Эффективность и безопасность сугаммадекса, дозированного в соответствии с фактической массой тела (ABW) или идеальной массой тела (IBW) при устранении нервно-мышечной блокады (NMB) у участников с патологическим ожирением (MK-8616-146)
12 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное исследование фазы 4, контролируемое активным компаратором, для изучения эффективности и безопасности сугаммадекса (MK-8616) для устранения нейромышечной блокады, вызванной либо рокурония бромидом, либо векурония бромидом у пациентов с патологическим ожирением.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности сугаммадекса при введении в соответствии с фактической массой тела (МТТ) по сравнению с идеальной массой тела (ИТТ) для устранения как умеренной, так и глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ), вызванной либо рокуронием, либо или Vecuronium у участников с патологическим ожирением.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что, по сравнению с участниками с ожирением, дозировка которых основана на ИМТ, участники с ожирением, получающие сугаммадекс в соответствии с ИМТ, продемонстрируют более быстрое время восстановления до коэффициента четвертой тренировки (TOF) ≥0,9 (т.
более быстрое реверсирование НМБ), объединенные по глубине НМБ и типу вводимого миорелаксанта (НМБА; рокуроний или векуроний).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53113
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
-
Hannover, Германия, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
-
Muenster, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
-
Warendorf, Германия, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2253)
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University California / Davis ( Site 2001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital ( Site 2004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ ≥40 кг/м² (патологическое ожирение).
- Быть классифицированным Американским обществом анестезиологов (ASA), класс физического состояния 3
- Плановая хирургическая процедура, требующая нервно-мышечной блокады рокуронием или векуронием.
- Иметь запланированную хирургическую процедуру (например, желудочно-кишечные, урологические или лапароскопические процедуры), которая, по мнению исследователя, не препятствует поддержанию умеренной или глубокой глубины НМБ на протяжении всего случая (поддерживается путем повторного дозирования или непрерывной инфузии).
- Иметь запланированную хирургическую процедуру, которая позволит применять методы объективного нервно-мышечного мониторинга с доступом к руке для мониторинга нервно-мышечной передачи.
- Если женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом, имеет один из следующих признаков: 1) постменопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев у женщин в возрасте ≥45 лет); 2) перенесенная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга; 3) имеет врожденное или приобретенное заболевание, препятствующее деторождению; или 4) подвергается хирургической стерилизации в рамках запланированной хирургической процедуры, связанной с участием в этом исследовании (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
- Если женщина, ведущая половую жизнь и способная к деторождению, соглашается использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение семи дней после приема указанного в протоколе лекарства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее: 1) Принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), инертную или медьсодержащую ВМС, хирургическую стерилизацию (напр. гистерэктомия или перевязка маточных труб); 2) Воздержание (относительно гетеросексуальной активности) может использоваться в качестве единственного метода контрацепции, если оно постоянно используется в качестве предпочтительного и обычного образа жизни субъекта и если оно считается приемлемым местными регулирующими органами и Наблюдательными советами по защите человека; 3 Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы и т. д.) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции; 4) Если метод контрацепции, указанный выше, ограничен местными нормами/руководствами, то он не считается приемлемым методом контрацепции для субъектов, участвующих в центрах в этой стране/регионе.
- Быть в состоянии предоставить (или законному представителю субъекта в соответствии с местными требованиями) письменное информированное согласие на исследование. Участник или законный представитель может также дать согласие на проведение будущих биомедицинских исследований.
Критерий исключения:
- Иметь фактическую массу тела <100 кг.
- Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, препятствующего оценке брадикардии или аритмии.
- Наличие медицинского состояния или хирургической процедуры, препятствующей устранению нервно-мышечной блокады в конце операции.
- Имеют нервно-мышечное расстройство(я), которое может повлиять на нервно-мышечную блокаду и/или оценку проб.
- Зависимы от диализа или имеют тяжелую почечную недостаточность (определяется как расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Наличие или подозрение на наличие в личном или семейном анамнезе (родители, бабушки и дедушки или братья и сестры) злокачественной гипертермии.
- Наличие или подозрение на аллергию (например, гиперчувствительность и/или анафилактическая реакция) на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества, опиоиды/опиаты, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
- Получали или планируют получить торемифен в течение 24 часов до или в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
- Наличие каких-либо состояний, которые противопоказали бы введение исследуемого препарата.
- В настоящее время беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
- Иметь какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию (например, анатомический порок развития, осложняющий интубацию), отличное от изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в нем.
- В настоящее время участвуют или участвовали в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением (включая любое другое текущее или продолжающееся исследование с группой лечения Sugammadex) или устройством в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия на это текущее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 2 мг/кг массы тела
После введения NMBA участники получили одно внутривенное (в/в) болюсное введение сугаммадекса в дозе 2 мг/кг, как определено с помощью ABW участника.
Лечебная доза 2 мг/кг использовалась для купирования умеренного НМБ.
|
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения умеренного НМБ участники получали однократно внутривенно. болюс сугаммадекса (2 мг/кг по МТ) для купирования умеренного НМБ. Умеренный NMB определяется как повторное появление второго подергивания (T2) в ответ на стимуляцию TOF.
Другие имена:
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид или векурония бромид, вводимый внутривенно.
инфузия и дозировка в соответствии с ABW участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми согласно инструкции в качестве дополнения к общей анестезии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 2 мг/кг массы тела
После введения NMBA участники получили одно внутривенное введение.
болюс сугаммадекса в дозе 2 мг/кг, как определено с использованием IBW участника.
Лечебная доза 2 мг/кг использовалась для купирования умеренного НМБ.
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид или векурония бромид, вводимый внутривенно.
инфузия и дозировка в соответствии с ABW участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми согласно инструкции в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения умеренного НМБ участники получали однократно внутривенно. болюс сугаммадекса (2 мг/кг на ИМТ) для купирования умеренного НМ. Умеренный НМБ определяется как повторное появление Т2 в ответ на стимуляцию TOF.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 4 мг/кг массы тела
После введения NMBA участники получили одно внутривенное введение.
болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг, как определено с помощью участника ABW.
Лечебная доза 4 мг/кг использовалась для купирования глубокого НМБ.
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид или векурония бромид, вводимый внутривенно.
инфузия и дозировка в соответствии с ABW участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми согласно инструкции в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения глубокого НМБ участники получали одно внутривенное введение. болюс сугаммадекса (4 мг/кг по массе тела) для купирования глубокого НМБ. Глубокий NMB определяется как отсутствие ответа на стимуляцию TOF (TOF = 0) и цель обнаружения 1-2 посттетанических импульсов (PTC).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 4 мг/кг массы тела
После введения NMBA участники получили одно внутривенное введение.
болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг, как определено с использованием IBW участника.
Лечебная доза 4 мг/кг использовалась для купирования глубокого НМБ.
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид или векурония бромид, вводимый внутривенно.
инфузия и дозировка в соответствии с ABW участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми согласно инструкции в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения глубокого НМБ участники получат одно внутривенное введение. болюс сугаммадекса (4 мг/кг на ИМТ) для купирования глубокого НМБ. Глубокий NMB определяется как отсутствие ответа на стимуляцию TOF (TOF = 0) и цель обнаружения 1-2 посттетанических импульсов (PTC).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неостигмин/гликопирролат
После введения NMBA участники получили одно внутривенное введение.
болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и гликопирролат (10 мкг/кг; максимальная доза до 1 мг), как определено с использованием участника ABW.
Неостигмин/гликопирролат использовали для купирования умеренного НМБ.
Лечение активным компаратором для реверсии глубокого НМБ было недоступно.
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид или векурония бромид, вводимый внутривенно.
инфузия и дозировка в соответствии с ABW участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми согласно инструкции в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения умеренного НМБ участники получали однократно внутривенно. болюс неостигмина (50 мкг/кг; максимум 5 мг) и гликопирролата (10 мкг/кг; максимум 1 мг), дозированные в соответствии с массой тела участника для купирования умеренного НМБ. Умеренный НМБ определяется как повторное появление Т2 в ответ на стимуляцию TOF. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления (TTR) соотношения четырех участников (TOF) до ≥0,9: первичный анализ Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 76 минут
|
Первичный анализ эффективности TTR отношения TOF до ≥0,9 проводили путем оценки частоты событий в каждой группе лечения с использованием метода Каплана-Мейера.
TTR контролировали, применяя электрическую стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва.
Соотношение T4/T1 (TOF; выражается десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое TTR отношения TOF до 0,9 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 76 минут
|
|
Процент участников с явлениями синусовой брадикардии, возникающими при лечении
Временное ограничение: До 35 минут
|
Процент участников, у которых развилась брадикардия, возникшая на фоне лечения, определялся с помощью непрерывного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ).
Синусовая брадикардия, возникающая при лечении, определяется как частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, которая также снизилась более чем на 20% по сравнению с исходным значением частоты сердечных сокращений участников, сохраняющаяся в течение как минимум 1 минуты после введения исследуемого вмешательства.
Возникшие на фоне лечения явления синусовой брадикардии могут или не могут считаться нежелательным явлением (НЯ) по решению исследователя.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 35 минут
|
|
Процент участников с явлениями синусовой тахикардии, возникающими при лечении
Временное ограничение: До 35 минут
|
Процент участников, у которых развились явления синусовой тахикардии, возникшие на фоне лечения, определяли с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ.
Синусовая тахикардия, возникающая при лечении, определяется как частота сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту, которая также увеличилась более чем на 20% по сравнению с исходным значением частоты сердечных сокращений участников, сохраняющаяся в течение как минимум 1 минуты после введения исследуемого вмешательства.
Появившиеся на фоне лечения явления синусовой тахикардии могут или не могут считаться НЯ по решению исследователя.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 35 минут
|
|
Процент участников с другими случаями сердечной аритмии, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 35 минут
|
Процент участников, у которых возникли другие явления сердечной аритмии, возникшие на фоне лечения, определяли с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ.
Другие сердечные аритмии, возникающие при лечении, определяются как новые или ухудшающиеся аритмии (например, мерцательная аритмия, предсердная тахиаритмия, фибрилляция желудочков или желудочковая тахиаритмия), сохраняющиеся в течение как минимум 1 минуты после введения исследуемого вмешательства.
События ухудшения аритмии могут или не могут считаться НЯ, как определено суждением исследователя.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 35 минут
|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Отслеживался процент участников, у которых возникло НЯ после введения исследуемого вмешательства.
НЯ — это любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское явление, симптом или заболевание, наблюдаемое у участника, независимо от того, может ли быть продемонстрирована причинно-следственная связь с исследуемым лечением.
Кроме того, любое ухудшение (т.
любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности ранее существовавшего состояния, которое временно связано с применением исследуемого лечения, также считается НЯ.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 7 дней
|
|
Процент участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ) после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Отслеживался процент участников, перенесших СНЯ после введения исследуемого вмешательства.
СНЯ — это нежелательное явление, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; приводит к госпитализации или продлевает ее; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; является раком; или может поставить под угрозу участника, потенциально требуя медицинского или хирургического вмешательства.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 7 дней
|
|
Процент участников, перенесших событие клинического интереса (ECI) после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
Отслеживался процент участников, перенесших ECI после введения исследуемого вмешательства.
ECI представляют собой дискретный набор как НЯ, так и СНЯ, специально обозначенных как таковые для исследования.
Для целей данного исследования ECI включали 1) лекарственное поражение печени; 2) клинически значимые аритмии, включая брадикардию и тахикардию, определяемые как события, требующие вмешательства, по решению исследователя; и 3) случаи гиперчувствительности и/или анафилаксии, вынесенные внешним экспертным судейским комитетом.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с длительным (> 10 минут) временем восстановления (TTR) коэффициента последовательности четырех (TOF) до ≥0,9
Временное ограничение: До 76 минут
|
После введения исследуемого вмешательства был рассчитан процент участников, у которых наблюдалось длительное (> 10 минут) восстановление до соотношения TOF ≥0,9.
TTR контролировали, применяя электрическую стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва.
Соотношение T4/T1 (TOF; выражается десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое TTR отношения TOF до 0,9 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 76 минут
|
|
Время до восстановления (TTR) соотношения четырех участников (TOF) до ≥0,9: вторичный анализ среднего геометрического
Временное ограничение: До 76 минут
|
Вторичный анализ эффективности TTR отношения участников TOF к ≥0,9 был выполнен путем оценки среднего геометрического TTR в каждой группе лечения.
TTR контролировали, применяя электрическую стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва.
Соотношение T4/T1 (TOF; выражается десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое TTR отношения TOF до 0,9 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 76 минут
|
|
Время до восстановления (TTR) соотношения четырех участников (TOF) до ≥0,8: анализ среднего геометрического
Временное ограничение: До 69 минут
|
Анализ эффективности отношения TTR участника TOF к ≥0,8 был выполнен путем оценки среднего геометрического TTR в каждой группе лечения.
TTR контролировали, применяя электрическую стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва.
Соотношение T4/T1 (TOF; выражается десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое TTR отношения TOF до 0,8 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 69 минут
|
|
Время до восстановления (TTR) соотношения четырех участников (TOF) до ≥0,7: анализ среднего геометрического
Временное ограничение: До 61 минуты
|
Анализ эффективности отношения TTR участника TOF к ≥0,7 был выполнен путем оценки среднего геометрического TTR в каждой группе лечения.
TTR контролировали, применяя электрическую стимуляцию локтевого нерва каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва.
Соотношение T4/T1 (TOF; выражается десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ.
Более быстрое TTR отношения TOF до 0,7 указывает на более быстрое восстановление после NMB.
Как указано в протоколе, анализы для этого критерия исхода были проведены у участников, объединенных методом дозирования по глубине НМБ (сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ] и сугаммадекс МТ [2 мг/кг МТ плюс 4 мг/кг МТ). мг/кг ИМТ]), а также во всех рандомизированных группах лечения, разделенных по глубине НМБ (сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ, сугаммадекс 2 мг/кг ИМТ и сугаммадекс 4 мг/кг ИМТ).
|
До 61 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mostoller K, Wrishko R, Maganti L, Herring WJ, van Zutphen-van Geffen M. Pharmacokinetics of Sugammadex Dosed by Actual and Ideal Body Weight in Patients With Morbid Obesity Undergoing Surgery. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):737-744. doi: 10.1111/cts.12941. Epub 2020 Dec 16.
- Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 27;21(1):62. doi: 10.1186/s12871-021-01278-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Рокуроний
- Неостигмин
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 8616-146
- 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-146 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .