体目标将是确定每个瓣膜的结构故障和瓣膜移植率、血栓栓塞事件和死亡率。

还将使用超声心动图进行血液动力学评估,以测量跨瓣膜的梯度以及左心室功能和壁厚的变化。

研究概览

详细说明

本研究中使用的生物假体(异种移植物)是源自猪主动脉瓣的第三代瓣膜。 与机械假体相比的主要优势在于它们不需要终生使用华法林抗凝,如果患者抗凝过度则有出血的风险,如果抗凝不充分则有血栓栓塞的风险。 然而,它们的缺点是随着时间的推移容易发生钙化和机械故障。 正因为如此,生物瓣膜通常保留给老年患者,因为他们重复手术的机会减少了。

最近推出了 Medtronic Mosaic 支架生物假体。 Mosaic 生物假体采用生理固定(瓣叶间零压差的根固定)。 这允许瓣膜保持其自然的小叶结构和根部几何形状。 Mosaic 生物假体使用 AOA 抗矿化处理。 与 Biomedical Design, Inc. 合作开发的 AOA 已在多项动物研究中证明是预防小叶钙化的有效治疗方法。

Baxter目前生产的Carpentier Edwards SAV猪生物假体具有丰富的长期随访数据,应用广泛。 其制备过程中采用低压固定(小于 1.5mmHg)和 FET 80TM 抗矿化处理。 支架(支撑尖瓣)的设计允许较软的瓣叶有更大的张开角度。

这些功能旨在改善上一代瓣膜的血液动力学性能,并提供提高耐用性的潜力。 早期的结果看起来很有希望,具有出色的血液动力学参数和非常低的结构故障率。

如果零压固定和抗矿化治疗可以延长生物瓣膜的寿命,那么植入的年龄标准无疑将降低,从而使更年轻的患者群体受益于无抗凝治疗和免于相关疾病的困扰。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

428

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要单独或联合主动脉瓣或二尖瓣置换术伴或不伴冠状动脉旁路移植术的患者
  • 要求无抗凝治疗的患者
  • 能够提供知情同意的患者

排除标准:

  • 冠状动脉旁路移植术以外的伴随手术
  • 除瓣膜病外的其他疾病的存在会大大增加一年内死亡的可能性
  • 不太可能进行长期随访活动的患者
  • 需要接受机械假体的患者
  • 拒绝或不能提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Carpentier-Edwards SAV 生物假体
这些生物假体的性能
有源比较器:美敦力马赛克生物假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:10年

如果患者出院,则早期死亡率定义为植入后 30 天内发生的死亡,如果患者未出院,则定义为植入后任何时间发生的死亡。 医院到医院的转移不被视为出院。 如果患者出院,则晚期死亡率定义为植入 30 天后发生的所有死亡。

死亡率和发病率的报告遵循胸外科医师协会 (STS)、美国胸外科医师协会 (AATS) 和欧洲心胸外科协会 (EACTS) 的指南。 () Edmunds LH、Clark R、Cohn L 等人。 心脏瓣膜手术后发病率和死亡率报告指南。 Ann Thorac Surg 1996;62:932-5)

10年
免于结构性阀门劣化 (SVD)
大体时间:10年
定义为再次手术和血栓栓塞事件。 瓣膜相关并发症被定义为血栓栓塞、结构性瓣膜功能障碍、非结构性瓣膜功能障碍和人工瓣膜心内膜炎。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学性能 (mmHg)
大体时间:10年
以 mmHg 为单位测量的跨瓣压差
10年
左心室 (LV) 质量消退(克)
大体时间:10年
以克为单位测量的左心室质量消退的证据
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS、University Hospital Plymouth NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月2日

研究完成 (实际的)

2016年1月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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