Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisen painon (ABW) tai ihanteellisen painon (IBW) mukaan annostellun Sugammadexin tehokkuus ja turvallisuus neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamisessa sairaalloisesti liikalihavilla osallistujilla (MK-8616-146)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 4 satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu koe, jossa tutkitaan sugammadexin (MK-8616) tehoa ja turvallisuutta joko rokoniumbromidin tai vecuroniumbromidin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi sairaalloisesti lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sugammadexin turvallisuutta ja tehoa annettuna todellisen ruumiinpainon (ABW) mukaan verrattuna ihanteelliseen painoon (IBW) sekä keskivaikean että syvän hermolihassalpauksen (NMB) kumoamiseksi, jonka joko Rocuronium aiheuttaa. tai Vecuronium sairaalloisesti lihavilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että verrattuna IBW:n perusteella annosteltuihin lihaviin osallistujiin, ABW:n mukaan Sugammadexia saaneet lihavat osallistujat osoittavat nopeamman toipumisajan, kun Train Of Four (TOF) -suhde on ≥0,9 (ts. NMB:n nopeampi kumoaminen), yhdistetty NMB-syvyyden ja annetun hermolihassalpaajan (NMBA; Rocuronium tai Vecuronium) tyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 40 kg/m² (sairaalliselta lihava).
  • Ole luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaan 3
  • Suunnittele leikkaus, joka vaatii hermo-lihassalpauksen joko rokuroniumilla tai vekuronilla.
  • Sinulla on suunnitteilla oleva kirurginen toimenpide (esim. maha-suolikanavan, urologiset tai laparoskooppiset toimenpiteet), joka ei tutkijan mielestä estä NMB:n kohtalaisen tai syvän syvyyden ylläpitämistä koko tapauksen ajan (jota ylläpidetään annostelemalla tai jatkuvalla infuusiolla).
  • Suunnittele kirurginen toimenpide, joka mahdollistaa objektiivisten hermo-lihasvalvontatekniikoiden käytön käsivarressa hermo-lihasvälityksen seurantaa varten.
  • Jos nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen, on jokin seuraavista: 1) postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ≥45-vuotiailla naisilla; 2) hänelle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio/tukkeus vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa; 3) hänellä on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen; tai 4) hänelle tehdään kirurginen sterilointi tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvänä suunniteltuna kirurgisena toimenpiteenä (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
  • Jos nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja voi tulla raskaaksi, suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seitsemän päivän ajan protokollan mukaisen lääkityksen saamisesta. Huomioi seuraavat seikat: 1) Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten), joissa on siittiöitä tuhoava aine, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen IUD, inertti tai kuparipitoinen kierukka, kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio); 2) Raittiutta (suhteessa heteroseksuaaliseen toimintaan) voidaan käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä, jos sitä käytetään jatkuvasti potilaan ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapana ja jos paikalliset sääntelyviranomaiset ja ihmissubjektien suojelun arviointilautakunnat pitävät sitä hyväksyttävänä; 3 Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät jne.) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. 4) Jos paikalliset määräykset/ohjeet rajoittavat yllä lueteltua ehkäisymenetelmää, se ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä henkilöille, jotka osallistuvat tämän maan/alueen toimipisteisiin.
  • Pystyy antamaan (tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan paikallisten vaatimusten mukaisesti) kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen. Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja voi myös antaa suostumuksen Future Biomedical Researchille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todellinen paino <100 kg.
  • Sinulla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, joka estää bradykardian tai rytmihäiriöiden arvioinnin.
  • Sinulla on lääketieteellinen tila tai kirurginen toimenpide, joka estää hermo-lihastukoksen kääntymisen leikkauksen lopussa.
  • Sinulla on hermo-lihashäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihassalpaukseen ja/tai koearviointiin.
  • ovat dialyysihoidosta riippuvaisia ​​tai heillä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <30 ml/min).
  • Sinulla on tai epäillään omaavan pahanlaatuista hypertermiaa tai suvussa (vanhemmat, isovanhemmat tai sisarukset).
  • Sinulla on tai epäillään olevan allergia (esim. yliherkkyys ja/tai anafylaktinen reaktio) tutkimushoidolle tai niiden/niiden apuaineille, opioideille/opiaateille, lihasrelaksanteille tai niiden apuaineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
  • olet saanut tai suunnittelet saavansa toremifeenia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle.
  • olet tällä hetkellä raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät.
  • Sinulla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne (esim. anatominen epämuodostuma, joka vaikeuttaa intubaatiota) muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä (mukaan lukien kaikki muu meneillään oleva tai meneillään oleva Sugammadex-hoitohaaralla) tai laitteella 30 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sugammadex 2 mg/kg ABW
NMBA:n antamisen jälkeen osallistujat saivat yhden suonensisäisen (i.v.) boluksen Sugammadexia annoksella 2 mg/kg osallistujan ABW:n perusteella määritettynä. Kohtalaisen NMB:n kumoamiseen käytettiin hoitoannosta 2 mg/kg.
Lääke: Sugammadex 2 mg/kg ABW

Kun NMBA:ta (Rocuronium tai Vecuronium) annettiin kohtalaisen NMB:n saavuttamiseksi, osallistujat saivat yhden i.v. Sugammadex-bolus (2 mg/kg ABW:llä) kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi.

Kohtalainen NMB määritellään toisen nykimisen (T2) ilmaantumisena vasteena TOF-stimulaatioille.

Muut nimet:
  • MK-8616
Lääke: Rocuronium tai Vecuronium
NMB:n saavuttamiseksi osallistujat saivat steroidaalista NMBA Rocuronium Bromidea tai Vecuronium Bromidia i.v. infuusio ja annostelu osallistujan ABW:n mukaan. NMBA:t olivat samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita käytettiin etikettikohtaisesti yleisanestesian lisänä.
KOKEELLISTA: Sugammadex 2 mg/kg IBW
NMBA:n antamisen jälkeen osallistujat saivat yhden i.v. Sugammadex-bolus 2 mg/kg määritettynä käyttämällä osallistuja IBW:tä. Kohtalaisen NMB:n kumoamiseen käytettiin hoitoannosta 2 mg/kg.
Lääke: Rocuronium tai Vecuronium
NMB:n saavuttamiseksi osallistujat saivat steroidaalista NMBA Rocuronium Bromidea tai Vecuronium Bromidia i.v. infuusio ja annostelu osallistujan ABW:n mukaan. NMBA:t olivat samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita käytettiin etikettikohtaisesti yleisanestesian lisänä.
Lääke: Sugammadex 2 mg/kg IBW

Kun NMBA:ta (Rocuronium tai Vecuronium) annettiin kohtalaisen NMB:n saavuttamiseksi, osallistujat saivat yhden i.v. Sugammadex-bolus (2 mg/kg IBW:llä) kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi.

Kohtalainen NMB määritellään T2:n uudelleen ilmaantumiseksi vasteena TOF-stimulaatioille.

Muut nimet:
  • MK-8616
KOKEELLISTA: Sugammadex 4 mg/kg ABW
NMBA:n antamisen jälkeen osallistujat saivat yhden i.v. Sugammadex-bolus 4 mg/kg määritettynä käyttämällä osallistujaa ABW. Hoitoannosta 4 mg/kg käytettiin syvän NMB:n kumoamiseen.
Lääke: Rocuronium tai Vecuronium
NMB:n saavuttamiseksi osallistujat saivat steroidaalista NMBA Rocuronium Bromidea tai Vecuronium Bromidia i.v. infuusio ja annostelu osallistujan ABW:n mukaan. NMBA:t olivat samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita käytettiin etikettikohtaisesti yleisanestesian lisänä.
Lääke: Sugammadex 4 mg/kg ABW

Kun NMBA:ta (Rocuronium tai Vecuronium) annettiin syvän NMB:n saavuttamiseksi, osallistujat saivat yhden i.v. Sugammadex-bolus (4 mg/kg ABW:llä) syvän NMB:n kumoamiseksi.

Syvä NMB määritellään vasteena TOF-stimulaatioille (TOF=0) ja havaitsemiskohteena 1-2 post-tetaanista laskua (PTC).

