Effekt og sikkerhed af Sugammadex doseret i henhold til faktisk kropsvægt (ABW) eller ideel kropsvægt (IBW) ved reversering af neuromuskulær blokade (NMB) hos sygeligt overvægtige deltagere (MK-8616-146)
12. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 4 randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af Sugammadex (MK-8616) til reversering af neuromuskulær blokade induceret af enten rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid hos sygeligt overvægtige forsøgspersoner
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sugammadex, når det administreres i henhold til den faktiske kropsvægt (ABW) sammenlignet med den ideelle kropsvægt (IBW) til reversering af både moderat og dyb neuromuskulær blokade (NMB) induceret af enten Rocuronium eller Vecuronium hos sygeligt overvægtige deltagere.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at sammenlignet med overvægtige deltagere doseret baseret på IBW, vil overvægtige deltagere, der modtager Sugammadex i henhold til ABW, vise en hurtigere tid til restitution til et Train Of Four (TOF)-forhold på ≥0,9 (dvs.
hurtigere NMB-reversering), samlet over NMB-dybden og typen af administreret neuromuskulært blokerende middel (NMBA; Rocuronium eller Vecuronium).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2253)
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University California / Davis ( Site 2001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
-
Muenster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har BMI ≥40 kg/m² (sygeligt overvægtig).
- Bliv kategoriseret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 3
- Få et planlagt kirurgisk indgreb, der kræver neuromuskulær blokering med enten rocuronium eller vecuronium.
- Få en planlagt kirurgisk procedure (f.eks. gastrointestinale, urologiske eller laparoskopiske procedurer), som efter investigatorens opfattelse ikke udelukker opretholdelse af moderat eller dyb dybde af NMB under hele sagen (vedligeholdt ved gendosering eller kontinuerlig infusion).
- Få en planlagt kirurgisk procedure, der gør det muligt at anvende objektive neuromuskulære overvågningsteknikker med adgang til armen til overvågning af neuromuskulær transmission.
- Hvis kvinden, som ikke er af reproduktionspotentiale, være en af følgende: 1) postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder uden menstruation hos kvinder ≥45 år; 2) har fået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion mindst 6 uger før screening; 3) har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel; eller 4) gennemgår kirurgisk sterilisering som den planlagte kirurgiske procedure forbundet med deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
- Hvis en kvinde, som er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i syv dage efter at have modtaget protokolspecificeret medicin. Bemærk venligst følgende: 1) Medicinsk accepterede præventionsmetoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD), inert eller kobberholdig spiral, kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering); 2) Afholdenhed (i forhold til heteroseksuel aktivitet) kan bruges som den eneste præventionsmetode, hvis den konsekvent anvendes som forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, og hvis det anses for acceptabelt af lokale reguleringsorganer og vurderingsnævn for beskyttelse af menneskelige emner; 3 Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, sympto-termiske, post-ægløsningsmetoder osv.) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder; 4) Hvis en præventionsmetode anført ovenfor er begrænset af lokale regler/retningslinjer, kvalificerer den ikke som en acceptabel præventionsmetode for forsøgspersoner, der deltager på steder i dette land/region.
- Være i stand til at give (eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant i overensstemmelse med lokale krav) skriftligt informeret samtykke til forsøget. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant kan også give samtykke til Future Biomedical Research.
Ekskluderingskriterier:
- Har en faktisk kropsvægt <100 kg.
- Hav en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator, der udelukker vurdering af bradykardi eller arytmier.
- Har en medicinsk tilstand eller kirurgisk procedure, der udelukker reversering af neuromuskulær blokering ved slutningen af operationen.
- Har neuromuskulær lidelse(r), der kan påvirke neuromuskulær blokering og/eller undersøgelsesvurderinger.
- Er dialyseafhængige eller har alvorlig nyreinsufficiens (defineret som estimeret kreatininclearance på <30 ml/min.).
- Har eller er mistænkt for at have en personlig historie eller familiehistorie (forældre, bedsteforældre eller søskende) med malign hypertermi.
- Har eller er mistænkt for at have en allergi (f.eks. overfølsomhed og/eller anafylaktisk reaktion) til at studere behandlinger eller dets/deres hjælpestoffer, over for opioider/opiater, muskelafslappende midler eller hjælpestoffer deraf eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi.
- Har modtaget eller planlægger at modtage toremifen inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter administration af studiemedicin.
- Har nogen tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin.
- Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Har en klinisk signifikant tilstand eller situation (f.eks. anatomisk misdannelse, der komplicerer intubation) ud over den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgets evalueringer eller optimal deltagelse i forsøget.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsstof (inklusive ethvert andet igangværende eller igangværende forsøg med en Sugammadex-behandlingsarm) eller udstyr inden for 30 dage efter underskrivelsen af formularen til informeret samtykke for dette nuværende forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Efter administration af NMBA modtog deltagerne en enkelt intravenøs (i.v.) bolus af Sugammadex ved 2 mg/kg som bestemt ved anvendelse af deltager ABW.
En behandlingsdosis på 2 mg/kg blev anvendt til reversering af moderat NMB.
|
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Sugammadex (2 mg/kg ved ABW) til reversering af moderat NMB. Moderat NMB er defineret som genfremkomsten af et andet twitch (T2) som svar på TOF-stimuleringer.
Andre navne:
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administreret via i.v.
infusion og doseret i henhold til deltager ABW.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket som supplement til generel anæstesi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 2 mg/kg IBW
Efter administration af NMBA modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Sugammadex ved 2 mg/kg som bestemt ved anvendelse af deltager IBW.
En behandlingsdosis på 2 mg/kg blev anvendt til reversering af moderat NMB.
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administreret via i.v.
infusion og doseret i henhold til deltager ABW.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket som supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Sugammadex (2 mg/kg af IBW) til reversering af moderat NMB. Moderat NMB er defineret som genfremkomsten af T2 som reaktion på TOF-stimuleringer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Efter administration af NMBA modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Sugammadex ved 4 mg/kg som bestemt ved anvendelse af deltager ABW.
En behandlingsdosis på 4 mg/kg blev anvendt til reversering af dyb NMB.
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administreret via i.v.
infusion og doseret i henhold til deltager ABW.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket som supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå dyb NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Sugammadex (4 mg/kg ved ABW) til reversering af dyb NMB. Dyb NMB er defineret som ingen respons på TOF-stimuleringer (TOF=0) og et detektionsmål på 1-2 post-tetaniske tællinger (PTC'er).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 4 mg/kg IBW
Efter administration af NMBA modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Sugammadex ved 4 mg/kg som bestemt ved anvendelse af deltager IBW.
En behandlingsdosis på 4 mg/kg blev anvendt til reversering af dyb NMB.
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administreret via i.v.
infusion og doseret i henhold til deltager ABW.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket som supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå dyb NMB, vil deltagerne modtage en enkelt i.v. bolus af Sugammadex (4 mg/kg af IBW) til reversering af dyb NMB. Dyb NMB er defineret som ingen respons på TOF-stimuleringer (TOF=0) og et detektionsmål på 1-2 post-tetaniske tællinger (PTC'er).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/Glycopyrrolat
Efter administration af NMBA modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus indeholdende både Neostigmin (50 µg/kg; op til 5 mg maksimal dosis) og Glycopyrrolat (10 µg/kg; op til 1 mg maksimal dosis) som bestemt ved anvendelse af deltager ABW.
Neostigmin/Glycopyrrolat blev brugt til reversering af moderat NMB.
Aktiv komparatorbehandling for reversering for dyb NMB var ikke tilgængelig.
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administreret via i.v.
infusion og doseret i henhold til deltager ABW.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket som supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v. bolus af Neostigmin (50 µg/kg; 5 mg maksimum) og Glycopyrrolat (10 µg/kg; 1 mg maksimum), doseret i henhold til deltager ABW for reversering af moderat NMB. Moderat NMB er defineret som genfremkomsten af T2 som reaktion på TOF-stimuleringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitution (TTR) af deltagertog på fire (TOF)-forhold til ≥0,9: Primær Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Op til 76 minutter
|
Den primære effektivitetsanalyse af TTR af TOF-forhold til ≥0,9 blev udført ved at estimere hændelsesrater inden for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
TTR blev overvåget ved at anvende elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen.
T1 og T4 refererer til størrelsen af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter nervestimulation.
T4/T1-forholdet (TOF; udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB.
En hurtigere TTR af TOF-forholdet til 0,9 indikerer hurtigere genopretning fra NMB.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 76 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte sinusbradykardihændelser
Tidsramme: Op til 35 minutter
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bradykardihændelser, blev identificeret med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning.
Behandlingsudløst sinusbradykardi er defineret som en hjertefrekvens <60 slag/min., der også er faldet mere end 20 % sammenlignet med deltagerens baseline-pulsværdi, vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention.
Behandlingsudløste sinusbradykardihændelser kan eller kan ikke betragtes som en bivirkning (AE), som bestemt af investigatorens vurdering.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 35 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent sinustakykardihændelser
Tidsramme: Op til 35 minutter
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede behandlingsudløste sinustakykardihændelser, blev identificeret med kontinuerlig EKG-monitorering.
Behandlingsudløst sinustakykardi er defineret som en hjertefrekvens på ≥100 bpm, der også er steget mere end 20 % sammenlignet med deltagerens baseline-pulsværdi, vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention.
Behandlingsfremkaldte sinustakykardihændelser kan eller kan ikke betragtes som en AE, som bestemt af investigatorens vurdering.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 35 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med andre behandlings-emergent hjertearytmihændelser
Tidsramme: Op til 35 minutter
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede andre behandlingsfremkaldte hjertearytmihændelser, blev identificeret med kontinuerlig EKG-monitorering.
Andre behandlingsfremkaldte hjertearytmier defineres som nye eller forværrede arytmier (f.eks. atrieflimren, atriel takyarytmi, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takyarytmi), der opretholdes i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention.
Forværrede arytmihændelser kan eller kan ikke betragtes som en AE, som bestemt af investigatorens vurdering.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 35 minutter
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en AE efter administration af undersøgelsesintervention, blev overvåget.
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse, symptom eller sygdom, der er vidne til hos en deltager, uanset om der kan påvises en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Yderligere kan enhver forværring (dvs.
enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, betragtes også som en AE.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 7 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplever en SAE efter administration af undersøgelsesintervention, blev overvåget.
En SAE er en uønsket hændelse, der: resulterer i døden; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i eller forlænger en indlæggelse; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; er en kræftsygdom; eller kan bringe deltageren i fare, hvilket potentielt kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 7 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en hændelse af klinisk interesse (ECI) efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Procentdelen af deltagere, der oplever en ECI efter administration af undersøgelsesintervention, blev overvåget.
ECI'er er et diskret sæt af både AE'er og SAE'er, specifikt udpeget som sådan for forsøget.
I forbindelse med denne undersøgelse omfattede ECI'er 1) lægemiddelinduceret leverskade; 2) klinisk relevante arytmier, inklusive bradykardi og takykardi defineret som hændelser, der nødvendiggør intervention, som bestemt af investigatorens vurdering; og 3) tilfælde af overfølsomhed og/eller anafylaksi bedømt af en ekstern sagkyndig bedømmelseskomité.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forlænget (>10 minutter) tid til restitution (TTR) af Train Of Four-forholdet (TOF) til ≥0,9
Tidsramme: Op til 76 minutter
|
Efter administration af undersøgelsesintervention blev procentdelen af deltagere, der oplevede forlænget (>10 minutter) restitution til et TOF-forhold ≥0,9, beregnet.
TTR blev overvåget ved at anvende elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen.
T1 og T4 refererer til størrelsen af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter nervestimulation.
T4/T1-forholdet (TOF; udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB.
En hurtigere TTR af TOF-forholdet til 0,9 indikerer hurtigere genopretning fra NMB.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 76 minutter
|
|
Tid til genopretning (TTR) af deltagertog på fire (TOF) forhold til ≥0,9: Sekundær geometrisk gennemsnitsanalyse
Tidsramme: Op til 76 minutter
|
Den sekundære effektivitetsanalyse af TTR af deltagerens TOF-forhold til ≥0,9 blev udført ved at estimere det geometriske gennemsnit af TTR inden for hver behandlingsgruppe.
TTR blev overvåget ved at anvende elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen.
T1 og T4 refererer til størrelsen af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter nervestimulation.
T4/T1-forholdet (TOF; udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB.
En hurtigere TTR af TOF-forholdet til 0,9 indikerer hurtigere genopretning fra NMB.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 76 minutter
|
|
Tid til restitution (TTR) for deltagertog på fire (TOF) forhold til ≥0,8: geometrisk middelværdianalyse
Tidsramme: Op til 69 minutter
|
Effektivitetsanalysen af TTR af deltagerens TOF-forhold til ≥0,8 blev udført ved at estimere det geometriske gennemsnit af TTR inden for hver behandlingsgruppe.
TTR blev overvåget ved at anvende elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen.
T1 og T4 refererer til størrelsen af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter nervestimulation.
T4/T1-forholdet (TOF; udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB.
En hurtigere TTR af TOF-forholdet til 0,8 indikerer hurtigere genopretning fra NMB.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 69 minutter
|
|
Tid til restitution (TTR) af deltagertog på fire (TOF) forhold til ≥0,7: Geometrisk middelværdianalyse
Tidsramme: Op til 61 minutter
|
Effektivitetsanalysen af TTR af deltagerens TOF-forhold til ≥0,7 blev udført ved at estimere det geometriske gennemsnit af TTR inden for hver behandlingsgruppe.
TTR blev overvåget ved at anvende elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen.
T1 og T4 refererer til størrelsen af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter nervestimulation.
T4/T1-forholdet (TOF; udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB.
En hurtigere TTR af TOF-forholdet til 0,7 indikerer hurtigere genopretning fra NMB.
Som specificeret af protokollen blev analyser for dette resultatmål udført i deltagere poolet ved doseringsmetode på tværs af dybden af NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) såvel som i alle randomiserede behandlingsarme adskilt efter dybden af NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Op til 61 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mostoller K, Wrishko R, Maganti L, Herring WJ, van Zutphen-van Geffen M. Pharmacokinetics of Sugammadex Dosed by Actual and Ideal Body Weight in Patients With Morbid Obesity Undergoing Surgery. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):737-744. doi: 10.1111/cts.12941. Epub 2020 Dec 16.
- Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 27;21(1):62. doi: 10.1186/s12871-021-01278-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Neuromuskulære midler
- Cholinesterasehæmmere
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
- Vecuroniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 8616-146
- 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-146 (ANDET: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .