Bioprotesi MOSAIC di Medtronic rispetto alla valvola porcina Baxter Carpentier-Edwards SAV
Bioprotesi MOSAIC di Medtronic rispetto a Baxter Carpentier-Edwards SAV Porcine Valve: una valutazione clinica randomizzata prospettica a lungo termine
Lo studio confronta le prestazioni cliniche della valvola Mosaic con quella della valvola Baxter (Carpentier-Edwards) che è ampiamente utilizzata in tutto il Regno Unito ed è considerata il "bench mark".
Obiettivi specifici saranno determinare i tassi di fallimento strutturale e di espianto valvolare, eventi tromboembolici e tassi di mortalità per ciascuna valvola.
Verranno inoltre effettuate valutazioni emodinamiche utilizzando l'ecocardiografia per misurare i gradienti attraverso le valvole e i cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e nello spessore della parete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le bioprotesi (xenoinnesti) da utilizzare in questo studio sono valvole di terza generazione derivate da valvole aortiche suine. Il vantaggio principale rispetto alle protesi meccaniche è che non richiedono l'anticoagulazione permanente con warfarin con i relativi rischi di emorragia se il paziente diventa eccessivamente anticoagulante o di tromboembolia se l'anticoagulazione è inadeguata. Tuttavia il loro svantaggio è che sono soggetti a calcificazione e guasti meccanici nel tempo. Per questo motivo, le valvole bioprotesiche sono solitamente riservate ai pazienti più anziani in cui la possibilità di ripetere l'intervento chirurgico è ridotta.
La bioprotesi con stent Medtronic Mosaic è stata recentemente introdotta. La bioprotesi Mosaic utilizza la fissazione fisiologica (fissazione della radice con differenziale di pressione zero attraverso i lembi della valvola). Ciò consente alle valvole di mantenere la loro struttura naturale del lembo e la geometria della radice. La bioprotesi Mosaic utilizza il trattamento antimineralizzazione AOA. Sviluppato in collaborazione con Biomedical Design, Inc., l'AOA ha dimostrato in numerosi studi sugli animali di essere un trattamento efficace nella prevenzione della calcificazione dei volantini.
Baxter attualmente produce la bioprotesi suina Carpentier Edwards SAV che dispone di abbondanti dati di follow-up a lungo termine ed è ampiamente utilizzata. Nella sua preparazione vengono utilizzati fissazione a bassa pressione (meno di 1,5 mmHg) e trattamento antimineralizzazione con FET 80TM. Lo stent (che sostiene le cuspidi) è stato progettato per consentire l'angolo di apertura più ampio dei lembi più morbidi.
Queste caratteristiche mirano a migliorare le prestazioni emodinamiche delle valvole di generazione precedente e offrono il potenziale per una maggiore durata. I primi risultati sembrano promettenti con parametri emodinamici eccellenti e tassi di cedimento strutturale notevolmente bassi.
Se è possibile dimostrare che la fissazione a pressione zero e il trattamento anti-mineralizzazione aumentano la longevità della valvola bioprotesica, i criteri di età per l'impianto saranno indubbiamente abbassati consentendo a una coorte di pazienti più giovani di beneficiare di una terapia senza anticoagulanti e libera dalle morbilità associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di sostituzione isolata o combinata della valvola aortica o mitrale con o senza bypass coronarico
- Pazienti che richiedono terapia senza anticoagulanti
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Procedure concomitanti diverse dall'innesto di bypass coronarico
- Presenza di malattia diversa dalla malattia valvolare che aumenterebbe sostanzialmente la probabilità di morte entro un anno
- È improbabile che i pazienti siano disponibili per attività di follow-up a lungo termine
- Pazienti indicati per ricevere una protesi meccanica
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bioprotesi Carpentier-Edwards SAV
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Prestazioni di queste bioprotesi
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Comparatore attivo: Bioprotesi Medtronic Mosaic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
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La mortalità precoce è stata definita come morte avvenuta entro 30 giorni dall'impianto se il paziente è stato dimesso dall'ospedale o in qualsiasi momento dopo l'impianto se il paziente non è stato dimesso dall'ospedale. Il trasferimento da ospedale a ospedale non è stato considerato come dimissione. La mortalità tardiva è stata definita come tutti i decessi che si sono verificati dopo 30 giorni dall'impianto, se il paziente è stato dimesso dall'ospedale. La segnalazione di mortalità e morbilità segue le linee guida della Society of Thoracic Surgeons (STS), dell'American Association of Thoracic Surgeons (AATS) e dell'European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Linee guida per la segnalazione di morbilità e mortalità dopo operazioni valvolari cardiache. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 anni
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|
Libertà dal deterioramento strutturale della valvola (SVD)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Definito come reintervento ed eventi tromboembolici.
Le complicanze valvolari sono state definite come tromboembolia, disfunzione valvolare strutturale, disfunzione valvolare non strutturale ed endocardite valvolare protesica.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni emodinamiche (mmHg)
Lasso di tempo: 10 anni
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Gradienti transvalvolari misurati in mmHg
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10 anni
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Regressione di massa del ventricolo sinistro (LV) (grammi)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Evidenza di regressione della massa ventricolare sinistra misurata in grammi
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10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
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