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Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex, dosiert nach dem tatsächlichen Körpergewicht (ABW) oder idealen Körpergewicht (IBW) bei der Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern (MK-8616-146)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-4-Studie mit Aktiv-Komparator-Kontrolle zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex (MK-8616) zur Aufhebung einer entweder durch Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sugammadex bei Verabreichung entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht (ABW) im Vergleich zum idealen Körpergewicht (IBW) zur Aufhebung sowohl der moderaten als auch der tiefen neuromuskulären Blockade (NMB), die durch Rocuronium induziert wurde oder Vecuronium bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern. Die primäre Hypothese dieser Untersuchung ist, dass adipöse Teilnehmer, die Sugammadex gemäß ABW erhalten, im Vergleich zu adipösen Teilnehmern, die auf Basis von IBW dosiert wurden, eine schnellere Genesungszeit bis zu einem Train-of-Four-Verhältnis (TOF) von ≥ 0,9 (d. h. schnellere NMB-Umkehr), gepoolt über die NMB-Tiefe und die Art des verabreichten neuromuskulären Blockers (NMBA; Rocuronium oder Vecuronium).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen BMI ≥40 kg/m² (krankhaft fettleibig).
  • Als körperlicher Zustand der Klasse 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) kategorisiert sein
  • Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff, der eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium oder Vecuronium erfordert.
  • Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff (z. B. gastrointestinale, urologische oder laparoskopische Eingriffe), der nach Meinung des Prüfarztes die Aufrechterhaltung einer moderaten oder tiefen NMB-Tiefe während des gesamten Falls nicht ausschließt (aufrechterhalten durch erneute Dosierung oder kontinuierliche Infusion).
  • Haben Sie einen geplanten chirurgischen Eingriff, der die Anwendung objektiver neuromuskulärer Überwachungstechniken mit Zugang zum Arm für die Überwachung der neuromuskulären Übertragung ermöglicht.
  • Bei einer Frau ohne gebärfähiges Potenzial: 1) postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate ohne Menstruation bei Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren; 2) hatte eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, bilateral Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion mindestens 6 Wochen vor dem Screening; 3) einen angeborenen oder erworbenen Zustand hat, der eine Geburt verhindert; oder 4) sich einer chirurgischen Sterilisation als dem geplanten chirurgischen Eingriff unterzieht, der mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden ist (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
  • Wenn eine Frau, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter ist, zustimmt, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode bis sieben Tage nach Erhalt der im Protokoll festgelegten Medikamente anzuwenden. Bitte beachten Sie Folgendes: 1) Zu den medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit einem spermiziden Wirkstoff, ein Diaphragma oder eine Portiokappe mit einem spermiziden Wirkstoff, ein ärztlich verordnetes Intrauterinpessar (IUP), ein inertes oder kupferhaltiges IUP, eine chirurgische Sterilisation (z. , Hysterektomie oder Tubenligatur); 2) Abstinenz (in Bezug auf heterosexuelle Aktivitäten) kann als einzige Verhütungsmethode verwendet werden, wenn sie konsequent als bevorzugte und übliche Lebensweise des Subjekts angewendet wird und wenn es von den örtlichen Aufsichtsbehörden und Prüfgremien zum Schutz menschlicher Subjekte als akzeptabel angesehen wird; 3 Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden usw.) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden; 4) Wenn eine oben aufgeführte Verhütungsmethode durch örtliche Vorschriften/Richtlinien eingeschränkt ist, gilt sie nicht als akzeptable Verhütungsmethode für Studienteilnehmerinnen, die an Einrichtungen in diesem Land/dieser Region teilnehmen.
  • In der Lage sein (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen), eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie vorzulegen. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann auch sein Einverständnis für Future Biomedical Research erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein tatsächliches Körpergewicht < 100 kg haben.
  • Haben Sie einen Herzschrittmacher oder automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, der die Beurteilung von Bradykardie oder Arrhythmien ausschließt.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand oder einen chirurgischen Eingriff, der die Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation ausschließt.
  • Haben Sie eine oder mehrere neuromuskuläre Störungen, die die neuromuskuläre Blockade und/oder Studienbewertungen beeinflussen können.
  • Sie sind dialysepflichtig oder haben eine schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min).
  • Haben oder vermuten, eine persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte (Eltern, Großeltern oder Geschwister) von maligner Hyperthermie zu haben.
  • eine Allergie (z. B. Überempfindlichkeit und/oder anaphylaktische Reaktion) gegen Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe, Opioide/Opiate, Muskelrelaxantien oder deren Hilfsstoffe oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden, haben oder vermuten.
  • Toremifen innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation erhalten haben oder planen, Toremifen zu erhalten.
  • Haben Sie einen Zustand, der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde.
  • Sie sind derzeit schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  • Haben Sie einen anderen klinisch signifikanten Zustand oder eine Situation (z. B. anatomische Fehlbildung, die die Intubation erschwert) als den zu untersuchenden Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich aller anderen aktuellen oder laufenden Studien mit einem Sugammadex-Behandlungsarm) oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser aktuellen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Nach der Verabreichung von NMBA erhielten die Teilnehmer einen einzelnen intravenösen (i.v.) Bolus von Sugammadex mit 2 mg/kg, bestimmt unter Verwendung von Teilnehmer-ABW. Eine Behandlungsdosis von 2 mg/kg wurde zur Aufhebung von mäßigem NMB verwendet.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg ABW

Nach Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zur Erzielung einer moderaten NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex (2 mg/kg von ABW) zur Aufhebung von moderatem NMB.

Moderates NMB ist definiert als das Wiederauftreten einer zweiten Zuckung (T2) als Reaktion auf TOF-Stimulationen.

Andere Namen:
  • MK-8616
Arzneimittel: Rocuronium oder Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid, verabreicht über i.v. Infusion und dosiert nach Teilnehmer ABW. NMBAs waren Begleitmedikationen, die laut Etikett als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
EXPERIMENTAL: Sugammadex 2 mg/kg IBW
Nach der Verabreichung von NMBA erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex mit 2 mg/kg, bestimmt unter Verwendung von Teilnehmer-IBW. Eine Behandlungsdosis von 2 mg/kg wurde zur Aufhebung von mäßigem NMB verwendet.
Arzneimittel: Rocuronium oder Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid, verabreicht über i.v. Infusion und dosiert nach Teilnehmer ABW. NMBAs waren Begleitmedikationen, die laut Etikett als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg IBW

Nach Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zur Erzielung einer moderaten NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex (2 mg/kg von IBW) zur Aufhebung einer mäßigen NMB.

Moderates NMB ist definiert als das Wiederauftreten von T2 als Reaktion auf TOF-Stimulationen.

Andere Namen:
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Nach der Verabreichung von NMBA erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex mit 4 mg/kg, bestimmt unter Verwendung von Teilnehmer-ABW. Zur Umkehrung des tiefen NMB wurde eine Behandlungsdosis von 4 mg/kg verwendet.
Arzneimittel: Rocuronium oder Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid, verabreicht über i.v. Infusion und dosiert nach Teilnehmer ABW. NMBAs waren Begleitmedikationen, die laut Etikett als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg ABW

Nach der Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zum Erreichen einer tiefen NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex (4 mg/kg von ABW) zur Aufhebung der tiefen NMB.

Tiefes NMB ist definiert als keine Reaktion auf TOF-Stimulationen (TOF=0) und ein Erkennungsziel von 1-2 posttetanischen Zählungen (PTCs).

Andere Namen:
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugammadex 4 mg/kg IBW
Nach der Verabreichung von NMBA erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex mit 4 mg/kg, bestimmt unter Verwendung von Teilnehmer-IBW. Zur Umkehrung des tiefen NMB wurde eine Behandlungsdosis von 4 mg/kg verwendet.
Arzneimittel: Rocuronium oder Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid, verabreicht über i.v. Infusion und dosiert nach Teilnehmer ABW. NMBAs waren Begleitmedikationen, die laut Etikett als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg IBW

Nach der Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium), um eine tiefe NMB zu erreichen, erhalten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Sugammadex (4 mg/kg von IBW) zur Aufhebung der tiefen NMB.

Tiefes NMB ist definiert als keine Reaktion auf TOF-Stimulationen (TOF=0) und ein Erkennungsziel von 1-2 posttetanischen Zählungen (PTCs).

Andere Namen:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin/Glycopyrrolat
Nach der Verabreichung von NMBA erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus, der sowohl Neostigmin (50 µg/kg; bis zu 5 mg Maximaldosis) als auch Glycopyrrolat (10 µg/kg; bis zu 1 mg Maximaldosis) enthält, bestimmt unter Verwendung von Teilnehmer-ABW. Neostigmin/Glycopyrrolat wurde zur Aufhebung von moderatem NMB verwendet. Eine aktive Vergleichsbehandlung zur Aufhebung der tiefen NMB war nicht verfügbar.
Arzneimittel: Rocuronium oder Vecuronium
Um NMB zu erreichen, erhielten die Teilnehmer das steroidale NMBA Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid, verabreicht über i.v. Infusion und dosiert nach Teilnehmer ABW. NMBAs waren Begleitmedikationen, die laut Etikett als Zusatz zur Vollnarkose verwendet wurden.
Arzneimittel: Neostigmin + Glycopyrrolat

Nach Verabreichung von NMBA (Rocuronium oder Vecuronium) zur Erzielung einer moderaten NMB erhielten die Teilnehmer eine einzelne i.v. Bolus von Neostigmin (50 µg/kg; maximal 5 mg) und Glycopyrrolat (10 µg/kg; maximal 1 mg), dosiert gemäß dem ABW des Teilnehmers zur Umkehrung von mäßigem NMB.

