Medtronics MOSAIC-bioprotese versus Baxter Carpentier-Edwards SAV svineventil
Medtronics MOSAIC-bioprotese versus Baxter Carpentier-Edwards SAV svineventil: en langsiktig prospektiv randomisert klinisk evaluering
Studien sammenligner den kliniske ytelsen til Mosaic-ventilen med Baxter-ventilen (Carpentier-Edwards) som er mye brukt i hele Storbritannia og anses å være "bench mark".
Spesifikke mål vil være å bestemme strukturell svikt og klaffeeksplantasjonsrater, tromboemboliske hendelser og dødelighetsrater for hver klaffe.
Det vil også bli gjort hemodynamiske vurderinger ved bruk av ekkokardiografi for å måle gradienter over klaffene og endringer i venstre ventrikkelfunksjon og veggtykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioprotesene (xenograftene) som skal brukes i denne studien er tredjegenerasjonsklaffer avledet fra aortaklaffer hos svin. Den største fordelen fremfor mekaniske proteser er at de ikke krever livslang antikoagulasjon med warfarin med tilhørende risiko for blødninger hvis pasienten blir overantikoagulert, eller tromboemboli hvis antikoagulasjonen er utilstrekkelig. Imidlertid er deres ulempe at de er utsatt for forkalkning og mekanisk feil over tid. På grunn av dette er bioprotetiske klaffer vanligvis forbeholdt eldre pasienter hvor sjansen for gjentatt operasjon er redusert.
Medtronic Mosaic stentet bioprotese har nylig blitt introdusert. Mosaikk-bioprotesen benytter fysiologisk fiksering (rotfiksering med null trykkforskjell over klaffebladene). Dette gjør at ventiler kan opprettholde sin naturlige brosjyrestruktur og rotgeometri. Mosaikk-bioprotesen bruker AOA anti-mineraliseringsbehandling. Utviklet i samarbeid med Biomedical Design, Inc., har AOA i flere dyrestudier vist seg å være en effektiv behandling for å forhindre forkalkning av brosjyrer.
Baxter produserer for tiden Carpentier Edwards SAV svinebioprotese som har rikelig med langtidsoppfølgingsdata og er mye brukt. Lavtrykksfiksering (mindre enn 1,5 mmHg) og antimineraliseringsbehandling med FET 80TM brukes i tilberedning. Stenten (som støtter cuspsene) er designet for å tillate den bredere åpningsvinkelen til de mykere brosjyrene.
Disse funksjonene tar sikte på å forbedre den hemodynamiske ytelsen til tidligere generasjons ventiler og tilbyr potensialet for økt holdbarhet. Tidlige resultater ser lovende ut med utmerkede hemodynamiske parametere og bemerkelsesverdig lav forekomst av strukturell feil.
Hvis null trykkfiksering og antimineraliseringsbehandling kan vise seg å øke levetiden til bioproteseklaffen, vil alderskriteriene for implantasjon utvilsomt bli senket slik at en yngre gruppe pasienter kan dra nytte av antikoagulasjonsfri terapi og frihet fra tilhørende sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger isolert eller kombinert aorta- eller mitralklafferstatning med eller uten koronar bypasstransplantasjon
- Pasienter som ber om antikoagulasjonsfri behandling
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige prosedyrer enn koronar bypass-transplantasjon
- Tilstedeværelse av annen sykdom enn klaffesykdom som vil øke sannsynligheten for død betydelig innen ett år
- Pasienter vil sannsynligvis ikke være tilgjengelige for langsiktige oppfølgingsaktiviteter
- Pasienter indisert for å motta en mekanisk protese
- Pasienter som nekter eller ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carpentier-Edwards SAV bioproteser
|
Ytelse av disse bioprotesene
|
|
Aktiv komparator: Medtronic Mosaic bioproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Tidlig dødelighet ble definert som død som inntraff innen 30 dager etter implantasjon dersom pasienten ble utskrevet fra sykehus eller når som helst etter implantasjon dersom pasienten ikke ble utskrevet fra sykehus. Overføring fra sykehus til sykehus ble ikke ansett som utskrivning. Sen dødelighet ble definert som alle dødsfall som inntraff etter 30 dager med implantasjon, dersom pasienten ble utskrevet fra sykehus. Rapporteringen av dødelighet og sykelighet følger retningslinjene fra Society of Thoracic Surgeons (STS), American Association of Thoracic Surgeons (AATS) og European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Retningslinjer for rapportering av sykelighet og dødelighet etter hjerteklaffoperasjoner. Ann Thorac Surg 1996;62:932-5) |
10 år
|
|
Frihet fra strukturell ventilforringelse (SVD)
Tidsramme: 10 år
|
Definert som re-operasjon og tromboemboliske hendelser.
Klafferelaterte komplikasjoner ble definert som tromboemboli, strukturell ventildysfunksjon, ikke-strukturell ventildysfunksjon og proteseklaffendokarditt.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ytelse (mmHg)
Tidsramme: 10 år
|
Transvalvulære gradienter målt i mmHg
|
10 år
|
|
Venstre ventrikkel (LV) masseregresjon (gram)
Tidsramme: 10 år
|
Bevis for venstre ventrikkelmasseregresjon målt i gram
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .