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병적 비만 환자의 신경근 차단(NMB) 역전에서 실제 체중(ABW) 또는 이상 체중(IBW)에 따른 Sugammadex 투여의 효능 및 안전성(MK-8616-146)

2021년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

병적 비만 피험자에서 Rocuronium Bromide 또는 Vecuronium Bromide에 의해 유도된 신경근 차단의 역전을 위한 Sugammadex(MK-8616)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 제4상 무작위 활성 비교 대조 시험

이 시험의 목적은 Rocuronium에 의해 유발된 중등도 및 심부 신경근 차단(NMB)의 역전을 위해 이상적인 체중(IBW)과 비교하여 실제 체중(ABW)에 따라 투여했을 때 Sugammadex의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또는 병적 비만 참가자의 Vecuronium. 이 연구의 주요 가설은 IBW를 기준으로 투여한 비만 참가자와 비교하여 ABW에 따라 Sugammadex를 투여받은 비만 참가자가 ≥0.9의 TOF(Train Of Four) 비율(즉, 더 빠른 NMB 반전), NMB 깊이 및 투여된 신경근 차단제 유형(NMBA; Rocuronium 또는 Vecuronium)에 걸쳐 풀링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, 독일, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, 독일, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥40kg/m²(병적 비만)입니다.
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 3으로 분류되어야 합니다.
  • 로쿠로늄 또는 베쿠로늄으로 신경근 차단을 필요로 하는 계획된 수술을 받아야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 증례 전반에 걸쳐 NMB의 중등도 또는 깊은 깊이 유지를 배제하지 않는 계획된 수술 절차(예: 위장관, 비뇨기과 또는 복강경 절차)가 있어야 합니다(재투여 또는 지속적 주입으로 유지).
  • 신경근 전달 모니터링을 위해 팔에 접근하여 객관적인 신경근 모니터링 기술을 적용할 수 있는 수술 절차를 계획하십시오.
  • 가임 여성이 아닌 경우 다음 중 하나여야 합니다. 1) 폐경 후(45세 이상의 여성에서 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨, 2) 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술, 양측 스크리닝 최소 6주 전에 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄; 3) 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있는 경우 또는 4) 본 연구 참여와 관련된 계획된 수술 절차로서 외과적 불임 시술을 받고 있음(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술).
  • 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 여성이 프로토콜 지정 약물을 받은 후 7일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우. 다음 사항에 유의하십시오. 1) 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함된 콘돔(남성용 또는 여성용), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD), 불활성 또는 구리 함유 IUD, 외과적 멸균(예: , 자궁 절제술 또는 난관 결찰); 2) 금욕(이성애 활동과 관련하여)이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 일관되게 사용하고 지역 규제 기관 및 인간 피험자 보호 검토 위원회에서 허용되는 것으로 간주되는 경우 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 3 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법 등) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 4) 위에 나열된 피임 방법이 현지 규정/지침에 의해 제한되는 경우 해당 국가/지역의 사이트에서 참여하는 피험자에게 허용되는 피임 방법으로 적합하지 않습니다.
  • 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다(또는 현지 요구 사항에 따라 피험자의 법적 대리인). 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 미래 생물의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 실제 체중이 100kg 미만이어야 합니다.
  • 서맥 또는 부정맥의 평가를 배제하는 박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기를 사용하십시오.
  • 수술 종료 시 신경근 차단의 역전을 불가능하게 하는 의학적 상태 또는 수술 절차가 있는 경우.
  • 신경근 차단 및/또는 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경근 장애가 있는 경우.
  • 투석에 의존하거나 심각한 신부전증이 있는 경우(예상 크레아티닌 청소율 <30mL/분으로 정의됨).
  • 악성 고열증의 개인력 또는 가족력(부모, 조부모 또는 형제자매)이 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
  • 연구 치료제 또는 그 부형제, 오피오이드/아편제, 근육 이완제 또는 그 부형제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기(예: 과민성 및/또는 아나필락시스 반응)가 있거나 그러한 것으로 의심됩니다.
  • 연구 약물 투여 전 또는 투여 후 24시간 이내에 토레미펜을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 상태를 갖는다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 시험 평가 또는 시험에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 외에 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(예: 삽관을 복잡하게 하는 해부학적 기형)이 있습니다.
  • 이 현재 시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물(Sugammadex 치료군을 사용하여 현재 또는 진행 중인 다른 모든 시험 포함) 또는 장치를 사용하여 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스 2 mg/kg ABW
NMBA 투여 후, 참가자는 참가자 ABW를 사용하여 결정된 대로 2mg/kg의 슈가마덱스를 단일 정맥 주사(i.v.) 볼루스로 받았습니다. 중등도 NMB의 역전을 위해 2mg/kg의 치료 용량을 사용했습니다.
의약품: 슈가마덱스 2 mg/kg ABW

적당한 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후, 참가자들은 단일 i.v. 중등도 NMB의 역전을 위한 Sugammadex의 볼루스(ABW 기준 2mg/kg).

