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MOSAIC-Bioprothese von Medtronic im Vergleich zur SAV-Schweineklappe von Baxter Carpentier-Edwards

14. November 2017 aktualisiert von: Michael Jonathan Unsworth-White, University Hospital Plymouth NHS Trust

Die MOSAIC-Bioprothese von Medtronic im Vergleich zur Carpentier-Edwards-SAV-Schweineklappe von Baxter: Eine langfristige prospektive randomisierte klinische Bewertung

Die Studie vergleicht die klinische Leistung der Mosaic-Klappe mit der der Baxter-Klappe (Carpentier-Edwards), die in ganz Großbritannien weit verbreitet ist und als „Benchmark“ gilt.

Spezifische Ziele sind die Bestimmung von Strukturversagen und Klappenexplantationsraten, thromboembolischen Ereignissen und Sterblichkeitsraten für jede Klappe.

Hämodynamische Beurteilungen werden auch unter Verwendung von Echokardiographie durchgeführt, um Gradienten über die Klappen und Änderungen der linksventrikulären Funktion und Wanddicke zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie zu verwendenden Bioprothesen (Xenotransplantate) sind Klappen der dritten Generation, die von Schweine-Aortenklappen stammen. Der Hauptvorteil gegenüber mechanischen Prothesen besteht darin, dass sie keine lebenslange Antikoagulation mit Warfarin mit den damit verbundenen Blutungsrisiken erfordern, wenn der Patient zu stark antikoaguliert wird, oder Thromboembolien, wenn die Antikoagulation unzureichend ist. Ihr Nachteil ist jedoch, dass sie im Laufe der Zeit zu Verkalkung und mechanischem Versagen neigen. Aus diesem Grund sind bioprothetische Klappen in der Regel älteren Patienten vorbehalten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Operation geringer ist.

Die Medtronic Mosaic Bioprothese mit Stent wurde kürzlich eingeführt. Die Mosaic-Bioprothese nutzt die physiologische Fixierung (Wurzelfixierung ohne Druckdifferenz über den Klappensegeln). Dadurch können Klappen ihre natürliche Segelstruktur und Wurzelgeometrie beibehalten. Die Mosaic-Bioprothese verwendet die AOA-Antimineralisierungsbehandlung. AOA wurde in Zusammenarbeit mit Biomedical Design, Inc. entwickelt und hat sich in mehreren Tierstudien als wirksame Behandlung zur Verhinderung von Verkalkung der Blättchen erwiesen.

Baxter produziert derzeit die Bioprothese Carpentier Edwards SAV für Schweine, für die umfangreiche Langzeit-Follow-up-Daten vorliegen und die weit verbreitet ist. Bei der Herstellung werden eine Niederdruckfixierung (weniger als 1,5 mmHg) und eine Antimineralisierungsbehandlung mit FET 80TM verwendet. Der Stent (der die Höcker stützt) wurde entwickelt, um den breiteren Öffnungswinkel der weicheren Blättchen zu ermöglichen.

Diese Merkmale zielen darauf ab, die hämodynamische Leistung früherer Klappengenerationen zu verbessern und bieten das Potenzial für eine längere Lebensdauer. Erste Ergebnisse mit hervorragenden hämodynamischen Parametern und bemerkenswert niedrigen Raten von strukturellem Versagen sehen vielversprechend aus.

Wenn gezeigt werden kann, dass die drucklose Fixierung und die Antimineralisierungsbehandlung die Lebensdauer der bioprothetischen Klappe verlängern, werden die Alterskriterien für die Implantation zweifellos gesenkt, sodass eine jüngere Kohorte von Patienten von einer antikoagulationsfreien Therapie und der Freiheit von damit verbundenen Morbiditäten profitieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen isolierten oder kombinierten Aorten- oder Mitralklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation benötigen
  • Patienten, die eine antikoagulationsfreie Therapie wünschen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere begleitende Verfahren als Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit als einer Klappenerkrankung, die die Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb eines Jahres erheblich erhöhen würde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten für langfristige Nachsorgeaktivitäten zur Verfügung stehen
  • Patienten, die für den Erhalt einer mechanischen Prothese indiziert sind
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carpentier-Edwards SAV-Bioprothesen
Gerät: Carpentier-Edwards SAV-Bioprothesen
Leistung dieser Bioprothesen
Aktiver Komparator: Medtronic Mosaik-Bioprothesen
Gerät: Medtronic Mosaik-Bioprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre

Frühe Sterblichkeit wurde als Tod definiert, der innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation eintrat, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, oder zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Implantation, wenn der Patient nicht aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Eine Verlegung von Krankenhaus zu Krankenhaus galt nicht als Entlassung. Die Spätsterblichkeit wurde definiert als alle Todesfälle, die nach 30 Tagen Implantation auftraten, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.

Die Meldung von Mortalität und Morbidität folgt den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons (STS), der American Association of Thoracic Surgeons (AATS) und der European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Richtlinien für die Meldung von Morbidität und Mortalität nach Herzklappenoperationen. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5)
10 Jahre
Freiheit von struktureller Klappenverschlechterung (SVD)
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert als Reoperation und thromboembolische Ereignisse. Klappenbedingte Komplikationen wurden als Thromboembolie, strukturelle Klappendysfunktion, nicht-strukturelle Klappendysfunktion und Endokarditis der prothetischen Klappe definiert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Leistung (mmHg)
Zeitfenster: 10 Jahre
Transvalvuläre Gradienten gemessen in mmHg
10 Jahre
Linksventrikuläre (LV) Massenregression (Gramm)
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachweis einer linksventrikulären Massenregression, gemessen in Gramm
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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