Moderates NMB ist definiert als das Wiederauftreten von T2 als Reaktion auf TOF-Stimulationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Recovery (TTR) of Participant Train Of Four (TOF) Ratio auf ≥ 0,9: Primäre Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 76 Minuten
Die primäre Wirksamkeitsanalyse der TTR eines TOF-Verhältnisses von ≥ 0,9 wurde durch Schätzung der Ereignisraten innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Die TTR wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden elektrische Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke der ersten bzw. vierten Zuckung nach Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (TOF; ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) zeigt das Ausmaß der Erholung von NMB an. Eine schnellere TTR des TOF-Verhältnisses von 0,9 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 76 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Sinusbradykardie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 35 Minuten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Bradykardie-Ereignisse auftraten, wurde durch kontinuierliche Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung identifiziert. Eine behandlungsbedingte Sinusbradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz von < 60 Schlägen pro Minute, die ebenfalls um mehr als 20 % im Vergleich zum Basiswert der Herzfrequenz des Teilnehmers gesunken ist und mindestens 1 Minute nach Verabreichung der Studienintervention anhält. Behandlungsbedingte Sinusbradykardie-Ereignisse können nach Einschätzung des Prüfarztes als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet werden oder nicht. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 35 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Sinustachykardie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 35 Minuten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Sinustachykardie-Ereignisse auftraten, wurde durch kontinuierliche EKG-Überwachung identifiziert. Eine behandlungsbedingte Sinustachykardie ist definiert als eine Herzfrequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute, die ebenfalls um mehr als 20 % im Vergleich zum Basiswert der Herzfrequenz des Teilnehmers angestiegen ist und mindestens 1 Minute nach Verabreichung der Studienintervention anhält. Behandlungsbedingte Sinustachykardie-Ereignisse können je nach Ermessen des Prüfarztes als UE betrachtet werden oder auch nicht. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 35 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen behandlungsbedingten Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Bis zu 35 Minuten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen andere behandlungsbedingte Herzrhythmusstörungen auftraten, wurde durch kontinuierliche EKG-Überwachung identifiziert. Andere behandlungsbedingte Herzrhythmusstörungen sind definiert als neue oder sich verschlechternde Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, Vorhoftachyarrhythmie, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachyarrhythmie), die mindestens 1 Minute nach Verabreichung der Studienintervention anhalten. Sich verschlechternde Arrhythmie-Ereignisse können je nach Ermessen des Prüfarztes als UE angesehen werden oder nicht. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 35 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Verabreichung der Studienintervention ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Verabreichung der Studienintervention ein UE auftrat, wurde überwacht. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte medizinische Ereignis, Symptom oder jede Krankheit, die bei einem Teilnehmer beobachtet wird, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studienbehandlung nachgewiesen werden kann oder nicht. Darüber hinaus ist jede Verschlechterung (z. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung der Studienintervention ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Verabreichung der Studienintervention ein SUE auftrat, wurde überwacht. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; oder den Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung der Studienintervention ein Ereignis von klinischem Interesse (ECI) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung der Studienintervention eine ECI erlitten, wurde überwacht. ECIs sind eine diskrete Gruppe von UEs und SUEs, die speziell als solche für die Studie gekennzeichnet sind. Für die Zwecke dieser Untersuchung umfassten ECIs 1) arzneimittelinduzierte Leberschädigung; 2) klinisch relevante Arrhythmien, einschließlich Bradykardie und Tachykardie, definiert als Ereignisse, die eine Intervention erfordern, wie durch das Urteil des Prüfarztes festgestellt; und 3) Fälle von Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie, die von einem externen Experten-Adjudication-Komitee beurteilt werden. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter (> 10 Minuten) Time to Recovery (TTR) des Train-of-Four-Verhältnisses (TOF) auf ≥ 0,9
Zeitfenster: Bis zu 76 Minuten
Nach Verabreichung der Studienintervention wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die eine verlängerte (> 10 Minuten) Erholung bis zu einem TOF-Verhältnis ≥ 0,9 erlebten. Die TTR wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden elektrische Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke der ersten bzw. vierten Zuckung nach Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (TOF; ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) zeigt das Ausmaß der Erholung von NMB an. Eine schnellere TTR des TOF-Verhältnisses von 0,9 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 76 Minuten
Time to Recovery (TTR) of Participant Train of Four (TOF) Ratio auf ≥ 0,9: Sekundäre geometrische Mittelwertanalyse
Zeitfenster: Bis zu 76 Minuten
Die sekundäre Wirksamkeitsanalyse der TTR des TOF-Verhältnisses der Teilnehmer auf ≥ 0,9 wurde durch Schätzung des geometrischen Mittels der TTR innerhalb jeder Behandlungsgruppe durchgeführt. Die TTR wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden elektrische Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke der ersten bzw. vierten Zuckung nach Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (TOF; ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) zeigt das Ausmaß der Erholung von NMB an. Eine schnellere TTR des TOF-Verhältnisses von 0,9 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 76 Minuten
Time to Recovery (TTR) of Participant Train of Four (TOF) Ratio auf ≥ 0,8: Analyse des geometrischen Mittelwerts
Zeitfenster: Bis zu 69 Minuten
Die Wirksamkeitsanalyse der TTR des TOF-Verhältnisses der Teilnehmer auf ≥ 0,8 wurde durch Schätzung des geometrischen Mittels der TTR innerhalb jeder Behandlungsgruppe durchgeführt. Die TTR wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden elektrische Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke der ersten bzw. vierten Zuckung nach Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (TOF; ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) zeigt das Ausmaß der Erholung von NMB an. Eine schnellere TTR des TOF-Verhältnisses von 0,8 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 69 Minuten
Time to Recovery (TTR) of Participant Train of Four (TOF) Ratio auf ≥ 0,7: Analyse des geometrischen Mittelwerts
Zeitfenster: Bis zu 61 Minuten
Die Wirksamkeitsanalyse der TTR des TOF-Verhältnisses der Teilnehmer auf ≥ 0,7 wurde durch Schätzung des geometrischen Mittels der TTR innerhalb jeder Behandlungsgruppe durchgeführt. Die TTR wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden elektrische Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke der ersten bzw. vierten Zuckung nach Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (TOF; ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) zeigt das Ausmaß der Erholung von NMB an. Eine schnellere TTR des TOF-Verhältnisses von 0,7 zeigt eine schnellere Erholung von NMB an. Wie im Protokoll angegeben, wurden Analysen für diese Ergebnismessung bei Teilnehmern durchgeführt, die nach Dosierungsverfahren über die Tiefe von NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] und Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg ABW] gepoolt wurden mg/kg IBW]) sowie in allen randomisierten Behandlungsarmen getrennt nach NMB-Tiefe (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW und Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Bis zu 61 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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