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Eficácia e segurança do sugamadex administrado de acordo com o peso corporal real (ABW) ou peso corporal ideal (IBW) na reversão do bloqueio neuromuscular (NMB) em participantes com obesidade mórbida (MK-8616-146)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 4 controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança do sugamadex (MK-8616) para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio em indivíduos com obesidade mórbida

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sugamadex quando administrado de acordo com o peso corporal real (ABW) em comparação com o peso corporal ideal (IBW) para a reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) moderado e profundo induzido por Rocurônio ou Vecurônio em participantes com obesidade mórbida. A hipótese principal desta investigação é que, em comparação com participantes obesos administrados com base no IBW, os participantes obesos que recebem Sugamadex de acordo com o ABW demonstrarão um tempo mais rápido de recuperação para uma relação Train Of Four (TOF) de ≥0,9 (ou seja, reversão mais rápida de BNM), agrupados em profundidade de BNM e tipo de agente bloqueador neuromuscular (NMBA; Rocurônio ou Vecurônio) administrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Alemanha, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter IMC ≥40 kg/m² (obesidade mórbida).
  • Ser classificado como Classe 3 do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Tenha um procedimento cirúrgico planejado que requeira bloqueio neuromuscular com rocurônio ou vecurônio.
  • Ter um procedimento cirúrgico planejado (por exemplo, procedimentos gastrointestinais, urológicos ou laparoscópicos) que, na opinião do investigador, não impeça a manutenção da profundidade moderada ou profunda do BNM durante todo o caso (mantido por redosagem ou infusão contínua).
  • Tenha um procedimento cirúrgico planejado que permita a aplicação de técnicas objetivas de monitoramento neuromuscular com acesso ao braço para monitoramento da transmissão neuromuscular.
  • Se mulher, que não tem potencial reprodutivo, seja uma das seguintes: 1) pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses sem menstruação em mulheres ≥45 anos de idade; 2) teve uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, bilateral salpingectomia ou laqueadura/oclusão tubária bilateral pelo menos 6 semanas antes da triagem; 3) tem uma condição congênita ou adquirida que impede a gravidez; ou 4) está passando por esterilização cirúrgica como procedimento cirúrgico planejado associado à participação neste estudo (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
  • Se mulher, sexualmente ativa e com potencial para engravidar, concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito por sete dias após receber a medicação especificada pelo protocolo. Observe o seguinte: 1) Métodos de contracepção medicamente aceitos incluem preservativos (masculinos ou femininos) com um agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos, DIU inerte ou contendo cobre, esterilização cirúrgica (p. , histerectomia ou laqueadura); 2) A abstinência (em relação à atividade heterossexual) pode ser usada como único método de contracepção se for consistentemente empregada como o estilo de vida preferido e usual do sujeito e se for considerado aceitável pelas agências reguladoras locais e Comitês de Revisão de Proteção de Sujeitos Humanos; 3 A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação etc.) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis; 4) Se um método anticoncepcional listado acima for restrito por regulamentos/diretrizes locais, ele não se qualifica como um método anticoncepcional aceitável para indivíduos que participam de centros neste país/região.
  • Ser capaz de fornecer (ou o representante legalmente autorizado do sujeito, de acordo com os requisitos locais), consentimento informado por escrito para o estudo. O participante ou representante legalmente autorizado também pode fornecer consentimento para Pesquisa Biomédica Futura.

Critério de exclusão:

  • Ter um peso corporal real <100 kg.
  • Possuir marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático que impeça a avaliação de bradicardia ou arritmias.
  • Ter uma condição médica ou procedimento cirúrgico que impeça a reversão do bloqueio neuromuscular no final da cirurgia.
  • Tem distúrbio(s) neuromuscular(is) que pode(m) afetar o bloqueio neuromuscular e/ou avaliações de julgamento.
  • São dependentes de diálise ou têm insuficiência renal grave (definida como estimativa de depuração de creatinina <30 mL/min.).
  • Tem ou há suspeita de história pessoal ou familiar (pais, avós ou irmãos) de hipertermia maligna.
  • Tem ou há suspeita de ter alergia (por exemplo, hipersensibilidade e/ou reação anafilática) a tratamentos em estudo ou seus/seus excipientes, a opioides/opiáceos, relaxantes musculares ou seus excipientes ou outro(s) medicamento(s) usado(s) durante a anestesia geral.
  • Receberam ou planejam receber toremifeno nas 24 horas anteriores ou nas 24 horas posteriores à administração da medicação em estudo.
  • Ter qualquer condição que contra-indique a administração da medicação do estudo.
  • Está atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando.
  • Ter qualquer condição ou situação clinicamente significativa (por exemplo, malformação anatômica que complica a intubação) além da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
  • Esteja atualmente participando ou tenha participado de um estudo clínico intervencional com um composto experimental (incluindo qualquer outro estudo atual ou em andamento com um braço de tratamento com Sugamadex) ou dispositivo dentro de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado deste estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sugamadex 2 mg/kg ABW
Após a administração de NMBA, os participantes receberam um único bolus intravenoso (i.v.) de Sugamadex a 2 mg/kg conforme determinado utilizando o participante ABW. Uma dose de tratamento de 2 mg/kg foi usada para reversão de BNM moderado.
Medicamento: Sugamadex 2 mg/kg ABW

Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para atingir NMB moderado, os participantes receberam uma única dose i.v. bolus de Sugamadex (2 mg/kg por ABW) para reversão de BNM moderado.

NMB moderado é definido como o reaparecimento de uma segunda contração (T2) em resposta a estímulos TOF.

Outros nomes:
  • MK-8616
Medicamento: Rocurônio ou Vecurônio
Para atingir o BNM, os participantes receberam NMBA brometo de rocurônio esteróide ou brometo de vecurônio administrado por via i.v. infusão e dosado de acordo com o participante ABW. Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados ​​de acordo com a bula como adjuvantes da anestesia geral.
EXPERIMENTAL: Sugamadex 2 mg/kg IBW
Após a administração de NMBA, os participantes receberam uma única injeção i.v. bolus de Sugamadex a 2 mg/kg conforme determinado utilizando o IBW do participante. Uma dose de tratamento de 2 mg/kg foi usada para reversão de BNM moderado.
Medicamento: Rocurônio ou Vecurônio
Para atingir o BNM, os participantes receberam NMBA brometo de rocurônio esteróide ou brometo de vecurônio administrado por via i.v. infusão e dosado de acordo com o participante ABW. Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados ​​de acordo com a bula como adjuvantes da anestesia geral.
Medicamento: Sugamadex 2 mg/kg IBW

Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para atingir NMB moderado, os participantes receberam uma única dose i.v. bolus de Sugamadex (2 mg/kg por IBW) para reversão de BNM moderado.

NMB moderado é definido como o reaparecimento de T2 em resposta a estímulos TOF.

Outros nomes:
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugamadex 4 mg/kg ABW
Após a administração de NMBA, os participantes receberam uma única injeção i.v. bolus de Sugamadex a 4 mg/kg conforme determinado utilizando o participante ABW. Uma dose de tratamento de 4 mg/kg foi usada para reversão do BNM profundo.
Medicamento: Rocurônio ou Vecurônio
Para atingir o BNM, os participantes receberam NMBA brometo de rocurônio esteróide ou brometo de vecurônio administrado por via i.v. infusão e dosado de acordo com o participante ABW. Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados ​​de acordo com a bula como adjuvantes da anestesia geral.
Medicamento: Sugamadex 4 mg/kg ABW

Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para obter NMB profundo, os participantes receberam uma única injeção i.v. bolus de Sugamadex (4 mg/kg por ABW) para reversão de BNM profundo.

NMB profundo é definido como nenhuma resposta a estímulos TOF (TOF=0) e um alvo de detecção de 1-2 contagens pós-tetânicas (PTCs).

Outros nomes:
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugamadex 4 mg/kg IBW
Após a administração de NMBA, os participantes receberam uma única injeção i.v. bolus de Sugamadex a 4 mg/kg conforme determinado utilizando o IBW do participante. Uma dose de tratamento de 4 mg/kg foi usada para reversão do BNM profundo.
Medicamento: Rocurônio ou Vecurônio
Para atingir o BNM, os participantes receberam NMBA brometo de rocurônio esteróide ou brometo de vecurônio administrado por via i.v. infusão e dosado de acordo com o participante ABW. Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados ​​de acordo com a bula como adjuvantes da anestesia geral.
Medicamento: Sugamadex 4 mg/kg IBW

Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para obter NMB profundo, os participantes receberão um único tratamento i.v. bolus de Sugamadex (4 mg/kg por IBW) para reversão de BNM profundo.

NMB profundo é definido como nenhuma resposta a estímulos TOF (TOF=0) e um alvo de detecção de 1-2 contagens pós-tetânicas (PTCs).

Outros nomes:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmina/Glicopirrolato
Após a administração de NMBA, os participantes receberam uma única injeção i.v. bolus contendo Neostigmina (50 µg/kg; até 5 mg de dose máxima) e Glicopirrolato (10 µg/kg; até 1 mg de dose máxima) conforme determinado utilizando participante ABW. Neostigmina/Glicopirrolato foi usado para reversão de BNM moderado. O tratamento comparador ativo para reversão para BNM profundo não estava disponível.
Medicamento: Rocurônio ou Vecurônio
Para atingir o BNM, os participantes receberam NMBA brometo de rocurônio esteróide ou brometo de vecurônio administrado por via i.v. infusão e dosado de acordo com o participante ABW. Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados ​​de acordo com a bula como adjuvantes da anestesia geral.
Medicamento: Neostigmina + Glicopirrolato

Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para atingir NMB moderado, os participantes receberam uma única dose i.v. bolus de Neostigmina (50 µg/kg; máximo de 5 mg) e Glicopirrolato (10 µg/kg; máximo de 1 mg), dosado de acordo com o ABW do participante para reversão de BNM moderado.

NMB moderado é definido como o reaparecimento de T2 em resposta a estímulos TOF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Tempo de Recuperação (TTR) do Trem de Quatro Participantes (TOF) para ≥0,9: Análise Primária de Kaplan-Meier
Prazo: Até 76 minutos
A análise de eficácia primária de TTR da razão TOF para ≥0,9 foi realizada estimando as taxas de eventos dentro de cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier. O TTR foi monitorado aplicando estímulos elétricos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação nervosa. A relação T4/T1 (TOF; expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM. Um TTR mais rápido da relação TOF para 0,9 indica uma recuperação mais rápida do NMB. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 76 minutos
Porcentagem de participantes com eventos de bradicardia sinusal emergente do tratamento
Prazo: Até 35 minutos
A porcentagem de participantes com eventos de bradicardia emergentes do tratamento foi identificada com monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG). A bradicardia sinusal emergente do tratamento é definida como uma frequência cardíaca <60 bpm que também diminuiu mais de 20% em comparação com o valor basal da frequência cardíaca do participante, mantida por pelo menos 1 minuto após a administração da intervenção do estudo. Eventos de bradicardia sinusal decorrentes do tratamento podem ou não ser considerados um evento adverso (EA), conforme determinado pelo julgamento do investigador. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 35 minutos
Porcentagem de participantes com eventos de taquicardia sinusal emergente do tratamento
Prazo: Até 35 minutos
A porcentagem de participantes com eventos de taquicardia sinusal emergente do tratamento foi identificada com monitoramento contínuo de ECG. A taquicardia sinusal emergente do tratamento é definida como uma frequência cardíaca ≥100 bpm que também aumentou mais de 20% em comparação com o valor basal da frequência cardíaca do participante, mantida por pelo menos 1 minuto após a administração da intervenção do estudo. Eventos de taquicardia sinusal decorrentes do tratamento podem ou não ser considerados um EA, conforme determinado pelo julgamento do investigador. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 35 minutos
Porcentagem de participantes com outros eventos de arritmia cardíaca emergentes do tratamento
Prazo: Até 35 minutos
A porcentagem de participantes que experimentaram outros eventos de arritmia cardíaca emergentes do tratamento foi identificada com monitoramento contínuo de ECG. Outras arritmias cardíacas emergentes do tratamento são definidas como arritmias novas ou agravadas (por exemplo, fibrilação atrial, taquiarritmia atrial, fibrilação ventricular ou taquiarritmia ventricular), mantidas por pelo menos 1 minuto após a administração da intervenção do estudo. O agravamento dos eventos de arritmia pode ou não ser considerado um EA, conforme determinado pelo julgamento do investigador. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 35 minutos
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Até 7 dias
A porcentagem de participantes que experimentaram um EA após a administração da intervenção do estudo foi monitorada. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável e não intencional, sintoma ou doença testemunhada em um participante, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo poder ser demonstrada ou não. Além disso, qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é considerada um EA. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 7 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Até 7 dias
A porcentagem de participantes que experimentaram um SAE após a administração da intervenção do estudo foi monitorada. Um SAE é um evento adverso que: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma hospitalização; é uma anomalia congênita ou defeito de nascença; é um câncer; ou pode colocar em risco o participante, podendo requerer intervenção médica ou cirúrgica. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 7 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento de interesse clínico (ECI) após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Até 7 dias
A porcentagem de participantes experimentando um ECI após a administração da intervenção do estudo foi monitorada. Os ECIs são um conjunto discreto de AEs e SAEs, especificamente designados como tal para o estudo. Para os fins desta investigação, as ICEs incluíram 1) lesão hepática induzida por drogas; 2) arritmias clinicamente relevantes, incluindo bradicardia e taquicardia definidas como eventos que requerem intervenção, conforme determinado pelo julgamento do investigador; e 3) instâncias de hipersensibilidade e/ou anafilaxia julgadas por um Comitê de Adjudicação de especialistas externos. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tempo de recuperação (TTR) prolongado (>10 minutos) da relação Train Of Four (TOF) para ≥0,9
Prazo: Até 76 minutos
Após a administração da intervenção do estudo, foi calculada a porcentagem de participantes com recuperação prolongada (>10 minutos) para uma relação TOF ≥0,9. O TTR foi monitorado aplicando estímulos elétricos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação nervosa. A relação T4/T1 (TOF; expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM. Um TTR mais rápido da relação TOF para 0,9 indica uma recuperação mais rápida do NMB. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 76 minutos
Taxa de Tempo de Recuperação (TTR) do Trem de Quatro Participantes (TOF) para ≥0,9: Análise de Média Geométrica Secundária
Prazo: Até 76 minutos
A análise de eficácia secundária do TTR da razão TOF do participante para ≥0,9 foi realizada estimando a média geométrica do TTR dentro de cada grupo de tratamento. O TTR foi monitorado aplicando estímulos elétricos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação nervosa. A relação T4/T1 (TOF; expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM. Um TTR mais rápido da relação TOF para 0,9 indica uma recuperação mais rápida do NMB. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 76 minutos
Taxa de Tempo de Recuperação (TTR) do Trem de Quatro Participantes (TOF) para ≥0,8: Análise de Média Geométrica
Prazo: Até 69 minutos
A análise de eficácia do TTR da razão TOF do participante para ≥0,8 foi realizada estimando a média geométrica do TTR dentro de cada grupo de tratamento. O TTR foi monitorado aplicando estímulos elétricos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação nervosa. A relação T4/T1 (TOF; expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM. Um TTR mais rápido da relação TOF para 0,8 indica uma recuperação mais rápida do NMB. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 69 minutos
Taxa de Tempo de Recuperação (TTR) do Trem de Quatro Participantes (TOF) para ≥0,7: Análise de Média Geométrica
Prazo: Até 61 minutos
A análise de eficácia do TTR da razão TOF do participante para ≥0,7 foi realizada estimando a média geométrica do TTR dentro de cada grupo de tratamento. O TTR foi monitorado aplicando estímulos elétricos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação nervosa. A relação T4/T1 (TOF; expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do BNM. Um TTR mais rápido da relação TOF para 0,7 indica uma recuperação mais rápida do NMB. Conforme especificado pelo protocolo, as análises para esta medida de resultado foram conduzidas em participantes agrupados por método de dosagem em profundidade de NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW mais 4 mg/kg ABW] e Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW mais 4 mg/kg IBW]), bem como em todos os braços de tratamento randomizados separados por profundidade de NMB (Sugamadex 2 mg/kg ABW, Sugamadex 4 mg/kg ABW, Sugamadex 2 mg/kg IBW e Sugamadex 4 mg/kg IBW).
Até 61 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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