Skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu dawkowanego zgodnie z rzeczywistą masą ciała (ABW) lub idealną masą ciała (IBW) w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) u uczestników z chorobliwą otyłością (MK-8616-146)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy 4 z grupą kontrolną aktywnego komparatora, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu (MK-8616) w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez bromek rokuronium lub bromek wekuronium u pacjentów z chorobliwą otyłością
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sugammadeksu podawanego zgodnie z rzeczywistą masą ciała (ABW) w porównaniu z idealną masą ciała (IBW) w odwracaniu zarówno umiarkowanej, jak i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) wywołanej przez rokuronium lub Vecuronium u chorobliwie otyłych uczestników.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że w porównaniu z otyłymi uczestnikami, którym podawano dawki w oparciu o IBW, otyli uczestnicy otrzymujący Sugammadex zgodnie z ABW wykażą szybszy czas powrotu do zdrowia do wskaźnika Train Of Four (TOF) wynoszącego ≥0,9 (tj.
szybsze odwrócenie NMB), zsumowane na głębokość NMB i rodzaj podanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA; rokuronium lub wekuronium).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2253)
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
-
Muenster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University California / Davis ( Site 2001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć BMI ≥40 kg/m² (chorobliwa otyłość).
- Być sklasyfikowany jako Stan Fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Klasa 3
- Mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny, który wymaga blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium lub wekuronium.
- mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny (np. żołądkowo-jelitowy, urologiczny lub laparoskopowy), który w opinii badacza nie wyklucza utrzymania przez cały przypadek umiarkowanej lub głębokiej NMB (utrzymanej przez ponowne dawkowanie lub ciągły wlew).
- Zaplanuj zabieg chirurgiczny, który umożliwi zastosowanie obiektywnych technik monitorowania nerwowo-mięśniowego z dostępem do ramienia w celu monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.
- Jeśli kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego, jest jedną z poniższych: 1) po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki u kobiet w wieku ≥45 lat; 2) po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników, obustronnym salpingektomia lub obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; 3) ma wrodzoną lub nabytą wadę uniemożliwiającą zajście w ciążę; lub 4) przechodzi sterylizację chirurgiczną jako planowany zabieg chirurgiczny związany z udziałem w tym badaniu (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
- Jeśli kobieta, która jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez siedem dni po otrzymaniu leku określonego w protokole. Należy pamiętać, że: 1) Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), obojętną lub zawierającą miedź wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację chirurgiczną (np. , histerektomia lub podwiązanie jajowodów); 2) Abstynencja (związana z aktywnością heteroseksualną) może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli jest konsekwentnie stosowana jako preferowany i zwykły styl życia pacjentki i jeśli zostanie uznana za akceptowalną przez lokalne agencje regulacyjne i komisje rewizyjne ds. ochrony podmiotów ludzkich; 3 Okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne itp.) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji; 4) Jeśli wymieniona powyżej metoda antykoncepcji jest ograniczona lokalnymi przepisami/wytycznymi, nie kwalifikuje się jako akceptowalna metoda antykoncepcji dla osób uczestniczących w placówkach w tym kraju/regionie.
- Być w stanie dostarczyć (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika zgodnie z lokalnymi wymogami) pisemną świadomą zgodę na badanie. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel może również wyrazić zgodę na przyszłe badania biomedyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć rzeczywistą masę ciała <100 kg.
- Mieć rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator, który wyklucza ocenę bradykardii lub arytmii.
- Mieć stan chorobowy lub zabieg chirurgiczny, który wyklucza odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego po zakończeniu operacji.
- Mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na blok nerwowo-mięśniowy i/lub oceny próbne.
- Są uzależnieni od dializy lub mają ciężką niewydolność nerek (zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min.).
- Mają lub są podejrzani o historię osobistą lub rodzinną (rodzice, dziadkowie lub rodzeństwo) hipertermii złośliwej.
- Mają lub są podejrzewane o alergię (np. nadwrażliwość i/lub reakcję anafilaktyczną) na badane leki lub ich/ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty, środki zwiotczające mięśnie lub ich substancje pomocnicze lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
- Otrzymali lub planują otrzymać toremifen w ciągu 24 godzin przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku.
- Mieć jakikolwiek stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania badanego leku.
- Są obecnie w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub sytuację (np. wada anatomiczna, która komplikuje intubację) inne niż badane schorzenie, które w opinii badacza zakłóciłyby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
- Obecnie uczestniczą lub brały udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem (w tym w każdym innym obecnym lub trwającym badaniu z ramieniem leczenia Sugammadeksem) lub wyrobem w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody na to obecne badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 2 mg/kg ABW
Po podaniu NMBA uczestnicy otrzymali pojedynczą dożylną (i.v.) bolus Sugammadeksu w dawce 2 mg/kg, jak określono z wykorzystaniem uczestnika ABW.
Dawkę leczniczą 2 mg/kg zastosowano do odwrócenia umiarkowanego NMB.
|
Po podaniu NMBA (rokuronium lub wekuronium) w celu uzyskania umiarkowanego NMB uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. bolus sugammadeksu (2 mg/kg według ABW) w celu odwrócenia umiarkowanego NMB. Umiarkowany NMB definiuje się jako ponowne pojawienie się drugiego skurczu (T2) w odpowiedzi na stymulację TOF.
Inne nazwy:
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy NMBA bromek rokuronium lub bromek wekuronium podawany dożylnie.
infuzję i dawkować zgodnie z ABW uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 2 mg/kg IBW
Po podaniu NMBA uczestnicy otrzymali pojedynczą i.v.
bolus Sugammadeksu w dawce 2 mg/kg, jak określono na podstawie IBW uczestnika.
Dawkę leczniczą 2 mg/kg zastosowano do odwrócenia umiarkowanego NMB.
|
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy NMBA bromek rokuronium lub bromek wekuronium podawany dożylnie.
infuzję i dawkować zgodnie z ABW uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (rokuronium lub wekuronium) w celu uzyskania umiarkowanego NMB uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. bolus Sugammadeksu (2 mg/kg wg IBW) w celu odwrócenia umiarkowanego NMB. Umiarkowany NMB definiuje się jako ponowne pojawienie się T2 w odpowiedzi na stymulację TOF.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 4 mg/kg ABW
Po podaniu NMBA uczestnicy otrzymali pojedynczą i.v.
bolus Sugammadeksu w dawce 4 mg/kg, jak ustalono z wykorzystaniem uczestnika ABW.
Dawkę leczniczą 4 mg/kg zastosowano do odwrócenia głębokiego NMB.
|
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy NMBA bromek rokuronium lub bromek wekuronium podawany dożylnie.
infuzję i dawkować zgodnie z ABW uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (rocuronium lub wekuronium) w celu osiągnięcia głębokiego NMB uczestnicy otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. bolus Sugammadeksu (4 mg/kg według ABW) w celu odwrócenia głębokiego NMB. Głębokie NMB definiuje się jako brak odpowiedzi na stymulację TOF (TOF=0) i cel wykrywania wynoszący 1-2 zliczenia post-tężcowe (PTC).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 4 mg/kg IBW
Po podaniu NMBA uczestnicy otrzymali pojedynczą i.v.
bolus Sugammadeksu w dawce 4 mg/kg, jak określono na podstawie IBW uczestnika.
Dawkę leczniczą 4 mg/kg zastosowano do odwrócenia głębokiego NMB.
|
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy NMBA bromek rokuronium lub bromek wekuronium podawany dożylnie.
infuzję i dawkować zgodnie z ABW uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (rocuronium lub wekuronium) w celu osiągnięcia głębokiego NMB uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. bolus Sugammadeksu (4 mg/kg według IBW) w celu odwrócenia głębokiego NMB. Głębokie NMB definiuje się jako brak odpowiedzi na stymulację TOF (TOF=0) i cel wykrywania wynoszący 1-2 zliczenia post-tężcowe (PTC).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostygmina/Glikopirolan
Po podaniu NMBA uczestnicy otrzymali pojedynczą i.v.
bolus zawierający zarówno neostygminę (50 µg/kg; maksymalna dawka do 5 mg) jak i glikopirolan (10 µg/kg; maksymalna dawka do 1 mg), jak ustalono z wykorzystaniem ABW uczestnika.
Do odwrócenia umiarkowanego NMB zastosowano neostygminę/glikopirolan.
Aktywne leczenie porównawcze w celu odwrócenia głębokiego NMB nie było dostępne.
|
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy NMBA bromek rokuronium lub bromek wekuronium podawany dożylnie.
infuzję i dawkować zgodnie z ABW uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (rokuronium lub wekuronium) w celu uzyskania umiarkowanego NMB uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. bolus neostygminy (50 µg/kg; maksymalnie 5 mg) i glikopirolanu (10 µg/kg; maksymalnie 1 mg), dawkowane według ABW uczestnika w celu odwrócenia umiarkowanego NMB. Umiarkowany NMB definiuje się jako ponowne pojawienie się T2 w odpowiedzi na stymulację TOF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do regeneracji (TTR) stosunku czterech uczestników (TOF) do ≥0,9: Podstawowa analiza Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 76 minut
|
Pierwszorzędową analizę skuteczności TTR stosunku TOF do ≥0,9 przeprowadzono poprzez oszacowanie częstości zdarzeń w każdej leczonej grupie przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
TTR monitorowano stosując stymulację elektryczną nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się odpowiednio do wielkości pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu.
Stosunek T4/T1 (TOF; wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy TTR stosunku TOF do 0,9 wskazuje na szybsze wyzdrowienie z NMB.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 76 minut
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami bradykardii zatokowej pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 35 minut
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody bradykardii związane z leczeniem, określono za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (EKG).
Bradykardię zatokową związaną z leczeniem definiuje się jako częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę, która również zmniejszyła się o ponad 20% w porównaniu z wyjściową wartością częstości akcji serca uczestnika, utrzymującą się przez co najmniej 1 minutę po podaniu badanej interwencji.
Zdarzenia bradykardii zatokowej związane z leczeniem mogą, ale nie muszą być uważane za zdarzenie niepożądane (AE), zgodnie z oceną badacza.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 35 minut
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z tachykardią zatokową w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 35 minut
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody tachykardii zatokowej związane z leczeniem, określono za pomocą ciągłego monitorowania EKG.
Tachykardię zatokową związaną z leczeniem definiuje się jako częstość akcji serca ≥100 uderzeń na minutę, która również wzrosła o ponad 20% w porównaniu z wyjściową wartością częstości akcji serca uczestnika, utrzymującą się przez co najmniej 1 minutę po podaniu badanej interwencji.
Zdarzenia związane z leczeniem częstoskurczu zatokowego mogą, ale nie muszą być uważane za AE, zgodnie z oceną badacza.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 35 minut
|
|
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami związanymi z zaburzeniami rytmu serca związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 minut
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły inne zdarzenia związane z arytmią serca związane z leczeniem, określono za pomocą ciągłego monitorowania EKG.
Inne pojawiające się podczas leczenia zaburzenia rytmu serca definiuje się jako nowe lub pogarszające się zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków, tachyarytmia przedsionkowa, migotanie komór lub tachyarytmia komorowa), utrzymujące się przez co najmniej 1 minutę po podaniu badanej interwencji.
Pogorszenie zdarzeń arytmii może, ale nie musi, być uznane za AE, zgodnie z oceną badacza.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 35 minut
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Monitorowano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po podaniu interwencji badawczej.
AE to każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne, objaw lub choroba obserwowana u uczestnika, niezależnie od tego, czy można wykazać związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Ponadto każde pogorszenie (tj.
każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, jest również uważana za zdarzenie niepożądane.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) po przeprowadzeniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Monitorowano odsetek uczestników doświadczających SAE po podaniu interwencji badawczej.
SAE to zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; powoduje lub przedłuża hospitalizację; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; jest rakiem; lub może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, potencjalnie wymagając interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie o znaczeniu klinicznym (ECI) po przeprowadzeniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Monitorowano odsetek uczestników doświadczających WI po podaniu interwencji badawczej.
ECI są oddzielnym zestawem zarówno AE, jak i SAE, specjalnie oznaczonych jako takie na potrzeby badania.
Na potrzeby niniejszego dochodzenia ECI obejmowały 1) polekowe uszkodzenie wątroby; 2) klinicznie istotne zaburzenia rytmu, w tym bradykardia i tachykardia, określone jako zdarzenia wymagające interwencji, stwierdzone w ocenie badacza; oraz 3) przypadki nadwrażliwości i/lub anafilaksji stwierdzone przez komisję orzekającą zewnętrznego eksperta.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wydłużonym (>10 minut) czasem do wyzdrowienia (TTR) w przypadku pociągu czterech (TOF) do ≥0,9
Ramy czasowe: Do 76 minut
|
Po podaniu interwencji badawczej obliczono odsetek uczestników, u których wystąpił przedłużony (>10 minut) powrót do zdrowia do wskaźnika TOF ≥0,9.
TTR monitorowano stosując stymulację elektryczną nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się odpowiednio do wielkości pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu.
Stosunek T4/T1 (TOF; wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy TTR stosunku TOF do 0,9 wskazuje na szybsze wyzdrowienie z NMB.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 76 minut
|
|
Czas do wyzdrowienia (TTR) stosunku czterech uczestników (TOF) do ≥0,9: wtórna analiza średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Do 76 minut
|
Drugorzędową analizę skuteczności TTR stosunku TOF uczestników do ≥0,9 przeprowadzono poprzez oszacowanie średniej geometrycznej TTR w każdej leczonej grupie.
TTR monitorowano stosując stymulację elektryczną nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się odpowiednio do wielkości pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu.
Stosunek T4/T1 (TOF; wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy TTR stosunku TOF do 0,9 wskazuje na szybsze wyzdrowienie z NMB.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 76 minut
|
|
Czas do regeneracji (TTR) stosunku czterech uczestników (TOF) do ≥0,8: analiza średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Do 69 minut
|
Analizę skuteczności TTR stosunku TOF uczestnika do ≥0,8 przeprowadzono przez oszacowanie średniej geometrycznej TTR w każdej leczonej grupie.
TTR monitorowano stosując stymulację elektryczną nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się odpowiednio do wielkości pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu.
Stosunek T4/T1 (TOF; wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy TTR stosunku TOF do 0,8 wskazuje na szybsze wyzdrowienie z NMB.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 69 minut
|
|
Czas do regeneracji (TTR) stosunku czterech uczestników (TOF) do ≥0,7: analiza średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Do 61 minut
|
Analizę skuteczności TTR stosunku TOF uczestników do ≥ 0,7 przeprowadzono przez oszacowanie średniej geometrycznej TTR w każdej leczonej grupie.
TTR monitorowano stosując stymulację elektryczną nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się odpowiednio do wielkości pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu.
Stosunek T4/T1 (TOF; wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB.
Szybszy TTR stosunku TOF do 0,7 wskazuje na szybsze wyzdrowienie z NMB.
Jak określono w protokole, analizy tego pomiaru wyników przeprowadzono u uczestników zebranych według metody dawkowania na całej głębokości NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] i Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] mg/kg IBW]), jak również we wszystkich randomizowanych grupach terapeutycznych rozdzielonych według głębokości NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW i Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Do 61 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mostoller K, Wrishko R, Maganti L, Herring WJ, van Zutphen-van Geffen M. Pharmacokinetics of Sugammadex Dosed by Actual and Ideal Body Weight in Patients With Morbid Obesity Undergoing Surgery. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):737-744. doi: 10.1111/cts.12941. Epub 2020 Dec 16.
- Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 27;21(1):62. doi: 10.1186/s12871-021-01278-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Rokuronium
- Neostygmina
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8616-146
- 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-146 (INNY: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .