Efficacia e sicurezza di Sugammadex dosato in base al peso corporeo effettivo (ABW) o al peso corporeo ideale (IBW) nell'inversione del blocco neuromuscolare (NMB) nei partecipanti con obesità patologica (MK-8616-146)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato con comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Sugammadex (MK-8616) per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio in soggetti con obesità patologica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sugammadex quando somministrato in base al peso corporeo effettivo (ABW) rispetto al peso corporeo ideale (IBW) per l'inversione del blocco neuromuscolare sia moderato che profondo (NMB) indotto da Rocuronio o Vecuronio in partecipanti patologicamente obesi.
L'ipotesi principale di questa indagine è che, rispetto ai partecipanti obesi dosati sulla base di IBW, i partecipanti obesi che ricevono Sugammadex secondo ABW dimostreranno un tempo di recupero più rapido a un rapporto Train Of Four (TOF) di ≥0,9 (ovvero
inversione più rapida del NMB), raggruppati in base alla profondità del NMB e al tipo di agente bloccante neuromuscolare (NMBA; Rocuronio o Vecuronio) somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2253)
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
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Bonn, Germania, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
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Hannover, Germania, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
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Marburg, Germania, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
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Muenchen, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
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Muenster, Germania, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
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Reutlingen, Germania, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
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Warendorf, Germania, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University California / Davis ( Site 2001)
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital ( Site 2004)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un BMI ≥40 kg/m² (obesità patologica).
- Essere classificato come classe di stato fisico 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Avere una procedura chirurgica pianificata che richieda un blocco neuromuscolare con rocuronio o vecuronio.
- Avere una procedura chirurgica pianificata (ad es. Procedure gastrointestinali, urologiche o laparoscopiche) che secondo l'opinione dello sperimentatore non preclude il mantenimento di una profondità moderata o profonda di NMB per tutto il caso (mantenuto mediante ri-dosaggio o infusione continua).
- Avere una procedura chirurgica pianificata che consenta di applicare tecniche di monitoraggio neuromuscolare oggettivo con accesso al braccio per il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare.
- Se femmina, che non ha potenziale riproduttivo, essere uno dei seguenti: 1) in postmenopausa (definita come almeno 12 mesi senza mestruazioni in donne di età ≥45 anni; 2) ha subito un'isterectomia e/o ooforectomia bilaterale, salpingectomia o legatura/occlusione tubarica bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening; 3) ha una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza; o 4) è sottoposto a sterilizzazione chirurgica come procedura chirurgica pianificata associata alla partecipazione a questo studio (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube).
- Se la donna, che è sessualmente attiva e in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico fino a sette giorni dopo aver ricevuto il farmaco specificato dal protocollo. Si prega di notare quanto segue: 1) I metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico includono preservativi (maschili o femminili) con un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) prescritto dal medico, IUD inerte o contenente rame, sterilizzazione chirurgica (ad es. , isterectomia o legatura delle tube); 2) L'astinenza (relativa all'attività eterosessuale) può essere utilizzata come unico metodo di contraccezione se è costantemente impiegata come stile di vita preferito e abituale del soggetto e se considerata accettabile dalle agenzie di regolamentazione locali e dai comitati di revisione per la protezione dei soggetti umani; 3 L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione, ecc.) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili; 4) Se un metodo contraccettivo sopra elencato è limitato dalle normative/linee guida locali, non si qualifica come metodo contraccettivo accettabile per i soggetti che partecipano ai siti in questo paese/regione.
- Essere in grado di fornire (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto in conformità con i requisiti locali), consenso informato scritto per la sperimentazione. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato può anche fornire il consenso per Future Biomedical Research.
Criteri di esclusione:
- Avere un peso corporeo effettivo <100 kg.
- Avere un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico che precluda la valutazione di bradicardia o aritmie.
- Avere una condizione medica o una procedura chirurgica che precluda l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico.
- Soffrono di disturbi neuromuscolari che possono influenzare il blocco neuromuscolare e/o le valutazioni di prova.
- Sono dipendenti dalla dialisi o hanno insufficienza renale grave (definita come clearance della creatinina stimata <30 ml/min.).
- Avere o sospettare di avere una storia personale o familiare (genitori, nonni o fratelli) di ipertermia maligna.
- Avere o sospettare di avere un'allergia (ad esempio, ipersensibilità e/o reazione anafilattica) ai trattamenti in studio o ai suoi/loro eccipienti, agli oppioidi/oppioidi, ai miorilassanti o ai loro eccipienti o ad altri farmaci utilizzati durante l'anestesia generale.
- Hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere toremifene entro 24 ore prima o entro 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Avere qualsiasi condizione che possa controindicare la somministrazione del farmaco in studio.
- Sono attualmente incinta, stanno tentando una gravidanza o stanno allattando.
- Avere qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa (ad es. Malformazione anatomica che complica l'intubazione) diversa dalla condizione studiata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
- Partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto sperimentale (incluso qualsiasi altro studio in corso o in corso con un braccio di trattamento Sugammadex) o un dispositivo entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato di questo studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Dopo la somministrazione di NMBA, i partecipanti hanno ricevuto un singolo bolo endovenoso (i.v.) di Sugammadex a 2 mg/kg come determinato utilizzando l'ABW del partecipante.
Una dose di trattamento di 2 mg/kg è stata utilizzata per invertire l'NMB moderato.
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Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere NMB moderato, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose i.v. bolo di Sugammadex (2 mg/kg per ABW) per l'inversione del NMB moderato. NMB moderato è definito come la ricomparsa di una seconda contrazione (T2) in risposta alle stimolazioni TOF.
Altri nomi:
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo o vecuronio bromuro somministrato per via i.v.
infusione e dosato in base all'ABW del partecipante.
Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta in aggiunta all'anestesia generale.
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SPERIMENTALE: Sugammadex 2 mg/kg peso corporeo
Dopo la somministrazione di NMBA, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v.
bolo di Sugammadex a 2 mg/kg come determinato utilizzando il peso corporeo del partecipante.
Una dose di trattamento di 2 mg/kg è stata utilizzata per invertire l'NMB moderato.
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Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo o vecuronio bromuro somministrato per via i.v.
infusione e dosato in base all'ABW del partecipante.
Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta in aggiunta all'anestesia generale.
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere NMB moderato, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose i.v. bolo di Sugammadex (2 mg/kg per IBW) per l'inversione del NMB moderato. NMB moderato è definito come la ricomparsa di T2 in risposta alle stimolazioni TOF.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Dopo la somministrazione di NMBA, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v.
bolo di Sugammadex a 4 mg/kg determinato utilizzando l'ABW del partecipante.
Una dose di trattamento di 4 mg/kg è stata utilizzata per invertire l'NMB profondo.
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Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo o vecuronio bromuro somministrato per via i.v.
infusione e dosato in base all'ABW del partecipante.
Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta in aggiunta all'anestesia generale.
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere NMB profondo, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v. bolo di Sugammadex (4 mg/kg per ABW) per l'inversione del NMB profondo. L'NMB profondo è definito come nessuna risposta alle stimolazioni TOF (TOF=0) e un obiettivo di rilevamento di 1-2 conte post-tetaniche (PTC).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sugammadex 4 mg/kg peso corporeo
Dopo la somministrazione di NMBA, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v.
bolo di Sugammadex a 4 mg/kg come determinato utilizzando il peso corporeo del partecipante.
Una dose di trattamento di 4 mg/kg è stata utilizzata per invertire l'NMB profondo.
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Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo o vecuronio bromuro somministrato per via i.v.
infusione e dosato in base all'ABW del partecipante.
Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta in aggiunta all'anestesia generale.
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere NMB profondo, i partecipanti riceveranno un singolo i.v. bolo di Sugammadex (4 mg/kg per IBW) per l'inversione del NMB profondo. L'NMB profondo è definito come nessuna risposta alle stimolazioni TOF (TOF=0) e un obiettivo di rilevamento di 1-2 conte post-tetaniche (PTC).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Neostigmina/Glicopirrolato
Dopo la somministrazione di NMBA, i partecipanti hanno ricevuto un singolo i.v.
bolo contenente sia neostigmina (50 µg/kg; fino a 5 mg di dose massima) che glicopirrolato (10 µg/kg; fino a 1 mg di dose massima) come determinato utilizzando l'ABW del partecipante.
La neostigmina/glicopirrolato è stata utilizzata per invertire l'NMB moderato.
Il trattamento di confronto attivo per l'inversione del NMB profondo non era disponibile.
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Per raggiungere l'NMB, i partecipanti hanno ricevuto NMBA rocuronio bromuro steroideo o vecuronio bromuro somministrato per via i.v.
infusione e dosato in base all'ABW del partecipante.
Gli NMBA erano farmaci concomitanti usati per etichetta in aggiunta all'anestesia generale.
Dopo la somministrazione di NMBA (Rocuronio o Vecuronio) per ottenere NMB moderato, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose i.v. bolo di neostigmina (50 µg/kg; massimo 5 mg) e glicopirrolato (10 µg/kg; massimo 1 mg), dosato secondo l'ABW del partecipante per l'inversione dell'NMB moderato. NMB moderato è definito come la ricomparsa di T2 in risposta alle stimolazioni TOF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero (TTR) del rapporto del treno dei quattro partecipanti (TOF) a ≥0,9: analisi primaria di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 76 minuti
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L'analisi di efficacia primaria del TTR del rapporto TOF a ≥0,9 è stata eseguita stimando i tassi di eventi all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il TTR è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione nervosa.
Il rapporto T4/T1 (TOF; espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un TTR più veloce del rapporto TOF a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 76 minuti
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Percentuale di partecipanti con eventi di bradicardia sinusale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 minuti
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di bradicardia emergenti dal trattamento è stata identificata con il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG).
La bradicardia sinusale emergente dal trattamento è definita come una frequenza cardiaca <60 bpm che è diminuita anche di oltre il 20% rispetto al valore della frequenza cardiaca basale del partecipante, sostenuta per almeno 1 minuto dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Gli eventi di bradicardia sinusale emergenti dal trattamento possono o meno essere considerati un evento avverso (AE), come stabilito dal giudizio dello sperimentatore.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 35 minuti
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Percentuale di partecipanti con eventi di tachicardia sinusale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 minuti
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di tachicardia sinusale emergenti dal trattamento è stata identificata con il monitoraggio ECG continuo.
La tachicardia sinusale emergente dal trattamento è definita come una frequenza cardiaca ≥100 bpm che è aumentata anche di oltre il 20% rispetto al valore della frequenza cardiaca basale del partecipante, sostenuta per almeno 1 minuto dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Gli eventi di tachicardia sinusale emergenti dal trattamento possono o meno essere considerati un evento avverso, come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 35 minuti
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Percentuale di partecipanti con altri eventi di aritmia cardiaca emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 minuti
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato altri eventi di aritmia cardiaca emergenti dal trattamento è stata identificata con il monitoraggio ECG continuo.
Altre aritmie cardiache emergenti dal trattamento sono definite come aritmie nuove o in peggioramento (ad es. fibrillazione atriale, tachiaritmia atriale, fibrillazione ventricolare o tachiaritmia ventricolare), sostenute per almeno 1 minuto dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Il peggioramento degli eventi di aritmia può o meno essere considerato un evento avverso, come determinato dal giudizio dello sperimentatore.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 35 minuti
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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È stata monitorata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso in seguito alla somministrazione dell'intervento dello studio.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato in un partecipante, indipendentemente dal fatto che possa essere dimostrata o meno una relazione causale con il trattamento in studio.
Inoltre, qualsiasi peggioramento (es.
qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio è anch'esso considerato un evento avverso.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 7 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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È stata monitorata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un SAE in seguito alla somministrazione dell'intervento dello studio.
Un SAE è un evento avverso che: provoca la morte; è in pericolo di vita; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; provoca o prolunga un ricovero; è un'anomalia congenita o un difetto congenito; è un cancro; o può mettere a repentaglio il partecipante, richiedendo potenzialmente un intervento medico o chirurgico.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 7 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento di interesse clinico (ECI) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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È stata monitorata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un ECI dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Gli ECI sono un insieme distinto di AE e SAE, specificatamente designati come tali per lo studio.
Ai fini di questa indagine, gli ECI includevano 1) danno epatico indotto da farmaci; 2) aritmie clinicamente rilevanti, incluse bradicardia e tachicardia definite come eventi che richiedono un intervento, come determinato dal giudizio dello sperimentatore; e 3) casi di ipersensibilità e/o anafilassi giudicati da un comitato giudicante di esperti esterni.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con tempo di recupero (TTR) prolungato (>10 minuti) del rapporto Train Of Four (TOF) a ≥0,9
Lasso di tempo: Fino a 76 minuti
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Dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, è stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un recupero prolungato (> 10 minuti) a un rapporto TOF ≥ 0,9.
Il TTR è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione nervosa.
Il rapporto T4/T1 (TOF; espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un TTR più veloce del rapporto TOF a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 76 minuti
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Tempo di recupero (TTR) del rapporto TOF (Participant Train of Four) a ≥0,9: analisi della media geometrica secondaria
Lasso di tempo: Fino a 76 minuti
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L'analisi di efficacia secondaria del TTR del rapporto TOF dei partecipanti a ≥0,9 è stata eseguita stimando la media geometrica del TTR all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Il TTR è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione nervosa.
Il rapporto T4/T1 (TOF; espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un TTR più veloce del rapporto TOF a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 76 minuti
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Tempo di recupero (TTR) del rapporto TOF (Participant Train of Four) a ≥0,8: analisi della media geometrica
Lasso di tempo: Fino a 69 minuti
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L'analisi di efficacia del TTR del rapporto TOF dei partecipanti a ≥0,8 è stata eseguita stimando la media geometrica del TTR all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Il TTR è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione nervosa.
Il rapporto T4/T1 (TOF; espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un TTR più veloce del rapporto TOF a 0,8 indica un recupero più rapido da NMB.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 69 minuti
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Tempo di recupero (TTR) del rapporto TOF (Participant Train of Four) a ≥0,7: analisi della media geometrica
Lasso di tempo: Fino a 61 minuti
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L'analisi di efficacia del TTR del rapporto TOF dei partecipanti a ≥0,7 è stata eseguita stimando la media geometrica del TTR all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Il TTR è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono rispettivamente alle grandezze della prima e della quarta contrazione, dopo la stimolazione nervosa.
Il rapporto T4/T1 (TOF; espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un TTR più veloce del rapporto TOF a 0,7 indica un recupero più rapido da NMB.
Come specificato dal protocollo, le analisi per questa misura di esito sono state condotte in partecipanti raggruppati in base al metodo di dosaggio attraverso la profondità di NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg ABW più 4 mg/kg IBW]) così come in tutti i bracci di trattamento randomizzati separati per profondità di NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW e Sugammadex 4 mg/kg IBW).
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Fino a 61 minuti
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Mostoller K, Wrishko R, Maganti L, Herring WJ, van Zutphen-van Geffen M. Pharmacokinetics of Sugammadex Dosed by Actual and Ideal Body Weight in Patients With Morbid Obesity Undergoing Surgery. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):737-744. doi: 10.1111/cts.12941. Epub 2020 Dec 16.
- Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 27;21(1):62. doi: 10.1186/s12871-021-01278-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori della colinesterasi
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Rocuronio
- Neostigmina
- Bromuro di vecuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8616-146
- 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-146 (ALTRO: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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