Effekt og sikkerhet av Sugammadex dosert i henhold til faktisk kroppsvekt (ABW) eller ideell kroppsvekt (IBW) ved reversering av nevromuskulær blokade (NMB) hos sykelig overvektige deltakere (MK-8616-146)
12. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 4 randomisert, aktiv-komparator kontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Sugammadex (MK-8616) for reversering av nevromuskulær blokade indusert av enten Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide hos sykelig overvektige personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Sugammadex når det administreres i henhold til faktisk kroppsvekt (ABW) sammenlignet med ideell kroppsvekt (IBW) for reversering av både moderat og dyp nevromuskulær blokade (NMB) indusert av enten Rocuronium eller Vecuronium hos sykelig overvektige deltakere.
Den primære hypotesen for denne undersøkelsen er at sammenlignet med overvektige deltakere som er doseret basert på IBW, vil overvektige deltakere som får Sugammadex i henhold til ABW demonstrere en raskere tid til restitusjon til et Train Of Four (TOF)-forhold på ≥0,9 (dvs.
raskere NMB-reversering), samlet over NMB-dybde og type nevromuskulært blokkerende middel (NMBA; Rocuronium eller Vecuronium) administrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2253)
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University California / Davis ( Site 2001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
-
Muenster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har BMI ≥40 kg/m² (sykelig overvektig).
- Bli kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 3
- Ha et planlagt kirurgisk inngrep som krever nevromuskulær blokkering med enten rokuronium eller vekuronium.
- Ha en planlagt kirurgisk prosedyre (f.eks. gastrointestinale, urologiske eller laparoskopiske prosedyrer) som etter utrederens oppfatning ikke utelukker opprettholdelse av moderat eller dyp dybde av NMB gjennom hele saken (vedlikeholdes ved ny dosering eller kontinuerlig infusjon).
- Ha en planlagt kirurgisk prosedyre som gjør det mulig å bruke objektive nevromuskulære overvåkingsteknikker med tilgang til armen for nevromuskulær overføringsovervåking.
- Hvis kvinnen, som ikke har reproduksjonspotensial, være en av følgende: 1) postmenopausal (definert som minst 12 måneder uten menstruasjon hos kvinner ≥45 år; 2) har hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, eller bilateral tubal ligering/okklusjon minst 6 uker før screening; 3) har en medfødt eller ervervet tilstand som forhindrer fødsel; eller 4) gjennomgår kirurgisk sterilisering som den planlagte kirurgiske prosedyren forbundet med deltakelse i denne studien (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
- Hvis en kvinne, som er seksuelt aktiv og i fertil alder, godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i syv dager etter at hun har mottatt protokollspesifisert medisin. Vær oppmerksom på følgende: 1) Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet (IUD), inert eller kobberholdig spiral, kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering); 2) Avholdenhet (i forhold til heteroseksuell aktivitet) kan brukes som den eneste prevensjonsmetoden hvis den konsekvent brukes som forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil og hvis det anses som akseptabelt av lokale reguleringsorganer og vurderingsnemnder for beskyttelse av mennesker; 3 Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, sympto-termiske metoder, metoder etter eggløsning, etc.) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder; 4) Hvis en prevensjonsmetode oppført ovenfor er begrenset av lokale forskrifter/retningslinjer, kvalifiserer den ikke som en akseptabel prevensjonsmetode for forsøkspersoner som deltar på steder i dette landet/regionen.
- Kunne gi (eller forsøkspersonens lovlig autoriserte representant i samsvar med lokale krav), skriftlig informert samtykke for utprøvingen. Deltakeren eller den juridisk autoriserte representanten kan også gi samtykke til Future Biomedical Research.
Ekskluderingskriterier:
- Har en faktisk kroppsvekt <100 kg.
- Ha en pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator som utelukker vurdering av bradykardi eller arytmier.
- Har en medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre som utelukker reversering av nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen.
- Har nevromuskulær lidelse(r) som kan påvirke nevromuskulær blokkering og/eller prøvevurderinger.
- Er dialyseavhengig eller har alvorlig nyresvikt (definert som estimert kreatininclearance på <30 ml/min.).
- Har eller mistenkes for å ha en personlig historie eller familiehistorie (foreldre, besteforeldre eller søsken) med ondartet hypertermi.
- Har eller er mistenkt for å ha en allergi (f.eks. overfølsomhet og/eller anafylaktisk reaksjon) for å studere behandlinger eller dets/deres hjelpestoffer, mot opioider/opiater, muskelavslappende midler eller hjelpestoffer, eller andre medisiner som brukes under generell anestesi.
- Har mottatt eller planlegger å motta toremifen innen 24 timer før eller innen 24 timer etter administrering av studiemedisin.
- Har noen tilstand som vil kontraindisere administrering av studiemedisin.
- Er for øyeblikket gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
- Har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon (f.eks. anatomisk misdannelse som kompliserer intubasjon) bortsett fra tilstanden som studeres, som etter utforskerens oppfatning ville forstyrre prøveevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse (inkludert enhver annen pågående eller pågående studie med en Sugammadex-behandlingsarm) eller enhet innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke for denne nåværende studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Etter administrering av NMBA fikk deltakerne en enkelt intravenøs (i.v.) bolus av Sugammadex med 2 mg/kg som bestemt ved bruk av deltaker ABW.
En behandlingsdose på 2 mg/kg ble brukt for reversering av moderat NMB.
|
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå moderat NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Sugammadex (2 mg/kg av ABW) for reversering av moderat NMB. Moderat NMB er definert som gjenopptreden av en andre rykning (T2) som respons på TOF-stimuleringer.
Andre navn:
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administrert via i.v.
infusjon og dosert i henhold til deltaker ABW.
NMBA var samtidige medisiner brukt per etikett som tillegg til generell anestesi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 2 mg/kg IBW
Etter administrering av NMBA fikk deltakerne en enkelt i.v.
bolus av Sugammadex ved 2 mg/kg som bestemt ved bruk av deltaker IBW.
En behandlingsdose på 2 mg/kg ble brukt for reversering av moderat NMB.
|
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administrert via i.v.
infusjon og dosert i henhold til deltaker ABW.
NMBA var samtidige medisiner brukt per etikett som tillegg til generell anestesi.
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå moderat NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Sugammadex (2 mg/kg av IBW) for reversering av moderat NMB. Moderat NMB er definert som gjenopptreden av T2 som respons på TOF-stimuleringer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Etter administrering av NMBA fikk deltakerne en enkelt i.v.
bolus av Sugammadex ved 4 mg/kg som bestemt ved bruk av deltaker ABW.
En behandlingsdose på 4 mg/kg ble brukt for reversering av dyp NMB.
|
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administrert via i.v.
infusjon og dosert i henhold til deltaker ABW.
NMBA var samtidige medisiner brukt per etikett som tillegg til generell anestesi.
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå dyp NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Sugammadex (4 mg/kg av ABW) for reversering av dyp NMB. Dyp NMB er definert som ingen respons på TOF-stimuleringer (TOF=0) og et deteksjonsmål på 1-2 post-tetaniske tellinger (PTC).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 4 mg/kg IBW
Etter administrering av NMBA fikk deltakerne en enkelt i.v.
bolus av Sugammadex ved 4 mg/kg som bestemt ved bruk av deltaker IBW.
En behandlingsdose på 4 mg/kg ble brukt for reversering av dyp NMB.
|
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administrert via i.v.
infusjon og dosert i henhold til deltaker ABW.
NMBA var samtidige medisiner brukt per etikett som tillegg til generell anestesi.
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå dyp NMB, vil deltakerne motta en enkelt i.v. bolus av Sugammadex (4 mg/kg av IBW) for reversering av dyp NMB. Dyp NMB er definert som ingen respons på TOF-stimuleringer (TOF=0) og et deteksjonsmål på 1-2 post-tetaniske tellinger (PTC).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/glykopyrrolat
Etter administrering av NMBA fikk deltakerne en enkelt i.v.
bolus som inneholder både Neostigmin (50 µg/kg; opptil 5 mg maksimal dose) og glykopyrrolat (10 µg/kg; opptil 1 mg maksimal dose) som bestemt ved bruk av deltaker ABW.
Neostigmin/glykopyrrolat ble brukt for reversering av moderat NMB.
Aktiv komparatorbehandling for reversering for dyp NMB var ikke tilgjengelig.
|
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide administrert via i.v.
infusjon og dosert i henhold til deltaker ABW.
NMBA var samtidige medisiner brukt per etikett som tillegg til generell anestesi.
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå moderat NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Neostigmin (50 µg/kg; 5 mg maksimum) og glykopyrrolat (10 µg/kg; 1 mg maksimum), dosert i henhold til deltaker ABW for reversering av moderat NMB. Moderat NMB er definert som gjenopptreden av T2 som respons på TOF-stimuleringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenoppretting (TTR) for deltakertog på fire (TOF)-forhold til ≥0,9: Primær Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Opptil 76 minutter
|
Den primære effektivitetsanalysen av TTR av TOF-forhold til ≥0,9 ble utført ved å estimere hendelsesrater innenfor hver behandlingsgruppe ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
TTR ble overvåket ved å påføre elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen på henholdsvis første og fjerde rykninger etter nervestimulering.
T4/T1-forholdet (TOF; uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB.
En raskere TTR av TOF-forholdet til 0,9 indikerer raskere utvinning fra NMB.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 76 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte sinusbradykardihendelser
Tidsramme: Opptil 35 minutter
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingsutløste bradykardihendelser ble identifisert med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking.
Behandlingsutløst sinusbradykardi er definert som en hjertefrekvens <60 bpm som også har gått ned mer enn 20 % sammenlignet med deltakerens baseline hjertefrekvensverdi, vedvarende i minst 1 minutt etter administrering av studieintervensjon.
Behandlingsfremkomne sinusbradykardihendelser kan eller kan ikke betraktes som en bivirkning (AE), som bestemt av etterforskerens vurdering.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 35 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte sinustakykardihendelser
Tidsramme: Opptil 35 minutter
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingsutløste sinustakykardihendelser ble identifisert med kontinuerlig EKG-overvåking.
Behandlingsoppstått sinustakykardi er definert som en hjertefrekvens ≥100 slag/min som også har økt med mer enn 20 % sammenlignet med deltakerens baseline hjertefrekvensverdi, vedvarende i minst 1 minutt etter administrering av studieintervensjon.
Behandlingsfremkomne sinustakykardihendelser kan eller kan ikke betraktes som en AE, som bestemt av etterforskerens vurdering.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 35 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere med andre behandlingsoppståtte hjertearytmihendelser
Tidsramme: Opptil 35 minutter
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde andre behandlingsoppståtte hjertearytmihendelser ble identifisert med kontinuerlig EKG-overvåking.
Andre behandlingsfremkomne hjertearytmier er definert som nye eller forverrede arytmier (f.eks. atrieflimmer, atrietakyarytmi, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakyarytmi), vedvarende i minst 1 minutt etter administrering av studieintervensjon.
Forverrede arytmier kan eller kan ikke betraktes som en AE, som bestemt av etterforskerens vurdering.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 35 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE etter administrering av studieintervensjon ble overvåket.
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet medisinsk hendelse, symptom eller sykdom som er vitne til hos en deltaker, uavhengig av om en årsakssammenheng med studiebehandlingen kan påvises eller ikke.
Videre kan enhver forverring (dvs.
enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandlingen, regnes også som en AE.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 7 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde SAE etter administrering av studieintervensjon ble overvåket.
En SAE er en uønsket hendelse som: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali eller fødselsdefekt; er kreft; eller kan sette deltakeren i fare, potensielt kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 7 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en hendelse av klinisk interesse (ECI) etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde tidlig tidlig intervensjon etter administrering av studieintervensjon ble overvåket.
ECI-er er et diskret sett av både AE-er og SAE-er, spesifikt utpekt som sådan for forsøket.
For formålet med denne undersøkelsen inkluderte ECI 1) medikamentindusert leverskade; 2) klinisk relevante arytmier, inkludert bradykardi og takykardi definert som hendelser som krever intervensjon, bestemt av etterforskerens vurdering; og 3) tilfeller av overfølsomhet og/eller anafylaksi bedømt av en ekstern sakkyndig bedømmelseskomité.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forlenget (>10 minutter) tid til restitusjon (TTR) av toget på fire (TOF)-forholdet til ≥0,9
Tidsramme: Opptil 76 minutter
|
Etter administrering av studieintervensjon ble prosentandelen av deltakerne som opplevde forlenget (>10 minutter) restitusjon til et TOF-forhold ≥0,9 beregnet.
TTR ble overvåket ved å påføre elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen på henholdsvis første og fjerde rykninger etter nervestimulering.
T4/T1-forholdet (TOF; uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB.
En raskere TTR av TOF-forholdet til 0,9 indikerer raskere utvinning fra NMB.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 76 minutter
|
|
Tid til gjenoppretting (TTR) for deltakertog på fire (TOF)-forhold til ≥0,9: Sekundær geometrisk gjennomsnittsanalyse
Tidsramme: Opptil 76 minutter
|
Den sekundære effektivitetsanalysen av TTR av deltaker TOF-forhold til ≥0,9 ble utført ved å estimere det geometriske gjennomsnittet av TTR innenfor hver behandlingsgruppe.
TTR ble overvåket ved å påføre elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen på henholdsvis første og fjerde rykninger etter nervestimulering.
T4/T1-forholdet (TOF; uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB.
En raskere TTR av TOF-forholdet til 0,9 indikerer raskere utvinning fra NMB.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 76 minutter
|
|
Tid til gjenoppretting (TTR) for deltakertog på fire (TOF)-forhold til ≥0,8: geometrisk gjennomsnittsanalyse
Tidsramme: Opptil 69 minutter
|
Effektanalysen av TTR av deltakerens TOF-forhold til ≥0,8 ble utført ved å estimere det geometriske gjennomsnittet av TTR innenfor hver behandlingsgruppe.
TTR ble overvåket ved å påføre elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen på henholdsvis første og fjerde rykninger etter nervestimulering.
T4/T1-forholdet (TOF; uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB.
En raskere TTR av TOF-forholdet til 0,8 indikerer raskere gjenoppretting fra NMB.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 69 minutter
|
|
Tid til gjenoppretting (TTR) for deltakertog på fire (TOF)-forhold til ≥0,7: geometrisk gjennomsnittsanalyse
Tidsramme: Opptil 61 minutter
|
Effektanalysen av TTR for deltakerens TOF-forhold til ≥0,7 ble utført ved å estimere det geometriske gjennomsnittet av TTR innenfor hver behandlingsgruppe.
TTR ble overvåket ved å påføre elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen på henholdsvis første og fjerde rykninger etter nervestimulering.
T4/T1-forholdet (TOF; uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB.
En raskere TTR av TOF-forholdet til 0,7 indikerer raskere gjenoppretting fra NMB.
Som spesifisert av protokollen, ble analyser for dette utfallsmålet utført i deltakere samlet ved doseringsmetode over dybden av NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW pluss 4 mg/kg ABW] og Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW pluss 4 mg/kg IBW]) samt i alle randomiserte behandlingsarmer atskilt etter dybde av NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW og Sugammadex 4 mg/kg IBW).
|
Opptil 61 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mostoller K, Wrishko R, Maganti L, Herring WJ, van Zutphen-van Geffen M. Pharmacokinetics of Sugammadex Dosed by Actual and Ideal Body Weight in Patients With Morbid Obesity Undergoing Surgery. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):737-744. doi: 10.1111/cts.12941. Epub 2020 Dec 16.
- Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 27;21(1):62. doi: 10.1186/s12871-021-01278-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Nevromuskulære midler
- Kolinesterasehemmere
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Parasympathomimetika
- Glykopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
- Vekuroniumbromid
Andre studie-ID-numre
- 8616-146
- 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-146 (ANNEN: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .