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Efficacité et innocuité du sugammadex dosé en fonction du poids corporel réel (ABW) ou du poids corporel idéal (IBW) dans l'inversion du blocage neuromusculaire (NMB) chez les participants souffrant d'obésité morbide (MK-8616-146)

12 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai contrôlé randomisé de phase 4 avec comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sugammadex (MK-8616) pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium chez les sujets obèses morbides

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sugammadex lorsqu'il est administré en fonction du poids corporel réel (ABW) par rapport au poids corporel idéal (IBW) pour l'inversion du blocage neuromusculaire modéré et profond (NMB) induit par le rocuronium ou vécuronium chez les participants souffrant d'obésité morbide. L'hypothèse principale de cette enquête est que, par rapport aux participants obèses dosés sur la base de l'IBW, les participants obèses recevant du Sugammadex selon l'ABW démontreront un temps de récupération plus rapide à un rapport Train Of Four (TOF) de ≥ 0,9 (c'est-à-dire inversion plus rapide du NMB), regroupées selon la profondeur du NMB et le type d'agent de blocage neuromusculaire (NMBA ; rocuronium ou vécuronium) administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un IMC ≥40 kg/m² (obèse morbide).
  • Être classé dans la classe 3 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Avoir une intervention chirurgicale planifiée qui nécessite un bloc neuromusculaire avec du rocuronium ou du vécuronium.
  • Avoir une intervention chirurgicale planifiée (p.
  • Avoir une intervention chirurgicale planifiée qui permettrait d'appliquer des techniques objectives de surveillance neuromusculaire avec accès au bras pour la surveillance de la transmission neuromusculaire.
  • S'il s'agit d'une femme, qui n'est pas en mesure de procréer, être l'une des suivantes : 1) ménopausée (définie comme au moins 12 mois sans règles chez les femmes de ≥ 45 ans ; 2) a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, bilatérale salpingectomie ou ligature/occlusion bilatérale des trompes au moins 6 semaines avant le dépistage ; 3) a une maladie congénitale ou acquise qui empêche la procréation ; ou 4) subit une stérilisation chirurgicale en tant qu'intervention chirurgicale prévue associée à la participation à cette étude (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
  • Si une femme, sexuellement active et en âge de procréer, accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant sept jours après avoir reçu le médicament spécifié dans le protocole. Veuillez noter ce qui suit : 1) Les méthodes de contraception médicalement acceptées comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec un agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec un spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) prescrit par un médecin, le DIU inerte ou contenant du cuivre, la stérilisation chirurgicale (par ex. , hystérectomie ou ligature des trompes); 2) L'abstinence (par rapport à l'activité hétérosexuelle) peut être utilisée comme seule méthode de contraception si elle est systématiquement utilisée comme mode de vie préféré et habituel du sujet et si elle est considérée comme acceptable par les organismes de réglementation locaux et les comités d'examen de la protection des sujets humains ; 3 L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes sympto-thermiques, post-ovulation, etc.) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables ; 4) Si une méthode contraceptive répertoriée ci-dessus est restreinte par les réglementations/directives locales, elle n'est pas considérée comme une méthode de contraception acceptable pour les sujets participant aux sites de ce pays/région.
  • Être en mesure de fournir (ou le représentant légal du sujet conformément aux exigences locales) un consentement éclairé écrit pour l'essai. Le participant ou son représentant légal peut également donner son consentement pour Future Biomedical Research.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un poids corporel réel <100 kg.
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable qui empêche l'évaluation de la bradycardie ou des arythmies.
  • Avoir une condition médicale ou une intervention chirurgicale qui empêche l'inversion du bloc neuromusculaire à la fin de la chirurgie.
  • Avoir des troubles neuromusculaires qui peuvent affecter le bloc neuromusculaire et/ou les évaluations des essais.
  • Sont dépendants de la dialyse ou ont une insuffisance rénale sévère (définie comme une clairance de la créatinine estimée <30 mL/min.).
  • Avoir ou être suspecté d'avoir des antécédents personnels ou familiaux (parents, grands-parents ou frères et sœurs) d'hyperthermie maligne.
  • Avoir ou être suspecté d'avoir une allergie (par exemple, une hypersensibilité et/ou une réaction anaphylactique) aux traitements de l'étude ou à ses/leurs excipients, aux opioïdes/opiacés, aux relaxants musculaires ou à leurs excipients, ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale.
  • Avoir reçu ou prévoyez de recevoir du torémifène dans les 24 heures précédant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Avoir une condition qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude.
  • Êtes actuellement enceinte, tentez de tomber enceinte ou allaitez.
  • Avoir une condition ou une situation cliniquement significative (par exemple, une malformation anatomique qui complique l'intubation) autre que la condition à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou la participation optimale à l'essai.
  • Participent actuellement ou ont participé à un essai clinique interventionnel avec un composé expérimental (y compris tout autre essai en cours ou en cours avec un bras de traitement Sugammadex) ou dispositif dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé de cet essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 2 mg/kg ABW
Après l'administration de NMBA, les participants ont reçu un seul bolus intraveineux (i.v.) de Sugammadex à 2 mg/kg, tel que déterminé à l'aide de l'ABW du participant. Une dose de traitement de 2 mg/kg a été utilisée pour l'inversion du NMB modéré.
Médicament: Sugammadex 2 mg/kg ABW

Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB modéré, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de Sugammadex (2 mg/kg par ABW) pour l'inversion du NMB modéré.

Le NMB modéré est défini comme la réapparition d'une seconde secousse (T2) en réponse aux stimulations TOF.

Autres noms:
  • MK-8616
Médicament: Rocuronium ou vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium stéroïdien NMBA ou du bromure de vécuronium administré par voie i.v. perfusion et dosé selon le participant ABW. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette en complément de l'anesthésie générale.
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 2 mg/kg PCI
Suite à l'administration de NMBA, les participants ont reçu un seul i.v. bolus de Sugammadex à 2 mg/kg tel que déterminé en utilisant le participant IBW. Une dose de traitement de 2 mg/kg a été utilisée pour l'inversion du NMB modéré.
Médicament: Rocuronium ou vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium stéroïdien NMBA ou du bromure de vécuronium administré par voie i.v. perfusion et dosé selon le participant ABW. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Sugammadex 2 mg/kg PCI

Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB modéré, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de Sugammadex (2 mg/kg par IBW) pour l'inversion du NMB modéré.

Le NMB modéré est défini comme la réapparition de T2 en réponse aux stimulations TOF.

Autres noms:
  • MK-8616
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 4 mg/kg ABW
Suite à l'administration de NMBA, les participants ont reçu un seul i.v. bolus de Sugammadex à 4 mg/kg tel que déterminé en utilisant le participant ABW. Une dose de traitement de 4 mg/kg a été utilisée pour l'inversion du NMB profond.
Médicament: Rocuronium ou vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium stéroïdien NMBA ou du bromure de vécuronium administré par voie i.v. perfusion et dosé selon le participant ABW. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg ABW

Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB profond, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de Sugammadex (4 mg/kg par ABW) pour l'inversion du NMB profond.

Le NMB profond est défini comme l'absence de réponse aux stimulations TOF (TOF = 0) et une cible de détection de 1 à 2 comptages post-tétaniques (PTC).

Autres noms:
  • MK-8616
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 4 mg/kg PCI
Suite à l'administration de NMBA, les participants ont reçu un seul i.v. bolus de Sugammadex à 4 mg/kg tel que déterminé en utilisant le participant IBW. Une dose de traitement de 4 mg/kg a été utilisée pour l'inversion du NMB profond.
Médicament: Rocuronium ou vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium stéroïdien NMBA ou du bromure de vécuronium administré par voie i.v. perfusion et dosé selon le participant ABW. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg PCI

Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB profond, les participants recevront une injection i.v. bolus de Sugammadex (4 mg/kg par IBW) pour l'inversion du NMB profond.

Le NMB profond est défini comme l'absence de réponse aux stimulations TOF (TOF = 0) et une cible de détection de 1 à 2 comptages post-tétaniques (PTC).

Autres noms:
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Néostigmine/Glycopyrrolate
Suite à l'administration de NMBA, les participants ont reçu un seul i.v. bolus contenant à la fois de la néostigmine (50 µg/kg ; jusqu'à 5 mg de dose maximale) et du glycopyrrolate (10 µg/kg ; jusqu'à 1 mg de dose maximale) tel que déterminé à l'aide de l'ABW du participant. La néostigmine / glycopyrrolate a été utilisée pour l'inversion du NMB modéré. Le traitement comparateur actif pour l'inversion du NMB profond n'était pas disponible.
Médicament: Rocuronium ou vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium stéroïdien NMBA ou du bromure de vécuronium administré par voie i.v. perfusion et dosé selon le participant ABW. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Néostigmine + Glycopyrrolate

Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB modéré, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de néostigmine (50 µg/kg ; 5 mg maximum) et de glycopyrrolate (10 µg/kg ; 1 mg maximum), dosés selon le participant ABW pour l'inversion du NMB modéré.

Le NMB modéré est défini comme la réapparition de T2 en réponse aux stimulations TOF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (TTR) du ratio du train de quatre participants (TOF) à ≥0,9 : analyse primaire de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 76 minutes
L'analyse primaire d'efficacité du rapport TTR du TOF à ≥ 0,9 a été réalisée en estimant les taux d'événements au sein de chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le TTR a été surveillé en appliquant des stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font respectivement référence aux amplitudes des première et quatrième secousses, après stimulation nerveuse. Le rapport T4/T1 (TOF ; exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un TTR plus rapide du rapport TOF à 0,9 indique une récupération plus rapide du NMB. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 76 minutes
Pourcentage de participants présentant des événements de bradycardie sinusale liés au traitement
Délai: Jusqu'à 35 minutes
Le pourcentage de participants ayant subi des événements de bradycardie liés au traitement a été identifié grâce à une surveillance continue par électrocardiogramme (ECG). La bradycardie sinusale apparue sous traitement est définie comme une fréquence cardiaque <60 bpm qui a également diminué de plus de 20 % par rapport à la valeur de fréquence cardiaque initiale du participant, maintenue pendant au moins 1 minute après l'administration de l'intervention de l'étude. Les événements de bradycardie sinusale liés au traitement peuvent ou non être considérés comme un événement indésirable (EI), tel que déterminé par le jugement de l'investigateur. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 35 minutes
Pourcentage de participants présentant des événements de tachycardie sinusale liés au traitement
Délai: Jusqu'à 35 minutes
Le pourcentage de participants ayant subi des événements de tachycardie sinusale liés au traitement a été identifié grâce à une surveillance ECG continue. La tachycardie sinusale apparue sous traitement est définie comme une fréquence cardiaque ≥ 100 bpm qui a également augmenté de plus de 20 % par rapport à la valeur de fréquence cardiaque initiale du participant, maintenue pendant au moins 1 minute après l'administration de l'intervention de l'étude. Les événements de tachycardie sinusale apparus pendant le traitement peuvent ou non être considérés comme un EI, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 35 minutes
Pourcentage de participants présentant d'autres événements d'arythmie cardiaque liés au traitement
Délai: Jusqu'à 35 minutes
Le pourcentage de participants subissant d'autres événements d'arythmie cardiaque liés au traitement a été identifié grâce à une surveillance ECG continue. Les autres arythmies cardiaques apparues sous traitement sont définies comme des arythmies nouvelles ou s'aggravant (par exemple, fibrillation auriculaire, tachyarythmie auriculaire, fibrillation ventriculaire ou tachyarythmie ventriculaire), maintenues pendant au moins 1 minute après l'administration de l'intervention à l'étude. L'aggravation des événements d'arythmie peut ou non être considérée comme un EI, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 35 minutes
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI) après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de participants subissant un EI après l'administration de l'intervention de l'étude a été surveillé. Un EI est tout événement médical, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel observé chez un participant, qu'une relation causale avec le traitement à l'étude puisse ou non être démontrée. De plus, toute aggravation (c. tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également considéré comme un EI. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 7 jours
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable grave (EIG) après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de participants subissant un SAE suite à l'administration de l'intervention de l'étude a été surveillé. Un EIG est un événement indésirable qui : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraîne ou prolonge une hospitalisation; est une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; est un cancer ; ou peut mettre en danger le participant, nécessitant potentiellement une intervention médicale ou chirurgicale. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 7 jours
Pourcentage de participants subissant un événement d'intérêt clinique (ECI) après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de participants subissant une IPE après l'administration de l'intervention de l'étude a été surveillé. Les ECI sont un ensemble discret d'EI et d'EIG, spécifiquement désignés comme tels pour l'essai. Aux fins de cette enquête, les ECI comprenaient 1) les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ; 2) les arythmies cliniquement pertinentes, y compris la bradycardie et la tachycardie définies comme des événements nécessitant une intervention, tels que déterminés par le jugement de l'investigateur ; et 3) les cas d'hypersensibilité et/ou d'anaphylaxie jugés par un comité d'arbitrage composé d'experts externes. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un temps de récupération (TTR) prolongé (> 10 minutes) du rapport du train de quatre (TOF) à ≥ 0,9
Délai: Jusqu'à 76 minutes
Après l'administration de l'intervention de l'étude, le pourcentage de participants connaissant une récupération prolongée (> 10 minutes) à un rapport TOF ≥ 0,9 a été calculé. Le TTR a été surveillé en appliquant des stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font respectivement référence aux amplitudes des première et quatrième secousses, après stimulation nerveuse. Le rapport T4/T1 (TOF ; exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un TTR plus rapide du rapport TOF à 0,9 indique une récupération plus rapide du NMB. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 76 minutes
Temps de récupération (TTR) du ratio du train de quatre participants (TOF) à ≥0,9 : analyse de la moyenne géométrique secondaire
Délai: Jusqu'à 76 minutes
L'analyse secondaire de l'efficacité du TTR du rapport TOF des participants à ≥ 0,9 a été réalisée en estimant la moyenne géométrique du TTR dans chaque groupe de traitement. Le TTR a été surveillé en appliquant des stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font respectivement référence aux amplitudes des première et quatrième secousses, après stimulation nerveuse. Le rapport T4/T1 (TOF ; exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un TTR plus rapide du rapport TOF à 0,9 indique une récupération plus rapide du NMB. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 76 minutes
Temps de récupération (TTR) du ratio du train de quatre participants (TOF) à ≥0,8 : analyse de la moyenne géométrique
Délai: Jusqu'à 69 minutes
L'analyse de l'efficacité du TTR du rapport TOF des participants à ≥ 0,8 a été réalisée en estimant la moyenne géométrique du TTR dans chaque groupe de traitement. Le TTR a été surveillé en appliquant des stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font respectivement référence aux amplitudes des première et quatrième secousses, après stimulation nerveuse. Le rapport T4/T1 (TOF ; exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un TTR plus rapide du rapport TOF à 0,8 indique une récupération plus rapide du NMB. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 69 minutes
Temps de récupération (TTR) du ratio du train de quatre participants (TOF) à ≥0,7 : analyse de la moyenne géométrique
Délai: Jusqu'à 61 minutes
L'analyse de l'efficacité du TTR du rapport TOF des participants à ≥ 0,7 a été réalisée en estimant la moyenne géométrique du TTR dans chaque groupe de traitement. Le TTR a été surveillé en appliquant des stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce. T1 et T4 font respectivement référence aux amplitudes des première et quatrième secousses, après stimulation nerveuse. Le rapport T4/T1 (TOF ; exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB. Un TTR plus rapide du rapport TOF à 0,7 indique une récupération plus rapide du NMB. Comme spécifié par le protocole, les analyses de cette mesure de résultat ont été menées chez des participants regroupés par méthode de dosage à travers la profondeur du NMB (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW plus 4 mg/kg ABW] et Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW plus 4 mg/kg IBW]) ainsi que dans tous les bras de traitement randomisés séparés par la profondeur du NMB (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW et Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Jusqu'à 61 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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