Medtronic's MOSAIC bioprothese versus Baxter Carpentier-Edwards SAV varkensklep
Medtronic's MOSAIC-bioprothese versus Baxter Carpentier-Edwards SAV-varkensklep: een prospectieve gerandomiseerde klinische evaluatie op lange termijn
In de studie worden de klinische prestaties van de Mosaic-klep vergeleken met die van de Baxter-klep (Carpentier-Edwards), die in het Verenigd Koninkrijk veel wordt gebruikt en wordt beschouwd als de "benchmark".
Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van het percentage structurele mislukkingen en klepexplantaties, trombo-embolische voorvallen en mortaliteitspercentages voor elke klep.
Hemodynamische beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd met behulp van echocardiografie om gradiënten over de kleppen en veranderingen in de linkerventrikelfunctie en wanddikte te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bioprothesen (xenotransplantaten) die in deze studie worden gebruikt, zijn kleppen van de derde generatie die zijn afgeleid van aortakleppen van varkens. Het belangrijkste voordeel ten opzichte van mechanische prothesen is dat ze geen levenslange antistolling met warfarine nodig hebben met de daarmee gepaard gaande risico's op bloedingen als de patiënt te veel antistolling krijgt, of trombo-embolie als de antistolling onvoldoende is. Hun nadeel is echter dat ze na verloop van tijd vatbaar zijn voor verkalking en mechanisch falen. Hierdoor zijn bioprothetische kleppen meestal gereserveerd voor oudere patiënten bij wie de kans op een herhalingsoperatie kleiner is.
De bioprothese met stent van Medtronic Mosaic is onlangs geïntroduceerd. De Mosaic-bioprothese maakt gebruik van fysiologische fixatie (wortelfixatie zonder drukverschil over de klepbladen). Hierdoor kunnen kleppen hun natuurlijke bladstructuur en wortelgeometrie behouden. De Mosaic bioprothese maakt gebruik van de AOA anti-mineralisatiebehandeling. Ontwikkeld in samenwerking met Biomedical Design, Inc., is in meerdere dierstudies aangetoond dat AOA een effectieve behandeling is bij het voorkomen van bladverkalking.
Baxter produceert momenteel de Carpentier Edwards SAV bioprothese voor varkens, die over een overvloed aan follow-upgegevens op de lange termijn beschikt en op grote schaal wordt gebruikt. Bij de bereiding wordt gebruik gemaakt van fixatie onder lage druk (minder dan 1,5 mmHg) en anti-mineralisatiebehandeling met FET 80TM. De stent (die de knobbels ondersteunt) is ontworpen om de wijdere openingshoek van de zachtere blaadjes mogelijk te maken.
Deze functies zijn bedoeld om de hemodynamische prestaties van kleppen van eerdere generaties te verbeteren en bieden de mogelijkheid voor een grotere duurzaamheid. De eerste resultaten zien er veelbelovend uit met uitstekende hemodynamische parameters en opmerkelijk lage percentages van structureel falen.
Als kan worden aangetoond dat nuldrukfixatie en antimineralisatiebehandeling de levensduur van de bioklepprothese verlengen, zullen de leeftijdscriteria voor implantatie ongetwijfeld worden verlaagd, waardoor een jonger cohort patiënten kan profiteren van antistollingsvrije therapie en vrij is van gerelateerde morbiditeiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een geïsoleerde of gecombineerde aorta- of mitralisklepvervanging met of zonder coronaire bypassoperatie nodig is
- Patiënten die antistollingsvrije therapie aanvragen
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige procedures anders dan coronaire bypassoperatie
- Aanwezigheid van een andere ziekte dan klepziekte die de kans op overlijden binnen een jaar aanzienlijk zou vergroten
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten beschikbaar zijn voor follow-upactiviteiten op de lange termijn
- Patiënten geïndiceerd voor het ontvangen van een mechanische prothese
- Patiënten die weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carpentier-Edwards SAV bioprothesen
|
Prestaties van deze bioprothesen
|
|
Actieve vergelijker: Medtronic Mozaïek bioprothesen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vroege mortaliteit werd gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na implantatie als de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen of op enig moment na implantatie als de patiënt niet uit het ziekenhuis werd ontslagen. Overplaatsing van ziekenhuis naar ziekenhuis werd niet als ontslag beschouwd. Late mortaliteit werd gedefinieerd als alle sterfgevallen die plaatsvonden na 30 dagen implantatie, als de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen. De rapportage van mortaliteit en morbiditeit volgt de richtlijnen van de Society of Thoracic Surgeons (STS), de American Association of Thoracic Surgeons (AATS) en de European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). () Edmunds LH, Clark R, Cohn L, et al. Richtlijnen voor het melden van morbiditeit en mortaliteit na hartklepoperaties. Ann Thorac Surg 1996; 62: 932-5) |
10 jaar
|
|
Vrijheid van structurele klepverslechtering (SVD)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gedefinieerd als heroperatie en trombo-embolische voorvallen.
Klepgerelateerde complicaties werden gedefinieerd als trombo-embolie, structurele klepdisfunctie, niet-structurele klepdisfunctie en prothetische klependocarditis.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische prestaties (mmHg)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Transvalvulaire gradiënten gemeten in mmHg
|
10 jaar
|
|
Linkerventrikel (LV) massaregressie (gram)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bewijs van linkerventrikelmassaregressie gemeten in grammen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Unsworth-White, BSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1301 (Tesch-Övermo Stiftelsen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .