Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sugammadexu dávkovaného podle skutečné tělesné hmotnosti (ABW) nebo ideální tělesné hmotnosti (IBW) při zvrácení neuromuskulární blokády (NMB) u morbidně obézních účastníků (MK-8616-146)

12. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 4 ke studiu účinnosti a bezpečnosti Sugammadexu (MK-8616) pro zvrácení neuromuskulární blokády indukované buď rokuroniumbromidem, nebo vekuroniumbromidem u morbidně obézních subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Sugammadexu při podávání podle skutečné tělesné hmotnosti (ABW) ve srovnání s ideální tělesnou hmotností (IBW) pro zvrácení střední i hluboké neuromuskulární blokády (NMB) vyvolané buď Rocuroniem. nebo Vecuronium u morbidně obézních účastníků. Primární hypotéza tohoto výzkumu je, že ve srovnání s obézními účastníky, kterým byla podávána IBW, budou obézní účastníci dostávající Sugammadex podle ABW vykazovat rychlejší čas do zotavení na poměr Train Of Four (TOF) ≥0,9 (tj. rychlejší reverze NMB), sdružené napříč hloubkou NMB a typem podaného neuromuskulárního blokátoru (NMBA; rokuronium nebo vecuronium).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Německo, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Německo, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI ≥ 40 kg/m² (morbidně obézní).
  • Být zařazen do kategorie 3 fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Proveďte plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje neuromuskulární blokádu s rokuroniem nebo vekuroniem.
  • Proveďte plánovaný chirurgický zákrok (např. gastrointestinální, urologický nebo laparoskopický výkon), který podle názoru zkoušejícího nevylučuje udržení střední nebo hluboké hloubky NMB v průběhu celého případu (udržovaný opakovaným dávkováním nebo kontinuální infuzí).
  • Proveďte plánovaný chirurgický zákrok, který by umožnil použití objektivních technik neuromuskulárního monitorování s přístupem k paži pro monitorování nervosvalového přenosu.
  • Pokud žena, která nemá reprodukční potenciál, je jednou z následujících: 1) postmenopauzální (definovaná jako minimálně 12 měsíců bez menstruace u žen ve věku ≥ 45 let; 2) prodělala hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální tubární ligace/okluze alespoň 6 týdnů před screeningem; 3) má vrozený nebo získaný stav, který brání plození dítěte; nebo 4) podstupuje chirurgickou sterilizaci jako plánovaný chirurgický zákrok spojený s účastí v této studii (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
  • Pokud žena, která je sexuálně aktivní a může otěhotnět, souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu sedmi dnů po podání léků specifikovaných protokolem. Vezměte prosím na vědomí následující: 1) Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko (IUD), inertní nitroděložní tělísko nebo nitroděložní tělísko obsahující měď, chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů); 2) Abstinence (vzhledem k heterosexuální aktivitě) může být použita jako jediná metoda antikoncepce, pokud je důsledně používána jako preferovaný a obvyklý životní styl subjektu a pokud je to považováno za přijatelné místními regulačními úřady a radami pro kontrolu ochrany lidských subjektů; 3 Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody atd.) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce; 4) Pokud je výše uvedená antikoncepční metoda omezena místními předpisy/směrnicemi, pak se nekvalifikuje jako přijatelná metoda antikoncepce pro subjekty účastnící se na místech v této zemi/regionu.
  • Být schopen poskytnout (nebo zákonně oprávněný zástupce subjektu v souladu s místními požadavky) písemný informovaný souhlas se zkouškou. Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce může také poskytnout souhlas s budoucím biomedicínským výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Mít skutečnou tělesnou hmotnost < 100 kg.
  • Mít kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor, který vylučuje posouzení bradykardie nebo arytmie.
  • Mít zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, který vylučuje zvrácení neuromuskulárního bloku na konci operace.
  • Trpíte neuromuskulárními poruchami, které mohou ovlivnit nervosvalovou blokádu a/nebo zkušební hodnocení.
  • Jsou závislí na dialýze nebo mají těžkou renální insuficienci (definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min.).
  • Máte nebo jste podezřelí z osobní nebo rodinné anamnézy (rodiče, prarodiče nebo sourozenci) maligní hypertermie.
  • Máte nebo je u vás podezření na alergii (např. přecitlivělost a/nebo anafylaktickou reakci) na studované léčby nebo jejich/jejich pomocné látky, na opioidy/opiáty, myorelaxancia nebo jejich pomocné látky nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
  • Dostaly nebo plánují dostat toremifen během 24 hodin před nebo do 24 hodin po podání studijního léku.
  • Máte jakýkoli stav, který by kontraindikoval podávání studovaného léku.
  • Jste v současné době těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte.
  • Mít jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci (např. anatomickou malformaci, která komplikuje intubaci) jiný než studovaný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • V současné době se účastníte nebo se účastnili intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou (včetně jakékoli jiné aktuální nebo probíhající studie s léčebnou větví Sugammadex) nebo zařízením do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu této aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Po podání NMBA účastníci dostali jeden intravenózní (i.v.) bolus Sugammadexu v dávce 2 mg/kg, jak bylo stanoveno za použití účastníka ABW. Léčebná dávka 2 mg/kg byla použita k reverzi středně těžké NMB.
Lék: Sugammadex 2 mg/kg ABW

Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení středního NMB dostali účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu (2 mg/kg ABW) pro zvrácení středně silného NMB.

Střední NMB je definován jako opětovné objevení se druhého záškubu (T2) v reakci na stimulaci TOF.

Ostatní jména:
  • MK-8616
Lék: Rokuronium nebo Vecuronium
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA rokuronium bromid nebo vekuronium bromid podávaný i.v. infuze a dávkování podle účastníka ABW. NMBA byly souběžné léky používané na etiketě jako doplněk k celkové anestezii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti
Po podání NMBA dostali účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu v dávce 2 mg/kg, jak bylo stanoveno za použití IBW účastníka. Léčebná dávka 2 mg/kg byla použita k reverzi středně těžké NMB.
Lék: Rokuronium nebo Vecuronium
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA rokuronium bromid nebo vekuronium bromid podávaný i.v. infuze a dávkování podle účastníka ABW. NMBA byly souběžné léky používané na etiketě jako doplněk k celkové anestezii.
Lék: Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti

Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení středního NMB dostali účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu (2 mg/kg při tělesné hmotnosti) k reverzi středně těžké NMB.

Střední NMB je definován jako znovuobjevení T2 v reakci na stimulaci TOF.

Ostatní jména:
  • MK-8616
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Po podání NMBA dostali účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu v dávce 4 mg/kg, jak bylo stanoveno za použití účastníka ABW. Léčebná dávka 4 mg/kg byla použita k reverzi hluboké NMB.
Lék: Rokuronium nebo Vecuronium
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA rokuronium bromid nebo vekuronium bromid podávaný i.v. infuze a dávkování podle účastníka ABW. NMBA byly souběžné léky používané na etiketě jako doplněk k celkové anestezii.
Lék: Sugammadex 4 mg/kg ABW

Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení hluboké NMB dostali účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu (4 mg/kg podle ABW) pro zvrat hlubokého NMB.

Hluboká NMB je definována jako žádná odezva na stimulaci TOF (TOF=0) a cíl detekce 1–2 posttetanické počty (PTC).

Ostatní jména:
  • MK-8616
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti
Po podání NMBA dostali účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu v dávce 4 mg/kg, jak bylo stanoveno za použití IBW účastníka. Léčebná dávka 4 mg/kg byla použita k reverzi hluboké NMB.
Lék: Rokuronium nebo Vecuronium
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA rokuronium bromid nebo vekuronium bromid podávaný i.v. infuze a dávkování podle účastníka ABW. NMBA byly souběžné léky používané na etiketě jako doplněk k celkové anestezii.
Lék: Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti

Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení hluboké NMB dostanou účastníci jednu i.v. bolus Sugammadexu (4 mg/kg při tělesné hmotnosti) pro zvrat hlubokého NMB.

Hluboká NMB je definována jako žádná odezva na stimulaci TOF (TOF=0) a cíl detekce 1–2 posttetanické počty (PTC).

Ostatní jména:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/glykopyrrolát
Po podání NMBA dostali účastníci jednu i.v. bolus obsahující jak neostigmin (50 ug/kg; až 5 mg maximální dávka) tak glykopyrolát (10 ug/kg; až 1 mg maximální dávka), jak bylo stanoveno za použití účastníka ABW. Neostigmin/glykopyrrolát byl použit k reverzi středně těžkého NMB. Léčba aktivním komparátorem pro reverzi u hlubokého NMB nebyla k dispozici.
Lék: Rokuronium nebo Vecuronium
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA rokuronium bromid nebo vekuronium bromid podávaný i.v. infuze a dávkování podle účastníka ABW. NMBA byly souběžné léky používané na etiketě jako doplněk k celkové anestezii.
Lék: Neostigmin + glykopyrolát

Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení středního NMB dostali účastníci jednu i.v. bolus neostigminu (50 ug/kg; maximálně 5 mg) a glykopyrolátu (10 ug/kg; maximálně 1 mg), v dávce podle účastníka ABW pro zvrácení středně silného NMB.

Střední NMB je definován jako znovuobjevení T2 v reakci na stimulaci TOF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr doby do zotavení (TTR) účastnického vlaku čtyř (TOF) k ≥0,9: Primární Kaplan-Meierova analýza
Časové okno: Až 76 minut
Primární analýza účinnosti TTR poměru TOF k ≥0,9 byla provedena odhadem četnosti příhod v každé léčebné skupině za použití Kaplan-Meierovy metody. TTR byl monitorován aplikací elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikost prvního a čtvrtého záškubu po nervové stimulaci. Poměr T4/T1 (TOF; vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB. Rychlejší TTR poměru TOF na 0,9 znamená rychlejší zotavení z NMB. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 76 minut
Procento účastníků s událostmi sinusové bradykardie, které se objevily po léčbě
Časové okno: Až 35 minut
Procento účastníků, u kterých se objevily bradykardické příhody související s léčbou, bylo identifikováno kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu (EKG). Sinusová bradykardie vyvolaná léčbou je definována jako srdeční frekvence < 60 tepů za minutu, která se také snížila o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou srdeční frekvence účastníka, trvala alespoň 1 minutu po podání studijní intervence. Příhody sinusové bradykardie vyvolané léčbou mohou nebo nemusí být považovány za nežádoucí příhodu (AE), jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 35 minut
Procento účastníků s událostmi sinusové tachykardie vznikající při léčbě
Časové okno: Až 35 minut
Procento účastníků, u kterých došlo k sinusové tachykardii související s léčbou, bylo identifikováno kontinuálním monitorováním EKG. Sinusová tachykardie vyvolaná léčbou je definována jako srdeční frekvence ≥ 100 tepů za minutu, která se také zvýšila o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou srdeční frekvence účastníka, trvala alespoň 1 minutu po podání studijní intervence. Události sinusové tachykardie související s léčbou mohou, ale nemusí být považovány za AE, jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 35 minut
Procento účastníků s jinými událostmi srdeční arytmie, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až 35 minut
Procento účastníků, u kterých došlo k jiným událostem srdeční arytmie související s léčbou, bylo identifikováno pomocí nepřetržitého monitorování EKG. Jiné srdeční arytmie vznikající při léčbě jsou definovány jako nové nebo zhoršující se arytmie (např. fibrilace síní, síňová tachyarytmie, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachyarytmie), přetrvávající po dobu alespoň 1 minuty po podání studijní intervence. Zhoršující se příhody arytmie mohou, ale nemusí být považovány za AE, jak určí zkoušející. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 35 minut
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) po podání studijní intervence
Časové okno: Až 7 dní
Bylo sledováno procento účastníků, u kterých došlo k AE po podání studijní intervence. AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený zdravotní výskyt, symptom nebo nemoc, které byly u účastníka svědky, bez ohledu na to, zda lze prokázat kauzální vztah se studijní léčbou či nikoli. Dále jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, je také považována za AE. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 7 dní
Procento účastníků, u kterých se po podání studijní intervence objevila závažná nežádoucí příhoda (SAE).
Časové okno: Až 7 dní
Bylo sledováno procento účastníků, u kterých se po podání studijní intervence objevila SAE. SAE je nežádoucí příhoda, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vede k hospitalizaci nebo ji prodlužuje; je vrozená anomálie nebo vrozená vada; je rakovina; nebo může ohrozit účastníka, což může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 7 dní
Procento účastníků, kteří zažili událost klinického zájmu (ECI) po podání studijní intervence
Časové okno: Až 7 dní
Bylo sledováno procento účastníků, kteří prodělali ECI po podání studijní intervence. ECI jsou oddělenou sadou jak AE, tak SAE, specificky označených jako takové pro studii. Pro účely tohoto výzkumu ECI zahrnovaly 1) poškození jater vyvolané léčivem; 2) klinicky relevantní arytmie, včetně bradykardie a tachykardie definované jako události vyžadující zásah, jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího; a 3) případy přecitlivělosti a/nebo anafylaxe posouzené externím odborným posudkovým výborem. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prodlouženou (>10 minut) dobou do zotavení (TTR) poměru vlaku čtyř (TOF) k ≥0,9
Časové okno: Až 76 minut
Po podání studijní intervence bylo vypočteno procento účastníků, u nichž došlo k prodloužené (>10 minut) zotavení, k poměru TOF ≥0,9. TTR byl monitorován aplikací elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikost prvního a čtvrtého záškubu po nervové stimulaci. Poměr T4/T1 (TOF; vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB. Rychlejší TTR poměru TOF na 0,9 znamená rychlejší zotavení z NMB. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 76 minut
Poměr doby do zotavení (TTR) účastnického vlaku čtyř (TOF) k ≥0,9: Analýza sekundárního geometrického průměru
Časové okno: Až 76 minut
Sekundární analýza účinnosti TTR podílu TOF účastníka na >0,9 byla provedena odhadem geometrického průměru TTR v každé léčebné skupině. TTR byl monitorován aplikací elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikost prvního a čtvrtého záškubu po nervové stimulaci. Poměr T4/T1 (TOF; vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB. Rychlejší TTR poměru TOF na 0,9 znamená rychlejší zotavení z NMB. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 76 minut
Poměr doby do zotavení (TTR) účastnického vlaku čtyř (TOF) k ≥0,8: Analýza geometrického průměru
Časové okno: Až 69 minut
Analýza účinnosti TTR podílu TOF účastníka na ≥0,8 byla provedena odhadem geometrického průměru TTR v každé léčebné skupině. TTR byl monitorován aplikací elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikost prvního a čtvrtého záškubu po nervové stimulaci. Poměr T4/T1 (TOF; vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB. Rychlejší TTR poměru TOF na 0,8 znamená rychlejší zotavení z NMB. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 69 minut
Poměr doby do zotavení (TTR) účastnického vlaku čtyř (TOF) k ≥0,7: Analýza geometrického průměru
Časové okno: Až 61 minut
Analýza účinnosti TTR podílu TOF účastníka na ≥0,7 byla provedena odhadem geometrického průměru TTR v každé léčebné skupině. TTR byl monitorován aplikací elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce záškubů v adductor pollicis svalu. T1 a T4 označují velikost prvního a čtvrtého záškubu po nervové stimulaci. Poměr T4/T1 (TOF; vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB. Rychlejší TTR poměru TOF na 0,7 znamená rychlejší zotavení z NMB. Jak je uvedeno v protokolu, analýzy pro toto výsledné měření byly provedeny u účastníků shromážděných metodou dávkování napříč hloubkou NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] a Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg tělesné hmotnosti]), stejně jako ve všech randomizovaných léčebných ramenech oddělených hloubkou NMB (Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti, Sugammadex 2 mg/kg tělesné hmotnosti a Sugammadex 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Až 61 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit