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病的肥満の参加者における神経筋遮断（NMB）の逆転における実際の体重（ABW）または理想体重（IBW）に従って投与されたスガマデクスの有効性と安全性（MK-8616-146）

2021年1月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

病的肥満被験者における臭化ロクロニウムまたは臭化ベクロニウムのいずれかによって誘発される神経筋遮断の逆転に対するスガマデクス（MK-8616）の有効性と安全性を研究するための第4相無作為化、アクティブ比較対照試験

この試験の目的は、ロクロニウムによって誘発される中等度および深部の両方の神経筋遮断 (NMB) を逆転させるために、理想体重 (IBW) と比較して、実際の体重 (ABW) に従って投与した場合のスガマデクスの安全性と有効性を評価することです。または病的肥満の参加者のベクロニウム。 この調査の主な仮説は、IBW に基づいて投与された肥満の参加者と比較して、ABW に従ってスガマデクスを投与された肥満の参加者は、≧0.9 の 4 連（TOF）比（すなわち、 より速い NMB 逆転)、NMB の深さ、および投与された神経筋遮断薬 (NMBA; ロクロニウムまたはベクロニウム) の種類全体でプールされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster、ドイツ、48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≥40 kg/m² (病的肥満)。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス 3 に分類される
  • ロクロニウムまたはベクロニウムのいずれかによる神経筋ブロックを必要とする外科的処置を計画しています。
  • -調査官の意見では、NMBの中程度または深い深さの維持を妨げない計画された外科的処置（例えば、胃腸、泌尿器科、または腹腔鏡手術）を持っています（再投与または連続注入によって維持されます）。
  • 神経筋伝達モニタリングのために腕にアクセスして、客観的な神経筋モニタリング技術を適用できるようにする計画された外科的処置を行います。
  • 生殖能力のない女性の場合、次のいずれかである： 1) 閉経後 (45 歳以上の女性で少なくとも 12 か月の月経がない状態と定義される; 2) 子宮摘出術および/または両側性卵巣摘出術を受けたことがある、両側性スクリーニングの少なくとも6週間前の卵管切除術、または両側卵管結紮/閉塞; 3) 出産を妨げる先天性または後天性疾患がある;または 4) この研究への参加に関連する計画された外科的処置として外科的滅菌を受けている (子宮摘出術または卵管結紮など)。
  • 性的活動が活発で出産の可能性がある女性が、プロトコールで指定された投薬を受けてから 7 日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意した場合。 以下の点に注意してください: 1) 医学的に認められている避妊方法には、殺精子剤を含むコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ、医学的に処方された子宮内避妊器具 (IUD)、不活性または銅含有 IUD、外科的滅菌 (例: 、子宮摘出術または卵管結紮）; 2) 禁欲（異性愛活動に関して）は、被験者の好みの通常のライフスタイルとして一貫して採用され、地域の規制機関および被験者保護審査委員会によって受け入れられると見なされる場合、禁欲の唯一の方法として使用できます。 3 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法など）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 4) 上記の避妊方法が現地の規制/ガイドラインによって制限されている場合、この国/地域のサイトに参加している被験者にとって許容される避妊方法とはみなされません.
  • -提供できる（または現地の要件に従って対象の法的に承認された代理人）、試験に関する書面によるインフォームドコンセント。 参加者または法定代理人は、将来の生物医学研究に同意することもできます。

除外基準:

  • 実際の体重が 100 kg 未満であること。
  • 徐脈または不整脈の評価を排除するペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を使用します。
  • -手術終了時に神経筋ブロックの回復を妨げる病状または外科的処置があります。
  • -神経筋ブロックおよび/または試験的評価に影響を与える可能性のある神経筋障害があります。
  • -透析に依存しているか、または重度の腎機能不全を患っています（推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満と定義されています）.
  • 悪性高熱症の個人歴または家族歴（両親、祖父母、または兄弟）を持っている、または持っている疑いがある。
  • -治療またはその賦形剤、オピオイド/アヘン剤、筋弛緩剤またはその賦形剤、または全身麻酔中に使用される他の薬物に対するアレルギー（過敏症および/またはアナフィラキシー反応など）がある、またはその疑いがある。
  • -治験薬投与の24時間前または24時間以内にトレミフェンを投与された、または投与を計画している。
  • -治験薬の投与を禁忌とする状態があります。
  • 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
  • -治験責任医師の意見では、試験評価または試験への最適な参加を妨げる研究対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況（例：挿管を複雑にする解剖学的奇形）がある。
  • -治験化合物（スガマデックス治療アームを使用した他の現在または進行中の試験を含む）またはデバイスを使用した介入臨床試験に現在参加している、または参加したことがある この現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スガマデクス 2 mg/kg ABW
NMBA の投与後、参加者は、参加者の ABW を利用して決定された 2 mg/kg のスガマデクスの単回静脈内 (iv) ボーラスを受けました。 中等度のＮＭＢを逆転させるために、２ｍｇ／ｋｇの治療用量が使用された。
薬：スガマデクス 2 mg/kg ABW

中等度の NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 中等度の NMB を逆転させるためのスガマデクスのボーラス (ABW で 2 mg/kg)。

中等度の NMB は、TOF 刺激に応答した 2 回目の痙攣 (T2) の再発として定義されます。

他の名前：
  • MK-8616
薬：ロクロニウムまたはベクロニウム
NMB を達成するために、参加者はステロイド NMBA ロクロニウム ブロマイドまたはベクロニウム ブロマイドを静脈内投与されました。 参加者のABWに従って注入および投与。 NMBA は、全身麻酔の補助としてラベルごとに使用される併用薬でした。
実験的：スガマデクス 2 mg/kg IBW
NMBA の投与後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 参加者のIBWを利用して決定された2 mg / kgのスガマデクスのボーラス。 中等度のＮＭＢを逆転させるために、２ｍｇ／ｋｇの治療用量が使用された。
薬：ロクロニウムまたはベクロニウム
NMB を達成するために、参加者はステロイド NMBA ロクロニウム ブロマイドまたはベクロニウム ブロマイドを静脈内投与されました。 参加者のABWに従って注入および投与。 NMBA は、全身麻酔の補助としてラベルごとに使用される併用薬でした。
薬：スガマデクス 2 mg/kg IBW

中等度の NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 中等度の NMB の逆転のためのスガマデクスのボーラス (IBW で 2 mg/kg)。

中等度の NMB は、TOF 刺激に応答した T2 の再出現として定義されます。

他の名前：
  • MK-8616
実験的：スガマデクス 4 mg/kg ABW
NMBA の投与後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 参加者のABWを利用して決定された4 mg / kgのスガマデクスのボーラス。 4 mg/kg の治療用量は、深い NMB の逆転に使用されました。
薬：ロクロニウムまたはベクロニウム
NMB を達成するために、参加者はステロイド NMBA ロクロニウム ブロマイドまたはベクロニウム ブロマイドを静脈内投与されました。 参加者のABWに従って注入および投与。 NMBA は、全身麻酔の補助としてラベルごとに使用される併用薬でした。
薬：スガマデクス 4 mg/kg ABW

深い NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 深いNMBの逆転のためのスガマデクスのボーラス（ABWによる4 mg / kg）。

深い NMB は、TOF 刺激 (TOF = 0) に対する応答なし、および 1 ～ 2 の破傷後カウント (PTC) の検出ターゲットとして定義されます。

他の名前：
  • MK-8616
実験的：スガマデクス 4 mg/kg IBW
NMBA の投与後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 参加者のIBWを利用して決定された4 mg / kgのスガマデクスのボーラス。 4 mg/kg の治療用量は、深い NMB の逆転に使用されました。
薬：ロクロニウムまたはベクロニウム
NMB を達成するために、参加者はステロイド NMBA ロクロニウム ブロマイドまたはベクロニウム ブロマイドを静脈内投与されました。 参加者のABWに従って注入および投与。 NMBA は、全身麻酔の補助としてラベルごとに使用される併用薬でした。
薬：スガマデクス 4 mg/kg IBW

深いNMBを達成するためのNMBA（ロクロニウムまたはベクロニウム）の投与に続いて、参加者は1回の静脈注射を受けます。 深い NMB の逆転のためのスガマデクスのボーラス (IBW で 4 mg/kg)。

深い NMB は、TOF 刺激 (TOF = 0) に対する応答なし、および 1 ～ 2 の破傷後カウント (PTC) の検出ターゲットとして定義されます。

他の名前：
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR：ネオスチグミン・グリコピロレート
NMBA の投与後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 参加者のABWを利用して決定された、ネオスチグミン（50 µg / kg;最大用量5 mgまで）とグリコピロレート（10 µg / kg;最大用量1 mgまで）の両方を含むボーラス。 ネオスチグミン/グリコピロレートは、中等度のNMBの逆転に使用されました。 深い NMB の反転に対するアクティブな比較治療は利用できませんでした。
薬：ロクロニウムまたはベクロニウム
NMB を達成するために、参加者はステロイド NMBA ロクロニウム ブロマイドまたはベクロニウム ブロマイドを静脈内投与されました。 参加者のABWに従って注入および投与。 NMBA は、全身麻酔の補助としてラベルごとに使用される併用薬でした。
薬：ネオスチグミン + グリコピロレート

中等度の NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。 ネオスチグミン (50 μg/kg; 最大 5 mg) およびグリコピロレート (10 μg/kg; 最大 1 mg) のボーラス、中程度の NMB の逆転のために参加者の ABW に従って投与。

中等度の NMB は、TOF 刺激に応答した T2 の再出現として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.9 以上の参加者トレイン オブ フォー (TOF) 比の回復時間 (TTR): 一次カプラン-マイヤー分析
時間枠：最長76分
≧0.9 の TOF 比の TTR の一次有効性分析は、Kaplan-Meier 法を使用して各治療グループ内のイベント率を推定することによって実行されました。 ＴＴＲは、１５秒ごとに尺骨神経に電気刺激を加え、母指内転筋での単収縮反応を評価することによってモニターした。 T1 と T4 は、神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさをそれぞれ示します。 T4/T1比（TOF; 1.0までの小数で表される）は、NMBからの回復の程度を示します。 TOF 比の TTR が 0.9 まで速くなると、NMB からの回復が速くなることを示します。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
最長76分
治療に伴う洞性徐脈イベントの参加者の割合
時間枠：35分まで
治療に起因する徐脈イベントを経験している参加者の割合は、継続的な心電図 (ECG) モニタリングで特定されました。 治療により出現した洞性徐脈は、参加者のベースライン心拍数と比較して 20% 以上減少した心拍数 <60 bpm として定義され、研究介入の投与後少なくとも 1 分間持続します。 治験責任医師の判断により、治療中に発生した洞性徐脈イベントは、有害事象（AE）と見なされる場合と見なされない場合があります。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
35分まで
治療に伴う洞性頻脈イベントの参加者の割合
時間枠：35分まで
治療に伴う洞性頻脈イベントを経験している参加者の割合は、継続的な心電図モニタリングで特定されました。 治療に起因する洞性頻脈は、参加者のベースライン心拍数と比較して 20% 以上増加した 100 bpm 以上の心拍数として定義され、研究介入の投与後少なくとも 1 分間持続します。 治験責任医師の判断により、治療中に発生した洞性頻脈イベントは AE と見なされる場合と見なされない場合があります。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
35分まで
他の治療緊急心不整脈イベントを持つ参加者の割合
時間枠：35分まで
他の治療に起因する心不整脈イベントを経験している参加者の割合は、継続的な心電図モニタリングで特定されました。 その他の治療に起因する心不整脈は、新規または悪化する不整脈（例えば、心房細動、心房性頻脈性不整脈、心室細動、または心室性頻脈性不整脈）として定義され、研究介入の投与後少なくとも 1 分間持続する。 不整脈イベントの悪化は、研究者の判断によって決定されるように、AEと見なされる場合と見なされない場合があります。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
35分まで
研究介入の投与後に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：7日まで
研究介入の投与後に AE を経験した参加者の割合をモニターしました。 AE とは、研究治療との因果関係が実証できるかどうかに関係なく、参加者に見られる好ましくない、意図しない医学的出来事、症状、または疾患です。 さらに、悪化（つまり、 試験治療の使用に一時的に関連する既存の状態の頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化もAEと見なされます。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
7日まで
研究介入の投与後に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：7日まで
研究介入の投与後に SAE を経験した参加者の割合をモニターしました。 SAE とは、次のような有害事象です。生命を脅かすものです。永続的または重大な障害または無能力をもたらす;入院に至る、または入院を延長する;先天異常または先天性欠損症です。癌です;または参加者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
7日まで
研究介入の投与後に臨床的関心のあるイベント（ECI）を経験した参加者の割合
時間枠：7日まで
研究介入の投与後にECIを経験した参加者の割合を監視しました。 ECI は、AE と SAE の両方の個別のセットであり、試験用に特別に指定されています。 この調査の目的のために、ECIには1）薬物誘発性肝障害が含まれていました。 2) 治験責任医師の判断により決定された、介入を必要とする事象として定義される徐脈および頻脈を含む、臨床的に関連する不整脈; 3) 外部の専門家裁定委員会によって裁定された過敏症および/またはアナフィラキシーの事例。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長された参加者の割合 (> 10 分) 回復までの時間 (TTR) のトレイン オブ フォー (TOF) 比率が 0.9 以上
時間枠：最長76分
研究介入の実施後、0.9 以上の TOF 比への回復が長引いた (>10 分) 経験した参加者の割合が計算されました。 ＴＴＲは、１５秒ごとに尺骨神経に電気刺激を加え、母指内転筋での単収縮反応を評価することによってモニターした。 T1 と T4 は、神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさをそれぞれ示します。 T4/T1比（TOF; 1.0までの小数で表される）は、NMBからの回復の程度を示します。 TOF 比の TTR が 0.9 まで速くなると、NMB からの回復が速くなることを示します。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
最長76分
0.9 以上の参加者トレイン オブ フォー (TOF) 比の回復時間 (TTR): 二次幾何平均分析
時間枠：最長76分
参加者の TOF 比 ≥0.9 の TTR の二次有効性分析は、各治療グループ内の TTR の幾何平均を推定することによって実行されました。 ＴＴＲは、１５秒ごとに尺骨神経に電気刺激を加え、母指内転筋での単収縮反応を評価することによってモニターした。 T1 と T4 は、神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさをそれぞれ示します。 T4/T1比（TOF; 1.0までの小数で表される）は、NMBからの回復の程度を示します。 TOF 比の TTR が 0.9 まで速くなると、NMB からの回復が速くなることを示します。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
最長76分
0.8 以上の参加者トレイン オブ フォー (TOF) 比の回復時間 (TTR): 幾何平均分析
時間枠：最大69分
参加者の TOF 比が 0.8 以上の TTR の有効性分析は、各治療グループ内の TTR の幾何平均を推定することによって実行されました。 ＴＴＲは、１５秒ごとに尺骨神経に電気刺激を加え、母指内転筋での単収縮反応を評価することによってモニターした。 T1 と T4 は、神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさをそれぞれ示します。 T4/T1比（TOF; 1.0までの小数で表される）は、NMBからの回復の程度を示します。 TOF 比の TTR が 0.8 まで速くなると、NMB からの回復が速くなることを示します。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
最大69分
0.7 以上の参加者トレイン オブ フォー (TOF) 比の回復時間 (TTR): 幾何平均分析
時間枠：最大61分
参加者の TOF 比が 0.7 以上の TTR の有効性分析は、各治療グループ内の TTR の幾何平均を推定することによって実行されました。 ＴＴＲは、１５秒ごとに尺骨神経に電気刺激を加え、母指内転筋での単収縮反応を評価することによってモニターした。 T1 と T4 は、神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさをそれぞれ示します。 T4/T1比（TOF; 1.0までの小数で表される）は、NMBからの回復の程度を示します。 TOF 比の TTR が 0.7 まで速くなると、NMB からの回復が速くなることを示します。 プロトコルで指定されているように、この結果測定の分析は、NMB の深さ全体の投与方法によってプールされた参加者で実施されました (スガマデクス ABW [2 mg/kg ABW プラス 4 mg/kg ABW] およびスガマデクス IBW [2 mg/kg IBW プラス 4 mg/kg IBW])、および NMB の深さで区切られたすべての無作為化治療群 (スガマデクス 2 mg/kg ABW、スガマデクス 4 mg/kg ABW、スガマデクス 2 mg/kg IBW、およびスガマデクス 4 mg/kg IBW)。
最大61分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (他の：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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