중등도 NMB는 TOF 자극에 대한 반응으로 두 번째 연축(T2)이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • MK-8616
의약품: Rocuronium 또는 Vecuronium
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 i.v. 참가자 ABW에 따라 주입 및 투약. NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
실험적: 슈가마덱스 2 mg/kg IBW
NMBA 관리 후 참가자는 단일 i.v. 참여자 IBW를 사용하여 결정된 2 mg/kg의 Sugammadex의 볼루스. 중등도 NMB의 역전을 위해 2mg/kg의 치료 용량을 사용했습니다.
의약품: Rocuronium 또는 Vecuronium
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 i.v. 참가자 ABW에 따라 주입 및 투약. NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
의약품: 슈가마덱스 2 mg/kg IBW

적당한 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후, 참가자들은 단일 i.v. 중등도 NMB의 역전을 위한 Sugammadex의 볼루스(IBW에 의한 2 mg/kg).

중등도 NMB는 TOF 자극에 반응하여 T2가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • MK-8616
실험적: 슈가마덱스 4 mg/kg ABW
NMBA 관리 후 참가자는 단일 i.v. 참여자 ABW를 사용하여 결정된 4 mg/kg의 Sugammadex의 볼루스. 깊은 NMB의 역전을 위해 4 mg/kg의 치료 용량을 사용했습니다.
의약품: Rocuronium 또는 Vecuronium
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 i.v. 참가자 ABW에 따라 주입 및 투약. NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
의약품: 슈가마덱스 4 mg/kg ABW

깊은 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후 참가자는 단일 i.v. 깊은 NMB의 역전을 위한 Sugammadex의 볼루스(4 mg/kg by ABW).

Deep NMB는 TOF 자극(TOF=0)에 대한 반응이 없고 1-2 PTC(post-tetanic counts)의 검출 대상으로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • MK-8616
실험적: 슈가마덱스 4 mg/kg IBW
NMBA 관리 후 참가자는 단일 i.v. 참가자 IBW를 사용하여 결정된 4 mg/kg의 Sugammadex의 볼루스. 깊은 NMB의 역전을 위해 4 mg/kg의 치료 용량을 사용했습니다.
의약품: Rocuronium 또는 Vecuronium
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 i.v. 참가자 ABW에 따라 주입 및 투약. NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
의약품: 슈가마덱스 4 mg/kg IBW

깊은 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후 참가자는 단일 i.v. 깊은 NMB의 반전을 위한 Sugammadex의 볼루스(IBW에 의한 4 mg/kg).

Deep NMB는 TOF 자극(TOF=0)에 대한 반응이 없고 1-2 PTC(post-tetanic counts)의 검출 대상으로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: 네오스티그민/글리코피롤레이트
NMBA 관리 후 참가자는 단일 i.v. 참여자 ABW를 사용하여 결정된 대로 Neostigmine(50µg/kg; 최대 5mg 최대 용량)과 Glycopyrrolate(10µg/kg; 최대 1mg 최대 용량)를 모두 포함하는 볼루스. Neostigmine/Glycopyrrolate는 중등도 NMB의 역전을 위해 사용되었습니다. 깊은 NMB에 대한 역전을 위한 활성 비교기 치료는 사용할 수 없었습니다.
의약품: Rocuronium 또는 Vecuronium
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 i.v. 참가자 ABW에 따라 주입 및 투약. NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
의약품: 네오스티그민 + 글리코피롤레이트

적당한 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후, 참가자들은 단일 i.v. 중등도 NMB의 역전을 위해 참여자 ABW에 따라 투여된 네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg) 및 글리코피롤레이트(10μg/kg; 최대 1mg)의 일시 투여.

중등도 NMB는 TOF 자극에 반응하여 T2가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥0.9에 대한 TOF(Participant Train Of Four) 비율의 회복 시간(TTR): 기본 Kaplan-Meier 분석
기간: 최대 76분
TOF 비율이 ≥0.9인 TTR의 1차 효능 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군 내 사건 발생률을 추정하여 수행되었습니다. TTR은 15초마다 척골 신경에 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다. T1 및 T4는 각각 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기를 나타냅니다. T4/T1 비율(TOF; 최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOF 비율이 0.9로 더 빠른 TTR은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 76분
치료 긴급 부비동 서맥 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 35분
지속적인 심전도(ECG) 모니터링을 통해 치료 관련 서맥 사건을 경험한 참가자의 비율을 확인했습니다. 치료 긴급 부비동 서맥은 심박수가 60bpm 미만이고 참가자 기준 심박수 값과 비교하여 20% 이상 감소했으며 연구 개입 후 최소 1분 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 치료-응급 동성 서맥 사건은 조사자의 판단에 따라 유해 사례(AE)로 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 35분
치료 긴급 부비동 빈맥 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 35분
지속적인 ECG 모니터링을 통해 치료 관련 부비동 빈맥 사건을 경험한 참가자의 비율을 확인했습니다. 치료 긴급 부비동 빈맥은 심박수가 ≥100bpm이고 참가자 기준 심박수 값과 비교하여 20% 이상 증가했으며 연구 개입 후 최소 1분 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 치료-응급 동성 빈맥 사건은 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 AE로 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 35분
다른 치료 긴급 심장 부정맥 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 35분
다른 치료 긴급 심장 부정맥 이벤트를 경험하는 참가자의 비율은 지속적인 ECG 모니터링으로 확인되었습니다. 다른 치료 긴급 심장 부정맥은 연구 중재 투여 후 최소 1분 동안 지속되는 새로운 부정맥 또는 악화 부정맥(예: 심방 세동, 심방 빈맥, 심실 세동 또는 심실 빈맥)으로 정의됩니다. 악화되는 부정맥 사례는 조사자의 판단에 따라 AE로 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 35분
연구 중재 시행 후 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7일
연구 중재의 투여 후 AE를 경험한 참가자의 비율을 모니터링했습니다. AE는 연구 치료와의 인과 관계가 입증될 수 있는지 여부에 관계없이 참가자에게서 목격되는 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건, 증상 또는 질병입니다. 또한 악화(즉, 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화도 AE로 간주됩니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 7일
연구 중재 시행 후 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7일
연구 중재를 시행한 후 SAE를 경험한 참가자의 비율을 모니터링했습니다. SAE는 다음과 같은 부작용입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 암이다; 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 잠재적으로 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 7일
연구 중재 시행 후 임상적 관심 사건(ECI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7일
연구 중재 시행 후 ECI를 경험한 참가자의 비율을 모니터링했습니다. ECI는 시험용으로 특별히 지정된 AE와 SAE의 개별 집합입니다. 이 조사의 목적을 위해 ECI에는 1) 약물 유발 간 손상; 2) 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 개입이 필요한 사건으로 정의된 서맥 및 빈맥을 포함하는 임상적으로 관련된 부정맥; 및 3) 외부 전문 판정 위원회에서 판정한 과민증 및/또는 아나필락시스 사례. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF(Train Of Four) 비율의 회복 시간(TTR)이 0.9 이상(≥10분)인 참가자 비율
기간: 최대 76분
연구 개입을 시행한 후, TOF 비율 ≥0.9로 장기간(>10분) 회복을 경험한 참가자의 비율을 계산했습니다. TTR은 15초마다 척골 신경에 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다. T1 및 T4는 각각 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기를 나타냅니다. T4/T1 비율(TOF; 최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOF 비율이 0.9로 더 빠른 TTR은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 76분
≥0.9에 대한 TOF(Participant Train of Four) 비율의 회복 시간(TTR): 2차 기하 평균 분석
기간: 최대 76분
참가자 TOF 비율이 ≥0.9인 TTR의 2차 효능 분석은 각 치료군 내에서 TTR의 기하 평균을 추정하여 수행되었습니다. TTR은 15초마다 척골 신경에 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다. T1 및 T4는 각각 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기를 나타냅니다. T4/T1 비율(TOF; 최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOF 비율이 0.9로 더 빠른 TTR은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 76분
≥0.8에 대한 TOF(Participant Train of Four) 비율의 회복 시간(TTR): 기하 평균 분석
기간: 최대 69분
참가자 TOF 비율이 ≥0.8인 TTR의 효능 분석은 각 치료 그룹 내에서 TTR의 기하 평균을 추정하여 수행되었습니다. TTR은 15초마다 척골 신경에 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다. T1 및 T4는 각각 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기를 나타냅니다. T4/T1 비율(TOF; 최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOF 비율이 0.8로 더 빠른 TTR은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 69분
≥0.7에 대한 TOF(Participant Train of Four) 비율의 회복 시간(TTR): 기하 평균 분석
기간: 최대 61분
참가자 TOF 비율이 0.7 이상인 TTR의 효능 분석은 각 치료 그룹 내에서 TTR의 기하 평균을 추정하여 수행되었습니다. TTR은 15초마다 척골 신경에 전기 자극을 가하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다. T1 및 T4는 각각 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기를 나타냅니다. T4/T1 비율(TOF; 최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타냅니다. TOF 비율이 0.7로 더 빠른 TTR은 NMB에서 더 빠른 복구를 나타냅니다. 프로토콜에 명시된 대로 이 결과 측정에 대한 분석은 NMB(Sugammadex ABW[2 mg/kg ABW + 4 mg/kg ABW] 및 Sugammadex IBW[2 mg/kg IBW + 4 mg/kg IBW]) 뿐만 아니라 NMB의 깊이로 구분된 모든 무작위 치료 아암(Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW, 및 Sugammadex 4 mg/kg IBW).
최대 61분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (다른: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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