Werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex gedoseerd volgens het werkelijke lichaamsgewicht (ABW) of het ideale lichaamsgewicht (IBW) bij omkering van neuromusculaire blokkade (NMB) bij deelnemers met morbide obesitas (MK-8616-146)
12 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 4 gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex (MK-8616) te bestuderen voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuroniumbromide of vecuroniumbromide bij proefpersonen met morbide obesitas
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Sugammadex wanneer het wordt toegediend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht (ABW) in vergelijking met het ideale lichaamsgewicht (IBW) voor het opheffen van zowel matige als diepe neuromusculaire blokkade (NMB) veroorzaakt door Rocuronium of Vecuronium bij deelnemers met morbide obesitas.
De primaire hypothese van dit onderzoek is dat, in vergelijking met zwaarlijvige deelnemers die gedoseerd zijn op basis van IBW, zwaarlijvige deelnemers die Sugammadex krijgen volgens ABW een snellere hersteltijd zullen vertonen tot een Train Of Four (TOF)-ratio van ≥0,9 (d.w.z.
snellere NMB-omkering), gepoold over NMB-diepte en type neuromusculair blokkerend middel (NMBA; Rocuronium of Vecuronium) toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2253)
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
-
Muenster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
-
Warendorf, Duitsland, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University California / Davis ( Site 2001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI hebben van ≥ 40 kg/m² (morbide obesitas).
- Worden gecategoriseerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 3
- Een geplande chirurgische ingreep hebben waarvoor een neuromusculaire blokkade met rocuronium of vecuronium nodig is.
- Een geplande chirurgische ingreep hebben (bijv. gastro-intestinale, urologische of laparoscopische ingrepen) die naar de mening van de onderzoeker het behoud van matige of diepe NMB gedurende de hele casus niet uitsluit (in stand gehouden door herdosering of continue infusie).
- Een geplande chirurgische ingreep hebben waarmee objectieve neuromusculaire monitoringtechnieken kunnen worden toegepast met toegang tot de arm voor monitoring van neuromusculaire transmissie.
- Als vrouw, die niet in de vruchtbare leeftijd is, een van de volgende zijn: 1) postmenopauzale (gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie bij vrouwen ≥45 jaar; 2) heeft een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ligatie/occlusie van de eileiders ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening; 3) een aangeboren of verworven aandoening heeft waardoor kinderen niet kunnen worden geboren; of 4) chirurgische sterilisatie ondergaat als de geplande chirurgische ingreep in verband met deelname aan deze studie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
- Als een vrouw, die seksueel actief is en zwanger kan worden, ermee instemt een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tot zeven dagen na ontvangst van in het protocol gespecificeerde medicatie. Let op het volgende: 1) Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden omvatten condooms (mannelijk of vrouwelijk) met een zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje (IUD), inert of koperhoudend spiraaltje, chirurgische sterilisatie (bijv. , hysterectomie of afbinden van de eileiders); 2) Onthouding (met betrekking tot heteroseksuele activiteit) kan worden gebruikt als de enige anticonceptiemethode als het consequent wordt toegepast als de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon en als dit door lokale regelgevende instanties en Human Subjects Protection Review Boards als aanvaardbaar wordt beschouwd; 3 Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden, etc.) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden; 4) Als een hierboven genoemde anticonceptiemethode wordt beperkt door lokale regelgeving/richtlijnen, dan komt deze niet in aanmerking als een acceptabele anticonceptiemethode voor proefpersonen die deelnemen aan locaties in dit land/deze regio.
- In staat zijn (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon in overeenstemming met lokale vereisten) schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan ook toestemming geven voor Toekomstig Biomedisch Onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een werkelijk lichaamsgewicht <100 kg hebben.
- Een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator hebben die de beoordeling van bradycardie of aritmieën uitsluit.
- Een medische aandoening of chirurgische ingreep hebben die omkering van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie verhindert.
- Neuromusculaire aandoening(en) hebben die neuromusculaire blokkades en/of proefbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
- Afhankelijk zijn van dialyse of ernstige nierinsufficiëntie hebben (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van <30 ml/min.).
- Een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis (ouders, grootouders of broers en zussen) van kwaadaardige hyperthermie hebben of vermoed worden.
- Als u allergisch bent (bijv. overgevoeligheid en/of anafylactische reactie) voor studiebehandelingen of de hulpstoffen ervan, voor opioïden/opiaten, spierverslappers of hun hulpstoffen, of andere medicatie(s) die tijdens algemene anesthesie worden gebruikt.
- Toremifen hebben gekregen of van plan zijn om dit te krijgen binnen 24 uur vóór of binnen 24 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Een aandoening hebben die de toediening van onderzoeksmedicatie zou contra-indiceren.
- Bent momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
- Een klinisch significante aandoening of situatie hebben (bijv. anatomische misvorming die intubatie bemoeilijkt) anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of optimale deelname aan het onderzoek zou verstoren.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel (inclusief elk ander lopend of lopend onderzoek met een Sugammadex-behandelingsarm) of apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van dit huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Na toediening van NMBA ontvingen de deelnemers een enkele intraveneuze (i.v.) bolus van Sugammadex van 2 mg/kg zoals bepaald met behulp van deelnemer ABW.
Een behandelingsdosis van 2 mg/kg werd gebruikt voor het omkeren van matige NMB.
|
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om matige NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v. bolus van Sugammadex (2 mg/kg door ABW) voor omkering van matige NMB. Matige NMB wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van een tweede spiertrekking (T2) als reactie op TOF-stimulaties.
Andere namen:
Om NMB te bereiken, kregen deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide of Vecuroniumbromide toegediend via i.v.
infuus en gedoseerd volgens deelnemer ABW.
NMBA's waren gelijktijdige medicijnen die per label werden gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 2 mg/kg IG
Na toediening van NMBA ontvingen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Sugammadex van 2 mg/kg zoals bepaald met behulp van de IBW van de deelnemer.
Een behandelingsdosis van 2 mg/kg werd gebruikt voor het omkeren van matige NMB.
|
Om NMB te bereiken, kregen deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide of Vecuroniumbromide toegediend via i.v.
infuus en gedoseerd volgens deelnemer ABW.
NMBA's waren gelijktijdige medicijnen die per label werden gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om matige NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v. bolus van Sugammadex (2 mg/kg door IBW) voor omkering van matige NMB. Matige NMB wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van T2 als reactie op TOF-stimulaties.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Na toediening van NMBA ontvingen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Sugammadex van 4 mg/kg zoals bepaald met deelnemer ABW.
Een behandelingsdosis van 4 mg/kg werd gebruikt voor het omkeren van diepe NMB.
|
Om NMB te bereiken, kregen deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide of Vecuroniumbromide toegediend via i.v.
infuus en gedoseerd volgens deelnemer ABW.
NMBA's waren gelijktijdige medicijnen die per label werden gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om diepe NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v. bolus van Sugammadex (4 mg/kg door ABW) voor omkering van diepe NMB. Diepe NMB wordt gedefinieerd als geen reactie op TOF-stimulaties (TOF=0) en een detectiedoel van 1-2 posttetanische tellingen (PTC's).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 4 mg/kg IG
Na toediening van NMBA ontvingen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Sugammadex van 4 mg/kg zoals bepaald met behulp van de IBW van de deelnemer.
Een behandelingsdosis van 4 mg/kg werd gebruikt voor het omkeren van diepe NMB.
|
Om NMB te bereiken, kregen deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide of Vecuroniumbromide toegediend via i.v.
infuus en gedoseerd volgens deelnemer ABW.
NMBA's waren gelijktijdige medicijnen die per label werden gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om diepe NMB te bereiken, krijgen de deelnemers een enkele i.v. bolus van Sugammadex (4 mg/kg door IBW) voor omkering van diepe NMB. Diepe NMB wordt gedefinieerd als geen reactie op TOF-stimulaties (TOF=0) en een detectiedoel van 1-2 posttetanische tellingen (PTC's).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmine/Glycopyrrolaat
Na toediening van NMBA ontvingen de deelnemers een enkele i.v.
bolus met zowel Neostigmine (50 µg/kg; tot 5 mg maximale dosis) als Glycopyrrolaat (10 µg/kg; tot 1 mg maximale dosis) zoals bepaald met behulp van de ABW van de deelnemer.
Neostigmine/Glycopyrrolaat werd gebruikt voor het omkeren van matige NMB.
Actieve comparatorbehandeling voor omkering voor diepe NMB was niet beschikbaar.
|
Om NMB te bereiken, kregen deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide of Vecuroniumbromide toegediend via i.v.
infuus en gedoseerd volgens deelnemer ABW.
NMBA's waren gelijktijdige medicijnen die per label werden gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om matige NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v. bolus van Neostigmine (50 µg/kg; 5 mg maximum) en Glycopyrrolaat (10 µg/kg; 1 mg maximum), gedoseerd volgens deelnemer ABW voor omkering van matige NMB. Matige NMB wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van T2 als reactie op TOF-stimulaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel (TTR) van Train Of Four (TOF)-ratio van deelnemer tot ≥0,9: Primaire Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Tot 76 minuten
|
De primaire werkzaamheidsanalyse van de TTR van de TOF-ratio tot ≥0,9 werd uitgevoerd door het aantal voorvallen binnen elke behandelingsgroep te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
TTR werd gecontroleerd door elke 15 seconden elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingsreactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar respectievelijk de grootte van de eerste en vierde spiertrekkingen na zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (TOF; uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere TTR van de TOF-ratio tot 0,9 duidt op een sneller herstel van NMB.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 76 minuten
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 35 minuten
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bradycardie-gebeurtenissen doormaakte, werd geïdentificeerd met continue elektrocardiogram (ECG) monitoring.
Tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag <60 slagen per minuut die ook met meer dan 20% is afgenomen in vergelijking met de basiswaarde van de hartslag van de deelnemer, aanhoudend gedurende ten minste 1 minuut na toediening van de onderzoeksinterventie.
Tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie-gebeurtenissen kunnen al dan niet als een bijwerking (AE) worden beschouwd, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 35 minuten
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende sinustachycardie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 35 minuten
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende sinustachycardie-gebeurtenissen ondervond, werd geïdentificeerd met continue ECG-bewaking.
Tijdens de behandeling optredende sinustachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag van ≥ 100 bpm die ook meer dan 20% is gestegen in vergelijking met de basiswaarde van de hartslag van de deelnemer, aanhoudend gedurende ten minste 1 minuut na toediening van de onderzoeksinterventie.
Tijdens de behandeling optredende sinustachycardie-gebeurtenissen kunnen al dan niet als een bijwerking worden beschouwd, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 35 minuten
|
|
Percentage deelnemers met andere door behandeling optredende hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tot 35 minuten
|
Het percentage deelnemers dat andere tijdens de behandeling optredende hartritmestoornissen doormaakte, werd geïdentificeerd met continue ECG-bewaking.
Andere tijdens de behandeling optredende hartritmestoornissen worden gedefinieerd als nieuwe of verslechterende aritmieën (bijv. atriumfibrilleren, atriale tachyaritmie, ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachyaritmie), aanhoudend gedurende ten minste 1 minuut na toediening van de onderzoeksinterventie.
Verslechterende aritmiegebeurtenissen kunnen al dan niet als een AE worden beschouwd, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 35 minuten
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart na toediening van een studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het percentage deelnemers dat een AE ervoer na toediening van studie-interventie werd gecontroleerd.
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld medisch voorval, symptoom of ziekte waargenomen bij een deelnemer, ongeacht of er al dan niet een causaal verband met de onderzoeksbehandeling kan worden aangetoond.
Verder kan elke verslechtering (d.w.z.
elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de onderzoeksbehandeling wordt ook als een AE beschouwd.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) ervaart na toediening van een studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het percentage deelnemers dat een SAE ervoer na toediening van studie-interventie werd gevolgd.
Een SAE is een bijwerking die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking is; is een kanker; of kan de deelnemer in gevaar brengen, wat mogelijk medische of chirurgische interventie vereist.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat een gebeurtenis van klinisch belang (ECI) doormaakt na toediening van onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het percentage deelnemers dat een ECI doormaakte na toediening van studie-interventie werd gevolgd.
ECI's zijn een discrete set van zowel AE's als SAE's, specifiek als zodanig aangewezen voor het onderzoek.
Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten ECI's 1) door drugs veroorzaakte leverbeschadiging; 2) klinisch relevante aritmieën, inclusief bradycardie en tachycardie, gedefinieerd als gebeurtenissen die interventie noodzakelijk maken, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker; en 3) gevallen van overgevoeligheid en/of anafylaxie beoordeeld door een extern deskundige Geschillencommissie.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verlengde (>10 minuten) tijd tot herstel (TTR) van de Train Of Four (TOF)-ratio tot ≥0,9
Tijdsspanne: Tot 76 minuten
|
Na toediening van de studie-interventie werd het percentage deelnemers berekend dat langdurig (>10 minuten) herstelde tot een TOF-ratio ≥0,9.
TTR werd gecontroleerd door elke 15 seconden elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingsreactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar respectievelijk de grootte van de eerste en vierde spiertrekkingen na zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (TOF; uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere TTR van de TOF-ratio tot 0,9 duidt op een sneller herstel van NMB.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 76 minuten
|
|
Tijd tot herstel (TTR) van Train of Four (TOF)-ratio van deelnemer tot ≥0,9: analyse van secundair geometrisch gemiddelde
Tijdsspanne: Tot 76 minuten
|
De secundaire werkzaamheidsanalyse van de TTR van de TOF-ratio van de deelnemer tot ≥0,9 werd uitgevoerd door het geometrisch gemiddelde van de TTR binnen elke behandelingsgroep te schatten.
TTR werd gecontroleerd door elke 15 seconden elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingsreactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar respectievelijk de grootte van de eerste en vierde spiertrekkingen na zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (TOF; uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere TTR van de TOF-ratio tot 0,9 duidt op een sneller herstel van NMB.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 76 minuten
|
|
Tijd tot herstel (TTR) van Train of Four (TOF)-ratio van deelnemer tot ≥0,8: geometrisch gemiddelde analyse
Tijdsspanne: Tot 69 minuten
|
De werkzaamheidsanalyse van de TTR van de TOF-ratio van de deelnemer tot ≥0,8 werd uitgevoerd door het geometrisch gemiddelde van de TTR binnen elke behandelingsgroep te schatten.
TTR werd gecontroleerd door elke 15 seconden elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingsreactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar respectievelijk de grootte van de eerste en vierde spiertrekkingen na zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (TOF; uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere TTR van de TOF-ratio tot 0,8 duidt op een sneller herstel van NMB.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 69 minuten
|
|
Tijd tot herstel (TTR) van Train of Four (TOF)-ratio van deelnemer tot ≥0,7: geometrisch gemiddelde analyse
Tijdsspanne: Tot 61 minuten
|
De werkzaamheidsanalyse van de TTR van de TOF-ratio van de deelnemer tot ≥0,7 werd uitgevoerd door het geometrisch gemiddelde van de TTR binnen elke behandelingsgroep te schatten.
TTR werd gecontroleerd door elke 15 seconden elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingsreactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar respectievelijk de grootte van de eerste en vierde spiertrekkingen na zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (TOF; uitgedrukt als decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan.
Een snellere TTR van de TOF-ratio tot 0,7 duidt op een sneller herstel van NMB.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden analyses voor deze uitkomstmaat uitgevoerd bij deelnemers gepoold op doseringsmethode over een diepte van NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] en Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW) mg/kg IG]) evenals in alle gerandomiseerde behandelingsarmen gescheiden door diepte van NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW en Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Tot 61 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mostoller K, Wrishko R, Maganti L, Herring WJ, van Zutphen-van Geffen M. Pharmacokinetics of Sugammadex Dosed by Actual and Ideal Body Weight in Patients With Morbid Obesity Undergoing Surgery. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):737-744. doi: 10.1111/cts.12941. Epub 2020 Dec 16.
- Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 27;21(1):62. doi: 10.1186/s12871-021-01278-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Neuromusculaire middelen
- Cholinesteraseremmers
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Parasympathicomimetica
- Glycopyrrolaat
- Rocuronium
- Neostigmine
- Vecuroniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 8616-146
- 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-146 (ANDER: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .