Bioprótese MOSAIC da Medtronic versus válvula suína Baxter Carpentier-Edwards SAV
Bioprótese MOSAIC da Medtronic versus válvula porcina Baxter Carpentier-Edwards SAV: uma avaliação clínica randomizada prospectiva de longo prazo
O estudo compara o desempenho clínico da válvula Mosaic com o da válvula Baxter (Carpentier-Edwards), que é amplamente utilizada em todo o Reino Unido e é considerada a "marca de referência".
Os objetivos específicos serão determinar as taxas de falha estrutural e explantação valvular, eventos tromboembólicos e taxas de mortalidade para cada válvula.
Avaliações hemodinâmicas também serão feitas usando ecocardiografia para medir gradientes entre as válvulas e mudanças na função ventricular esquerda e na espessura da parede.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As biopróteses (xenoenxertos) a serem utilizadas neste estudo são válvulas de terceira geração derivadas de válvulas aórticas suínas. A principal vantagem sobre as próteses mecânicas é que elas não requerem anticoagulação vitalícia com varfarina com seus riscos concomitantes de hemorragia se o paciente ficar superanticoagulado, ou tromboembolismo se a anticoagulação for inadequada. No entanto, sua desvantagem é que eles são propensos a calcificação e falha mecânica ao longo do tempo. Por causa disso, as válvulas bioprotéticas geralmente são reservadas para pacientes mais velhos, nos quais a chance de repetição da cirurgia é reduzida.
A bioprótese com stent Medtronic Mosaic foi recentemente introduzida. A bioprótese Mosaic utiliza Fixação Fisiológica (fixação da raiz com diferencial de pressão zero entre os folhetos valvares). Isso permite que as válvulas mantenham sua estrutura de folheto natural e geometria de raiz. A bioprótese Mosaic utiliza o tratamento anti-mineralização AOA. Desenvolvido em colaboração com a Biomedical Design, Inc., o AOA demonstrou em vários estudos com animais ser um tratamento eficaz na prevenção da calcificação do folheto.
Atualmente, a Baxter produz a bioprótese suína Carpentier Edwards SAV, que possui dados abundantes de acompanhamento de longo prazo e é amplamente utilizada. Fixação de baixa pressão (inferior a 1,5mmHg) e tratamento anti-mineralização com FET 80TM são usados em sua preparação. O stent (que suporta as cúspides) foi projetado para permitir um ângulo de abertura mais amplo dos folhetos mais macios.
Esses recursos visam melhorar o desempenho hemodinâmico das válvulas de geração anterior e oferecer o potencial para maior durabilidade. Os primeiros resultados parecem promissores com excelentes parâmetros hemodinâmicos e taxas notavelmente baixas de falha estrutural.
Se for possível demonstrar que a fixação de pressão zero e o tratamento antimineralização aumentam a longevidade da válvula bioprotética, os critérios de idade para implantação serão, sem dúvida, reduzidos, permitindo que um grupo mais jovem de pacientes se beneficie da terapia sem anticoagulação e livre de morbidades associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de substituição isolada ou combinada da válvula aórtica ou mitral com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio
- Pacientes que solicitam terapia sem anticoagulação
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Procedimentos concomitantes, exceto cirurgia de revascularização do miocárdio
- Presença de outra doença que não doença valvular que aumentaria substancialmente a probabilidade de morte em um ano
- Pacientes que provavelmente não estarão disponíveis para atividades de acompanhamento de longo prazo
- Pacientes indicados para receber uma prótese mecânica
- Pacientes que se recusam ou não são capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biopróteses Carpentier-Edwards SAV
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Desempenho dessas biopróteses
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Comparador Ativo: Biopróteses Medtronic Mosaic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 10 anos
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A mortalidade precoce foi definida como a morte ocorrendo dentro de 30 dias após a implantação, se o paciente recebeu alta hospitalar ou a qualquer momento após a implantação, se o paciente não teve alta hospitalar. A transferência de hospital para hospital não foi considerada como alta. Mortalidade tardia foi definida como todas as mortes ocorridas após 30 dias do implante, caso o paciente recebesse alta hospitalar. A notificação de mortalidade e morbidade segue as diretrizes da Society of Thoracic Surgeons (STS), da American Association of Thoracic Surgeons (AATS) e da European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Diretrizes para Notificação de Morbidade e Mortalidade Após Operações Valvulares Cardíacas. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 anos
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Livre de deterioração estrutural da válvula (SVD)
Prazo: 10 anos
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Definido como reoperação e eventos tromboembólicos.
As complicações relacionadas à válvula foram definidas como tromboembolismo, disfunção valvular estrutural, disfunção valvar não estrutural e endocardite valvular protética.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho hemodinâmico (mmHg)
Prazo: 10 anos
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Gradientes transvalvares medidos em mmHg
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10 anos
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Regressão da massa do ventrículo esquerdo (LV) (gramas)
Prazo: 10 anos
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Evidência de regressão da massa ventricular esquerda medida em gramas
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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