Muut nimet:
  • MK-8616
KOKEELLISTA: Sugammadex 4 mg/kg IBW
NMBA:n antamisen jälkeen osallistujat saivat yhden i.v. Sugammadex-bolus 4 mg/kg määritettynä käyttämällä osallistuja IBW:tä. Hoitoannosta 4 mg/kg käytettiin syvän NMB:n kumoamiseen.
Lääke: Rocuronium tai Vecuronium
NMB:n saavuttamiseksi osallistujat saivat steroidaalista NMBA Rocuronium Bromidea tai Vecuronium Bromidia i.v. infuusio ja annostelu osallistujan ABW:n mukaan. NMBA:t olivat samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita käytettiin etikettikohtaisesti yleisanestesian lisänä.
Lääke: Sugammadex 4 mg/kg IBW

Kun NMBA:ta (Rocuronium tai Vecuronium) on annettu syvän NMB:n saavuttamiseksi, osallistujat saavat yhden i.v. Sugammadex-bolus (4 mg/kg IBW:llä) syvän NMB:n kumoamiseksi.

Syvä NMB määritellään vasteena TOF-stimulaatioille (TOF=0) ja havaitsemiskohteena 1-2 post-tetaanista laskua (PTC).

Muut nimet:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
NMBA:n antamisen jälkeen osallistujat saivat yhden i.v. bolus, joka sisältää sekä neostigmiiniä (50 µg/kg; maksimiannos 5 mg) että glykopyrrolaattia (10 µg/kg; maksimiannos 1 mg) osallistujaa ABW:tä käyttämällä määritettynä. Neostigmiini/glykopyrrolaattia käytettiin kohtalaisen NMB:n kumoamiseen. Aktiivista vertailuhoitoa syvän NMB:n kumoamiseksi ei ollut saatavilla.
Lääke: Rocuronium tai Vecuronium
NMB:n saavuttamiseksi osallistujat saivat steroidaalista NMBA Rocuronium Bromidea tai Vecuronium Bromidia i.v. infuusio ja annostelu osallistujan ABW:n mukaan. NMBA:t olivat samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita käytettiin etikettikohtaisesti yleisanestesian lisänä.
Lääke: Neostigmiini + glykopyrrolaatti

Kun NMBA:ta (Rocuronium tai Vecuronium) annettiin kohtalaisen NMB:n saavuttamiseksi, osallistujat saivat yhden i.v. Neostigmiinin (50 µg/kg; 5 mg maksimi) ja glykopyrrolaatin (10 µg/kg; 1 mg maksimi) boluksena, annosteltuna osallistujan ABW:n mukaisesti kohtalaisen NMB:n kumoamiseksi.

Kohtalainen NMB määritellään T2:n uudelleen ilmaantumiseksi vasteena TOF-stimulaatioille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan neljän junan (TOF) -suhteen palautumisaika (TTR) arvoon ≥0,9: Ensisijainen Kaplan-Meier-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 76 minuuttia
TOF-suhteen ≥0,9:n TTR:n ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritettiin arvioimalla tapahtumatiheys kussakin hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen. TTR:ää tarkkailtiin soveltamalla sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (TOF; ilmaistuna desimaalina 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisen asteen NMB:stä. TOF-suhteen nopeampi TTR arvoon 0,9 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 76 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä sinusbradykardiatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 35 minuuttia
Hoidon aiheuttamia bradykardiatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus tunnistettiin jatkuvalla EKG-seurannalla. Hoitoon liittyvä sinusbradykardia määritellään sykkeeksi < 60 bpm, joka on myös laskenut yli 20 % verrattuna osallistujan perussykearvoon ja joka on säilynyt vähintään 1 minuutin ajan tutkimustoimenpiteen annon jälkeen. Hoidon aiheuttamia sinusbradykardiatapahtumia voidaan pitää tai ei voida pitää haittatapahtumana (AE), kuten tutkija arvioi. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 35 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä sinustakykardiatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 35 minuuttia
Hoidon yhteydessä ilmeneviä sinustakykardiatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus tunnistettiin jatkuvalla EKG-seurannalla. Hoitoon liittyvä sinustakykardia määritellään sykeksi ≥ 100 bpm, joka on myös noussut yli 20 % verrattuna osallistujan perussykearvoon ja joka on säilynyt vähintään 1 minuutin ajan tutkimustoimenpiteen annon jälkeen. Hoidon aiheuttamia sinustakykardiatapahtumia voidaan pitää tai ei voida pitää haittavaikutuksena tutkijan arvion mukaan. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 35 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita hoitoon liittyviä sydämen rytmihäiriötapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 35 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muita hoitoon liittyviä sydämen rytmihäiriötapahtumia, tunnistettiin jatkuvalla EKG-seurannalla. Muut hoidosta johtuvat sydämen rytmihäiriöt määritellään uusiksi tai paheneviksi rytmihäiriöiksi (esim. eteisvärinä, eteistakyarrytmia, kammiovärinä tai kammiotakyarrytmia), jotka jatkuvat vähintään 1 minuutin ajan tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen. Pahenevia rytmihäiriötapahtumia voidaan pitää haittavaikutuksena tai olla ottamatta huomioon tutkijan arvioiden mukaan. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 35 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat AE:n tutkimusintervention jälkeen, seurattiin. AE on mikä tahansa osallistujalla havaittu epäsuotuisa ja tahaton lääketieteellinen tapahtuma, oire tai sairaus riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimushoitoon osoittaa vai ei. Lisäksi mikä tahansa huononeminen (esim. Kaikki kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa sairaudessa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, katsotaan myös haittavaikutukseksi. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat SAE:n tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, seurattiin. SAE on haittatapahtuma, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; on syöpä; tai se voi vaarantaa osallistujan ja mahdollisesti vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 7 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kliinistä mielenkiintoa (ECI) tutkimusintervention annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat ECI:n tutkimusintervention jälkeen, seurattiin. ECI:t ovat erillinen joukko sekä AE- että SAE-oireita, jotka on nimenomaisesti nimetty sellaisiksi koetta varten. Tätä tutkimusta varten ECI:t sisälsivät 1) lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion; 2) kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt, mukaan lukien bradykardia ja takykardia, jotka määritellään interventiota vaativiksi tapahtumiksi tutkijan arvioiden mukaan; ja 3) ulkopuolisen asiantuntijalautakunnan arvioimat yliherkkyys- ja/tai anafylaksiatapaukset. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkittynyt (> 10 minuuttia) toipumisaika (TTR) neljän junan (TOF) suhteesta ≥ 0,9
Aikaikkuna: Jopa 76 minuuttia
Tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pitkittyneen (> 10 minuuttia) toipumisen TOF-suhteeseen ≥ 0,9. TTR:ää tarkkailtiin soveltamalla sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (TOF; ilmaistuna desimaalina 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisen asteen NMB:stä. TOF-suhteen nopeampi TTR arvoon 0,9 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 76 minuuttia
Toipumisaika (TTR) osallistujan neljän junan (TOF) suhteeseen ≥ 0,9: Toissijainen geometrinen keskiarvon analyysi
Aikaikkuna: Jopa 76 minuuttia
Osallistujan TOF-suhteen ≥ 0,9 TTR:n tehokkuusanalyysi suoritettiin arvioimalla TTR:n geometrinen keskiarvo kussakin hoitoryhmässä. TTR:ää tarkkailtiin soveltamalla sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (TOF; ilmaistuna desimaalina 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisen asteen NMB:stä. TOF-suhteen nopeampi TTR arvoon 0,9 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 76 minuuttia
Toipumisaika (TTR) osallistujan neljän junan (TOF) suhteeseen ≥0,8: Geometrinen keskiarvoanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 69 minuuttia
Osallistujan TOF-suhteen ≥0,8 TTR:n tehokkuusanalyysi suoritettiin arvioimalla TTR:n geometrinen keskiarvo kussakin hoitoryhmässä. TTR:ää tarkkailtiin soveltamalla sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (TOF; ilmaistuna desimaalina 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisen asteen NMB:stä. TOF-suhteen nopeampi TTR 0,8:aan tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 69 minuuttia
Toipumisaika (TTR) osallistujan neljän junan (TOF) suhteeseen ≥0,7: Geometrisen keskiarvon analyysi
Aikaikkuna: Jopa 61 minuuttia
Osallistujan TOF-suhteen ≥0,7 TTR:n tehokkuusanalyysi suoritettiin arvioimalla TTR:n geometrinen keskiarvo kussakin hoitoryhmässä. TTR:ää tarkkailtiin soveltamalla sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen hermostimulaation jälkeen. T4/T1-suhde (TOF; ilmaistuna desimaalina 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisen asteen NMB:stä. TOF-suhteen nopeampi TTR arvoon 0,7 tarkoittaa nopeampaa palautumista NMB:stä. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysit suoritettiin osallistujille, jotka yhdistettiin annostelumenetelmällä NMB:n syvyyteen (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] ja Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4) mg/kg IBW]) sekä kaikissa satunnaistetuissa hoitohaaroissa, jotka on erotettu NMB:n syvyyden mukaan (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW ja Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jopa 61 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa