Bioproteza MOSAIC firmy Medtronic kontra zastawka świńska SAV firmy Baxter Carpentier-Edwards
Bioproteza MOSAIC firmy Medtronic w porównaniu z zastawką świńską SAV firmy Baxter Carpentier-Edwards: długoterminowa, prospektywna, randomizowana ocena kliniczna
Badanie porównuje skuteczność kliniczną zastawki Mosaic z wydajnością zastawki Baxter (Carpentier-Edwards), która jest szeroko stosowana w Wielkiej Brytanii i uważana za „punkt odniesienia”.
Konkretnymi celami będzie określenie wskaźników niewydolności strukturalnej i eksplantacji zastawki, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i śmiertelności dla każdej zastawki.
Oceny hemodynamiczne zostaną również wykonane za pomocą echokardiografii w celu zmierzenia gradientów w poprzek zastawek oraz zmian w funkcji lewej komory i grubości ściany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bioprotezy (ksenoprzeszczepy), które mają być użyte w tym badaniu, to zastawki trzeciej generacji pochodzące z świńskich zastawek aortalnych. Główną zaletą protez mechanicznych w porównaniu z protezami mechanicznymi jest to, że nie wymagają one dożywotniej antykoagulacji warfaryną, co wiąże się z ryzykiem krwotoku, jeśli pacjent zostanie nadmiernie poddany antykoagulacji, lub choroby zakrzepowo-zatorowej, jeśli antykoagulacja jest niewystarczająca. Jednak ich wadą jest to, że z czasem są podatne na zwapnienie i uszkodzenia mechaniczne. Z tego powodu zastawki biologiczne są zwykle zarezerwowane dla starszych pacjentów, u których zmniejsza się szansa na powtórną operację.
Niedawno wprowadzono na rynek stentowaną bioprotezę Medtronic Mosaic. Bioproteza Mosaic wykorzystuje fiksację fizjologiczną (mocowanie korzenia przy zerowej różnicy ciśnień na płatkach zastawki). Dzięki temu zastawki zachowują naturalną strukturę płatków i geometrię korzeni. W bioprotezie Mosaic zastosowano zabieg antymineralizacji AOA. Opracowany we współpracy z Biomedical Design, Inc., AOA został wykazany w wielu badaniach na zwierzętach jako skuteczny środek zapobiegający zwapnieniu płatków.
Firma Baxter obecnie produkuje świńską bioprotezę Carpentier Edwards SAV, która ma liczne długoterminowe dane kontrolne i jest szeroko stosowana. Do jego przygotowania stosuje się fiksację niskociśnieniową (poniżej 1,5 mmHg) oraz leczenie antymineralizujące FET 80TM. Stent (który podtrzymuje guzki) został zaprojektowany tak, aby umożliwić szerszy kąt otwarcia bardziej miękkich płatków.
Cechy te mają na celu poprawę parametrów hemodynamicznych zastawek wcześniejszej generacji i oferują możliwość zwiększenia trwałości. Wczesne wyniki wyglądają obiecująco z doskonałymi parametrami hemodynamicznymi i niezwykle niskim odsetkiem uszkodzeń strukturalnych.
Jeśli zostanie wykazane, że mocowanie pod zerowym ciśnieniem i leczenie antymineralizujące wydłużają żywotność bioprotezy zastawki, kryteria wiekowe dla implantacji niewątpliwie zostaną obniżone, co pozwoli młodszej kohorcie pacjentów na skorzystanie z terapii wolnej od leków przeciwzakrzepowych i uwolnienie od związanych z nią chorób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają izolowanej lub złożonej wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
- Pacjenci proszący o leczenie bez leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne procedury inne niż pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Obecność choroby innej niż choroba zastawki, która znacznie zwiększyłaby prawdopodobieństwo zgonu w ciągu jednego roku
- Pacjenci prawdopodobnie nie będą dostępni do długoterminowych działań kontrolnych
- Pacjenci wskazani do otrzymania protezy mechanicznej
- Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bioprotezy Carpentier-Edwards SAV
|
Działanie tych bioprotez
|
|
Aktywny komparator: Bioprotezy Medtronic Mosaic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wczesną śmiertelność zdefiniowano jako śmierć występującą w ciągu 30 dni od implantacji, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala lub w dowolnym momencie po implantacji, jeśli pacjent nie został wypisany ze szpitala. Transfer ze szpitala do szpitala nie był uważany za wypis. Późną śmiertelność zdefiniowano jako wszystkie zgony, które wystąpiły po 30 dniach od implantacji, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala. Zgłaszanie śmiertelności i zachorowalności jest zgodne z wytycznymi Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS), Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Klatki Piersiowej (AATS) i Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Klatki Piersiowej (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L i in. Wytyczne dotyczące zgłaszania zachorowalności i śmiertelności po operacjach zastawek serca. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 lat
|
|
Wolność od strukturalnej degradacji zaworów (SVD)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zdefiniowane jako reoperacja i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Powikłania związane z zastawkami zdefiniowano jako chorobę zakrzepowo-zatorową, strukturalną dysfunkcję zastawki, niestrukturalną dysfunkcję zastawki oraz zapalenie wsierdzia protezy zastawki.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność hemodynamiczna (mmHg)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Gradienty przezzastawkowe mierzone w mmHg
|
10 lat
|
|
Regresja masy lewej komory (LV) (gramy)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dowody regresji masy lewej komory mierzone w gramach
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .