Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tényleges testsúly (ABW) vagy ideális testtömeg (IBW) szerint adagolt Sugammadex hatékonysága és biztonságossága a neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordításában kórosan elhízott résztvevőknél (MK-8616-146)

2021. január 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

4. fázisú, randomizált, aktív komparátorral ellenőrzött kísérlet a Sugammadex (MK-8616) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására a rokurónium-bromid vagy vecuronium-bromid által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítására kórosan elhízott egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Sugammadex biztonságosságát és hatásosságát a tényleges testtömeg (ABW) és az ideális testsúly (IBW) szerint adva a Rocuronium által kiváltott mérsékelt és mély neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására. vagy Vecuronium kórosan elhízott résztvevőknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy az IBW alapján adagolt elhízott résztvevőkkel összehasonlítva az ABW szerint Sugammadexet kapó elhízott résztvevők gyorsabb gyógyulási időt mutatnak, ha a Train Of Four (TOF) arány ≥0,9 (azaz. gyorsabb NMB-visszafordítás), egyesítve az NMB mélysége és a beadott neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA; Rocuronium vagy Vecuronium) típusa szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Németország, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Németország, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥40 kg/m² (kórosan elhízott).
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 3. osztálya kategóriába sorolható
  • Tervezett sebészeti beavatkozást végezzen, amely neuromuszkuláris blokkot igényel rokuroniummal vagy vekuróniummal.
  • Tervezett sebészeti beavatkozással (pl. gasztrointesztinális, urológiai vagy laparoszkópos beavatkozással), amely a vizsgáló véleménye szerint nem zárja ki az NMB mérsékelt vagy mély mélységének fenntartását az egész eset során (újraadagolással vagy folyamatos infúzióval).
  • Készítsen tervezett sebészeti eljárást, amely lehetővé tenné objektív neuromuszkuláris monitorozási technikák alkalmazását a karhoz való hozzáféréssel a neuromuszkuláris transzmisszió monitorozására.
  • Ha egy nő, aki nem reproduktív képességű, az alábbiak valamelyikének kell lennie: 1) posztmenopauzás (legalább 12 hónapos menstruáció nélkül 45 évesnél idősebb nőknél; 2) méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás volt, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás legalább 6 héttel a szűrés előtt; 3) olyan veleszületett vagy szerzett állapota van, amely megakadályozza a gyermekvállalást; vagy 4) a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó tervezett műtéti beavatkozásként műtéti sterilizáláson esik át (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
  • Ha egy szexuálisan aktív és fogamzóképes nő beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés után hét napig. Kérjük, vegye figyelembe a következőket: 1) Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, orvosilag felírt méhen belüli eszköz (IUD), inert vagy réztartalmú IUD, műtéti sterilizálás (pl. , méheltávolítás vagy petevezeték lekötés); 2) Az absztinencia (a heteroszexuális aktivitáshoz képest) alkalmazható a fogamzásgátlás egyedüli módszereként, ha azt következetesen alkalmazzák az alany által preferált és szokásos életmódként, és ha a helyi szabályozó ügynökségek és az emberi alanyok védelmét vizsgáló bizottságok elfogadhatónak tartják; 3 Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek stb.) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer; 4) Ha a fent felsorolt ​​fogamzásgátló módszert a helyi előírások/irányelvek korlátozzák, akkor az nem minősül elfogadható fogamzásgátlási módszernek azon személyek számára, akik ebben az országban/régióban vesznek részt.
  • Legyen képes írásbeli, tájékozott beleegyezését adni (vagy az alany törvényes képviselőjének a helyi követelményeknek megfelelően) a vizsgálathoz. A résztvevő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulást adhat a jövőbeni orvosbiológiai kutatásokhoz is.

Kizárási kritériumok:

  • 100 kg-nál kisebb tényleges testsúlyuk van.
  • Legyen szívritmus-szabályozója vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátora, amely kizárja a bradycardia vagy aritmiák értékelését.
  • Olyan egészségügyi állapota vagy műtéti eljárása van, amely kizárja a neuromuszkuláris blokk megfordítását a műtét végén.
  • Neuromuszkuláris rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris blokkot és/vagy a vizsgálati értékeléseket.
  • Dialízisfüggőek vagy súlyos veseelégtelenségben szenvednek (a becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc).
  • Van vagy gyanítható, hogy személyes vagy családi anamnézisében (szülők, nagyszülők vagy testvérek) szerepel rosszindulatú hipertermia.
  • Ha allergiája van (pl. túlérzékenység és/vagy anafilaxiás reakció), vagy annak gyanúja áll fenn a vizsgálati kezelésekkel vagy segédanyagaival, az opioidokkal/ópiátokkal, az izomrelaxánsokkal vagy ezek segédanyagaival, vagy az általános érzéstelenítés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel szemben.
  • Toremifent kapott vagy tervez kapni a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy azt követően 24 órán belül.
  • Bármilyen állapota van, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
  • Jelenleg terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
  • A vizsgált állapottól eltérő klinikailag jelentős állapota vagy helyzete (pl. anatómiai rendellenesség, amely bonyolítja az intubációt) van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel (beleértve a Sugammadex kezelési karral végzett bármely más jelenlegi vagy folyamatban lévő vizsgálatot) vagy eszközzel, az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjának aláírásától számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Az NMBA beadását követően a résztvevők egyetlen intravénás (i.v.) bolusban Sugammadexet kaptak 2 mg/kg dózisban, a résztvevő ABW felhasználásával meghatározva. A mérsékelt NMB visszafordítására 2 mg/kg-os kezelési dózist alkalmaztak.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg ABW

NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mérsékelt NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. bolus Sugammadex (2 mg/kg ABW szerint) a mérsékelt NMB visszafordítására.

A mérsékelt NMB a második rángatózás (T2) újbóli megjelenése a TOF stimulációra válaszul.

Más nevek:
  • MK-8616
Drog: Rocuronium vagy Vecuronium
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot vagy Vecuronium Bromidot kaptak i.v. infúziót és adagolást a résztvevő ABW szerint. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, amelyeket címkénként használtak az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
KÍSÉRLETI: Sugammadex 2 mg/kg IBW
Az NMBA beadását követően a résztvevők egyetlen i.v. 2 mg/kg Sugammadex bolusban, a résztvevő IBW felhasználásával meghatározva. A mérsékelt NMB visszafordítására 2 mg/kg-os kezelési dózist alkalmaztak.
Drog: Rocuronium vagy Vecuronium
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot vagy Vecuronium Bromidot kaptak i.v. infúziót és adagolást a résztvevő ABW szerint. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, amelyeket címkénként használtak az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg IBW

NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mérsékelt NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. Sugammadex bolus (2 mg/kg IBW szerint) a mérsékelt NMB visszafordítására.

A mérsékelt NMB a T2 újbóli megjelenése a TOF stimulációra adott válaszként.

Más nevek:
  • MK-8616
KÍSÉRLETI: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Az NMBA beadását követően a résztvevők egyetlen i.v. 4 mg/kg Sugammadex bolusban, a résztvevő ABW felhasználásával meghatározva. A mély NMB visszafordítására 4 mg/kg kezelési dózist alkalmaztunk.
Drog: Rocuronium vagy Vecuronium
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot vagy Vecuronium Bromidot kaptak i.v. infúziót és adagolást a résztvevő ABW szerint. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, amelyeket címkénként használtak az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Drog: Sugammadex 4 mg/kg ABW

Az NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mély NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. Sugammadex bolus (4 mg/kg ABW szerint) a mély NMB visszafordítására.

A mély NMB-t úgy definiálják, hogy nincs válasz a TOF-stimulációra (TOF=0), és 1-2 poszttetanic count (PTC) detektálási célpont.

Más nevek:
  • MK-8616
KÍSÉRLETI: Sugammadex 4 mg/kg IBW
Az NMBA beadását követően a résztvevők egyetlen i.v. 4 mg/kg Sugammadex bolusban, a résztvevő IBW felhasználásával meghatározva. A mély NMB visszafordítására 4 mg/kg kezelési dózist alkalmaztunk.
Drog: Rocuronium vagy Vecuronium
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot vagy Vecuronium Bromidot kaptak i.v. infúziót és adagolást a résztvevő ABW szerint. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, amelyeket címkénként használtak az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Drog: Sugammadex 4 mg/kg IBW

Az NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mély NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. Sugammadex bolus (4 mg/kg IBW szerint) a mély NMB visszafordítására.

A mély NMB-t úgy definiálják, hogy nincs válasz a TOF-stimulációra (TOF=0), és 1-2 poszttetanic count (PTC) detektálási célpont.

Más nevek:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neosztigmin/glikopirrolát
Az NMBA beadását követően a résztvevők egyetlen i.v. Neostigminet (50 µg/kg; maximum 5 mg maximális dózis) és glikopirrolátot (10 µg/kg; maximum 1 mg maximális dózis) tartalmazó bólusz, a résztvevő ABW felhasználásával meghatározottak szerint. Neostigmin/glikopirrolátot használtak a mérsékelt NMB visszafordításához. A mély NMB visszafordítására szolgáló aktív összehasonlító kezelés nem állt rendelkezésre.
Drog: Rocuronium vagy Vecuronium
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot vagy Vecuronium Bromidot kaptak i.v. infúziót és adagolást a résztvevő ABW szerint. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, amelyeket címkénként használtak az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Drog: Neosztigmin + glikopirrolát

NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mérsékelt NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. Neostigmin (50 µg/kg; maximum 5 mg) és glikopirrolát (10 µg/kg; maximum 1 mg) bolusban, a résztvevő ABW szerint adagolva a mérsékelt NMB visszafordítására.

A mérsékelt NMB a T2 újbóli megjelenése a TOF stimulációra adott válaszként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő négyes vonat (TOF) arányának helyreállítási ideje (TTR) ≥0,9-re: Elsődleges Kaplan-Meier elemzés
Időkeret: Akár 76 perc
A ≥0,9-es TOF-arány TTR-jének elsődleges hatékonysági elemzését az egyes kezelési csoportokon belüli eseményarányok becslésével végeztük a Kaplan-Meier módszerrel. A TTR-t az ulnaris idegre 15 másodpercenkénti elektromos stimulációval figyelték, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját. A T1 és T4 az idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás mértékére utal. A T4/T1 arány (TOF; 1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét. A TOF arány gyorsabb TTR-je 0,9-re azt jelzi, hogy az NMB gyorsabb felépül. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 76 perc
A kezelés előtti sinus bradycardiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 35 percig
A kezelés során felmerülő bradycardiás eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos arányát folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozással azonosították. A kezelés hatására kialakuló sinus bradycardia 60 bpm alatti szívfrekvenciaként definiálható, amely több mint 20%-kal csökkent a résztvevő kiindulási pulzusszámához képest, és a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 1 percig fennmarad. A kezelés során felmerülő sinus bradycardiás események nem tekinthetők nemkívánatos eseménynek (AE), a vizsgáló megítélése szerint. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 35 percig
A kezelés előtti sinus tachycardiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 35 percig
Folyamatos EKG-monitorozással azonosították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelés során felmerülő sinus tachycardiás események fordultak elő. A kezelés hatására kialakuló sinus tachycardia ≥100 bpm pulzusszámként definiálható, amely szintén több mint 20%-kal nőtt a résztvevő kiindulási pulzusszámához képest, és a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 1 percig fennmarad. A kezelés során felmerülő sinus tachycardiás események a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthetők mellékhatásnak, vagy nem. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 35 percig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egyéb kezelés során felmerülő szívritmuszavarok fordultak elő
Időkeret: Akár 35 percig
Folyamatos EKG-monitorozással azonosították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egyéb, kezelésből adódó szívritmuszavarok jelentkeztek. A kezelés során felmerülő egyéb szívritmuszavarok új vagy súlyosbodó szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, pitvari tachyarrhythmia, kamrafibrilláció vagy kamrai tachyarrhythmia), amelyek a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 1 percig fennállnak. A súlyosbodó aritmiás események nem tekinthetők mellékhatásnak, a vizsgáló megítélése szerint. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 35 percig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Akár 7 napig
A vizsgálati beavatkozás beadását követően AE-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát figyelték. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos orvosi esemény, tünet vagy betegség, amelyet egy résztvevőnél észleltek, függetlenül attól, hogy kimutatható-e az okozati összefüggés a vizsgálati kezeléssel vagy sem. Továbbá minden rosszabbodás (pl. a klinikailag jelentős nemkívánatos változás gyakoriságában és/vagy intenzitásában) egy már meglévő állapot, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 7 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Akár 7 napig
A vizsgálati beavatkozás beadását követően SAE-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát figyelték. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; rák; vagy veszélyeztetheti a résztvevőt, esetleg orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 7 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai érdeklődésre számot tartó eseményt (ECI) tapasztaltak a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Akár 7 napig
Megfigyelték azon résztvevők százalékos arányát, akik korai fejlesztést tapasztaltak a vizsgálati beavatkozás beadását követően. Az ECI-k az AE-k és a SAE-k különálló halmazai, amelyeket kifejezetten ilyennek jelöltek ki a vizsgálathoz. E vizsgálat céljaira az ECI-k közé tartozott: 1) kábítószer okozta májkárosodás; 2) klinikailag releváns aritmiák, beleértve a bradycardiát és a tachycardiát, amely beavatkozást igénylő eseményként definiált, a vizsgáló megítélése szerint; és 3) külső szakértői Bírálóbizottság által elbírált túlérzékenységi és/vagy anafilaxiás esetek. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hosszabb (> 10 perc) a felépülési idő (TTR) a négyes vonat (TOF) arányából ≥0,9
Időkeret: Akár 76 perc
A vizsgálati beavatkozás beadását követően kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik hosszan tartó (>10 perc) felépülést tapasztaltak, és a TOF arány ≥0,9 volt. A TTR-t az ulnaris idegre 15 másodpercenkénti elektromos stimulációval figyelték, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját. A T1 és T4 az idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás mértékére utal. A T4/T1 arány (TOF; 1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét. A TOF arány gyorsabb TTR-je 0,9-re azt jelzi, hogy az NMB gyorsabb felépül. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 76 perc
A résztvevő négyes vonat (TOF) arányának helyreállítási ideje (TTR) ≥0,9-re: Másodlagos geometriai átlagelemzés
Időkeret: Akár 76 perc
A résztvevők ≥0,9-es TOF arányának TTR-jének másodlagos hatékonysági elemzését a TTR geometriai átlagának becslésével végeztük az egyes kezelési csoportokon belül. A TTR-t az ulnaris idegre 15 másodpercenkénti elektromos stimulációval figyelték, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját. A T1 és T4 az idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás mértékére utal. A T4/T1 arány (TOF; 1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét. A TOF arány gyorsabb TTR-je 0,9-re azt jelzi, hogy az NMB gyorsabb felépül. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 76 perc
A résztvevő négyes vonat (TOF) arányának helyreállítási ideje (TTR) ≥0,8-ra: Geometriai átlagelemzés
Időkeret: Akár 69 perc
A résztvevők TOF-arányának ≥0,8-ra vonatkozó TTR-jének hatékonysági elemzését a TTR geometriai átlagának becslésével végeztük az egyes kezelési csoportokon belül. A TTR-t az ulnaris idegre 15 másodpercenkénti elektromos stimulációval figyelték, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját. A T1 és T4 az idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás mértékére utal. A T4/T1 arány (TOF; 1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét. A TOF arány 0,8-ra történő gyorsabb TTR-je gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 69 perc
A résztvevő négyes vonat (TOF) arányának helyreállítási ideje (TTR) ≥0,7-re: Geometriai átlagelemzés
Időkeret: Akár 61 perc
A résztvevők TOF-arányának ≥0,7-es TTR-jének hatékonysági elemzését a TTR geometriai átlagának becslésével végeztük az egyes kezelési csoportokon belül. A TTR-t az ulnaris idegre 15 másodpercenkénti elektromos stimulációval figyelték, és értékelték az adductor pollicis izom rángási reakcióját. A T1 és T4 az idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás mértékére utal. A T4/T1 arány (TOF; 1,0-ig tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét. A TOF arány gyorsabb, 0,7-re történő TTR-je gyorsabb helyreállítást jelez az NMB-ből. Amint azt a protokoll előírja, ennek az eredménymérésnek az elemzését az NMB mélységében adagolási módszerrel összevont résztvevőknél végezték (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plusz 4 mg/kg ABW] és Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plusz 4) mg/kg IBW]), valamint az összes randomizált kezelési karban, az NMB mélysége szerint elválasztva (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW és Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Akár 61 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 2 mg/kg ABW

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel