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Eficacia y seguridad de sugammadex dosificado de acuerdo con el peso corporal real (ABW) o el peso corporal ideal (IBW) en la reversión del bloqueo neuromuscular (NMB) en participantes con obesidad mórbida (MK-8616-146)

12 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase 4 aleatorizado, controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y seguridad de sugammadex (MK-8616) para la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio en sujetos con obesidad mórbida

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de Sugammadex cuando se administra de acuerdo con el peso corporal real (ABW) en comparación con el peso corporal ideal (IBW) para revertir el bloqueo neuromuscular (BNM) moderado y profundo inducido por Rocuronium o vecuronio en participantes con obesidad mórbida. La hipótesis principal de esta investigación es que, en comparación con los participantes obesos que reciben dosis según el IBW, los participantes obesos que reciben Sugammadex de acuerdo con ABW demostrarán un tiempo de recuperación más rápido a una relación Tren de cuatro (TOF) de ≥0.9 (es decir, reversión más rápida del NMB), agrupados a través de la profundidad del NMB y el tipo de agente bloqueante neuromuscular (NMBA, rocuronio o vecuronio) administrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 2353)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 2355)
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 2356)
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 2350)
      • Muenster, Alemania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 2354)
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 2352)
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 2351)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 2150)
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 2200)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2253)
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 2250)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California / Davis ( Site 2001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami ( Site 2007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 2049)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak ( Site 2033)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 2060)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital ( Site 2037)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital - St. Joseph ( Site 2015)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 2031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 2004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 2032)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2020)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 2059)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 2011)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener IMC ≥40 kg/m² (obesidad mórbida).
  • Estar categorizado como Estado Físico Clase 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Tener un procedimiento quirúrgico planificado que requiera bloqueo neuromuscular con rocuronio o vecuronio.
  • Tener un procedimiento quirúrgico planificado (p. ej., procedimientos gastrointestinales, urológicos o laparoscópicos) que, en opinión del investigador, no impida el mantenimiento de una profundidad moderada o profunda del BNM durante todo el caso (mantenido mediante redosificación o infusión continua).
  • Disponer de un procedimiento quirúrgico planificado que permita aplicar técnicas objetivas de monitorización neuromuscular con acceso al brazo para monitorización de la transmisión neuromuscular.
  • Si es mujer, que no tiene potencial reproductivo, ser una de las siguientes: 1) posmenopáusica (definida como al menos 12 meses sin menstruación en mujeres ≥45 años de edad; 2) ha tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, salpingectomía o ligadura/oclusión de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de la selección; 3) tiene una condición congénita o adquirida que le impide tener hijos; o 4) se somete a esterilización quirúrgica como procedimiento quirúrgico planificado asociado con la participación en este estudio (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
  • Si la mujer, que es sexualmente activa y en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado hasta siete días después de recibir la medicación especificada en el protocolo. Tenga en cuenta lo siguiente: 1) Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados incluyen condones (masculinos o femeninos) con un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) recetado por un médico, DIU inerte o que contiene cobre, esterilización quirúrgica (p. , histerectomía o ligadura de trompas); 2) La abstinencia (en relación con la actividad heterosexual) se puede usar como el único método anticonceptivo si se emplea consistentemente como el estilo de vida habitual y preferido del sujeto y si se considera aceptable por las agencias reguladoras locales y las Juntas de Revisión de Protección de Sujetos Humanos; 3 La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotermal, métodos posteriores a la ovulación, etc.) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables; 4) Si un método anticonceptivo mencionado anteriormente está restringido por las normas/directrices locales, entonces no califica como un método anticonceptivo aceptable para los sujetos que participan en los sitios de este país/región.
  • Ser capaz de proporcionar (o el representante legalmente autorizado del sujeto de acuerdo con los requisitos locales), consentimiento informado por escrito para el ensayo. El participante o representante legalmente autorizado también puede dar su consentimiento para la Investigación Biomédica Futura.

Criterio de exclusión:

  • Tener un peso corporal real <100 kg.
  • Tener un marcapasos o un desfibrilador automático implantable que impida la evaluación de bradicardia o arritmias.
  • Tiene una afección médica o un procedimiento quirúrgico que impide la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
  • Tiene trastornos neuromusculares que pueden afectar el bloqueo neuromuscular y/o las evaluaciones de prueba.
  • Son dependientes de diálisis o tienen insuficiencia renal grave (definida como un aclaramiento de creatinina estimado de <30 ml/min.).
  • Tiene o se sospecha que tiene antecedentes personales o familiares (padres, abuelos o hermanos) de hipertermia maligna.
  • Tiene o se sospecha que tiene una alergia (p. ej., hipersensibilidad y/o reacción anafiláctica) a los tratamientos del estudio o sus excipientes, a los opioides/opiáceos, relajantes musculares o sus excipientes, u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
  • Haber recibido o planea recibir toremifeno dentro de las 24 horas anteriores o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Tener alguna condición que contraindique la administración de la medicación del estudio.
  • Está actualmente embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
  • Tener cualquier condición o situación clínicamente significativa (p. ej., malformación anatómica que complica la intubación) distinta de la condición que se está estudiando que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo o la participación óptima en el mismo.
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto en investigación (incluido cualquier otro ensayo actual o en curso con un brazo de tratamiento con Sugammadex) o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sugamadex 2 mg/kg ABW
Después de la administración de NMBA, los participantes recibieron un único bolo intravenoso (i.v.) de Sugammadex a 2 mg/kg según lo determinado utilizando ABW del participante. Se utilizó una dosis de tratamiento de 2 mg/kg para revertir el BNM moderado.
Droga: Sugamadex 2 mg/kg ABW

Después de la administración de NMBA (rocuronio o vecuronio) para lograr un BNM moderado, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex (2 mg/kg por ABW) para revertir el BNM moderado.

El BNM moderado se define como la reaparición de una segunda contracción (T2) en respuesta a las estimulaciones TOF.

Otros nombres:
  • MK-8616
Droga: Rocuronio o Vecuronio
Para lograr NMB, los participantes recibieron bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio NMBA esteroides administrados por vía i.v. infusión y dosificado según ABW del participante. Los NMBA eran medicamentos concomitantes utilizados según la etiqueta como complemento de la anestesia general.
EXPERIMENTAL: Sugamadex 2 mg/kg PCI
Después de la administración de NMBA, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex a 2 mg/kg según lo determinado utilizando el IBW del participante. Se utilizó una dosis de tratamiento de 2 mg/kg para revertir el BNM moderado.
Droga: Rocuronio o Vecuronio
Para lograr NMB, los participantes recibieron bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio NMBA esteroides administrados por vía i.v. infusión y dosificado según ABW del participante. Los NMBA eran medicamentos concomitantes utilizados según la etiqueta como complemento de la anestesia general.
Droga: Sugamadex 2 mg/kg PCI

Después de la administración de NMBA (rocuronio o vecuronio) para lograr un BNM moderado, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex (2 mg/kg por IBW) para revertir el BNM moderado.

El BNM moderado se define como la reaparición de T2 en respuesta a estímulos TOF.

Otros nombres:
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugamadex 4 mg/kg ABW
Después de la administración de NMBA, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex a 4 mg/kg según lo determinado utilizando ABW del participante. Se utilizó una dosis de tratamiento de 4 mg/kg para revertir el BNM profundo.
Droga: Rocuronio o Vecuronio
Para lograr NMB, los participantes recibieron bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio NMBA esteroides administrados por vía i.v. infusión y dosificado según ABW del participante. Los NMBA eran medicamentos concomitantes utilizados según la etiqueta como complemento de la anestesia general.
Droga: Sugamadex 4 mg/kg ABW

Luego de la administración de NMBA (rocuronio o vecuronio) para lograr un NMB profundo, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex (4 mg/kg por ABW) para revertir el BNM profundo.

El NMB profundo se define como la falta de respuesta a las estimulaciones TOF (TOF = 0) y un objetivo de detección de 1-2 recuentos post-tetánicos (PTC).

Otros nombres:
  • MK-8616
EXPERIMENTAL: Sugamadex 4 mg/kg PCI
Después de la administración de NMBA, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex a 4 mg/kg según lo determinado utilizando el IBW del participante. Se utilizó una dosis de tratamiento de 4 mg/kg para revertir el BNM profundo.
Droga: Rocuronio o Vecuronio
Para lograr NMB, los participantes recibieron bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio NMBA esteroides administrados por vía i.v. infusión y dosificado según ABW del participante. Los NMBA eran medicamentos concomitantes utilizados según la etiqueta como complemento de la anestesia general.
Droga: Sugamadex 4 mg/kg PCI

Después de la administración de NMBA (rocuronio o vecuronio) para lograr un NMB profundo, los participantes recibirán una sola inyección i.v. bolo de Sugammadex (4 mg/kg por IBW) para revertir el BNM profundo.

El NMB profundo se define como la falta de respuesta a las estimulaciones TOF (TOF = 0) y un objetivo de detección de 1-2 recuentos post-tetánicos (PTC).

Otros nombres:
  • MK-8616
COMPARADOR_ACTIVO: Neostigmina/Glicopirrolato
Después de la administración de NMBA, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo que contiene neostigmina (50 µg/kg; hasta una dosis máxima de 5 mg) y glicopirrolato (10 µg/kg; hasta una dosis máxima de 1 mg) según lo determinado utilizando ABW del participante. Se utilizó neostigmina/glicirrolato para revertir el BNM moderado. El tratamiento de comparación activo para la reversión del BNM profundo no estaba disponible.
Droga: Rocuronio o Vecuronio
Para lograr NMB, los participantes recibieron bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio NMBA esteroides administrados por vía i.v. infusión y dosificado según ABW del participante. Los NMBA eran medicamentos concomitantes utilizados según la etiqueta como complemento de la anestesia general.
Droga: Neostigmina + Glicopirrolato

Después de la administración de NMBA (rocuronio o vecuronio) para lograr un BNM moderado, los participantes recibieron una sola inyección i.v. bolo de neostigmina (50 µg/kg; 5 mg como máximo) y glicopirrolato (10 µg/kg; 1 mg como máximo), dosificado según el ABW del participante para revertir el BNM moderado.

El BNM moderado se define como la reaparición de T2 en respuesta a estímulos TOF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación (TTR) de la proporción del tren de cuatro participantes (TOF) a ≥0,9: análisis primario de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta 76 minutos
El análisis de eficacia principal de TTR de la relación TOF a ≥0,9 se realizó mediante la estimación de las tasas de eventos dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el método de Kaplan-Meier. La TTR se controló aplicando estímulos eléctricos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes de la primera y cuarta sacudidas respectivamente, después de la estimulación nerviosa. La relación T4/T1 (TOF; expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un TTR más rápido de la relación TOF a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 76 minutos
Porcentaje de participantes con eventos de bradicardia sinusal emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 minutos
El porcentaje de participantes que experimentaron eventos de bradicardia emergentes del tratamiento se identificó con monitoreo continuo de electrocardiograma (ECG). La bradicardia sinusal emergente del tratamiento se define como una frecuencia cardíaca <60 lpm que también ha disminuido más del 20 % en comparación con el valor de la frecuencia cardíaca inicial del participante, sostenida durante al menos 1 minuto después de la administración de la intervención del estudio. Los eventos de bradicardia sinusal emergentes del tratamiento pueden o no considerarse un evento adverso (AA), según lo determine el criterio del investigador. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 35 minutos
Porcentaje de participantes con eventos de taquicardia sinusal emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 minutos
El porcentaje de participantes que experimentaron eventos de taquicardia sinusal emergentes del tratamiento se identificó con monitoreo ECG continuo. La taquicardia sinusal emergente del tratamiento se define como una frecuencia cardíaca ≥100 lpm que también ha aumentado más del 20 % en comparación con el valor de la frecuencia cardíaca inicial del participante, sostenida durante al menos 1 minuto después de la administración de la intervención del estudio. Los eventos de taquicardia sinusal emergentes del tratamiento pueden o no considerarse un EA, según lo determine el criterio del investigador. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 35 minutos
Porcentaje de participantes con otros eventos de arritmia cardíaca emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 minutos
El porcentaje de participantes que experimentaron otros eventos de arritmia cardíaca emergentes del tratamiento se identificó con monitoreo ECG continuo. Otras arritmias cardíacas emergentes del tratamiento se definen como arritmias nuevas o que empeoran (p. ej., fibrilación auricular, taquiarritmia auricular, fibrilación ventricular o taquiarritmia ventricular), sostenidas durante al menos 1 minuto después de la administración de la intervención del estudio. Los eventos de arritmia que empeoran pueden o no considerarse un AA, según lo determine el criterio del investigador. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 35 minutos
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) después de la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se controló el porcentaje de participantes que experimentaron un EA después de la administración de la intervención del estudio. Un EA es cualquier evento médico, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado observado en un participante, independientemente de si se puede demostrar o no una relación causal con el tratamiento del estudio. Además, cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también se considera un EA. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 7 días
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE) después de la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se controló el porcentaje de participantes que experimentaron un SAE después de la administración de la intervención del estudio. Un SAE es un evento adverso que: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; es un cáncer; o puede poner en peligro al participante, lo que podría requerir una intervención médica o quirúrgica. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 7 días
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento de interés clínico (ECI) después de la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se controló el porcentaje de participantes que experimentaron una ECI después de la administración de la intervención del estudio. Los ECI son un conjunto discreto de AE ​​y SAE, designados específicamente como tales para el ensayo. A los fines de esta investigación, las ECI incluyeron 1) daño hepático inducido por fármacos; 2) arritmias clínicamente relevantes, incluidas bradicardia y taquicardia definidas como eventos que requieren intervención, según lo determine el criterio del investigador; y 3) casos de hipersensibilidad y/o anafilaxia adjudicados por un Comité de Adjudicación de expertos externos. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tiempo de recuperación prolongado (>10 minutos) (TTR) de la relación de tren de cuatro (TOF) a ≥0.9
Periodo de tiempo: Hasta 76 minutos
Después de la administración de la intervención del estudio, se calculó el porcentaje de participantes que experimentaron una recuperación prolongada (>10 minutos) hasta una relación TOF ≥0,9. La TTR se controló aplicando estímulos eléctricos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes de la primera y cuarta sacudidas respectivamente, después de la estimulación nerviosa. La relación T4/T1 (TOF; expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un TTR más rápido de la relación TOF a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 76 minutos
Tiempo de recuperación (TTR) de la proporción del tren de cuatro participantes (TOF) a ≥0,9: análisis de la media geométrica secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 76 minutos
El análisis de eficacia secundario de TTR de la relación TOF del participante a ≥0,9 se realizó mediante la estimación de la media geométrica de TTR dentro de cada grupo de tratamiento. La TTR se controló aplicando estímulos eléctricos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes de la primera y cuarta sacudidas respectivamente, después de la estimulación nerviosa. La relación T4/T1 (TOF; expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un TTR más rápido de la relación TOF a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 76 minutos
Tiempo de recuperación (TTR) de la proporción del tren de cuatro participantes (TOF) a ≥0,8: análisis de la media geométrica
Periodo de tiempo: Hasta 69 minutos
El análisis de eficacia de TTR de la relación TOF del participante a ≥0,8 se realizó mediante la estimación de la media geométrica de TTR dentro de cada grupo de tratamiento. La TTR se controló aplicando estímulos eléctricos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes de la primera y cuarta sacudidas respectivamente, después de la estimulación nerviosa. La relación T4/T1 (TOF; expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un TTR más rápido de la relación TOF a 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 69 minutos
Tiempo de recuperación (TTR) de la proporción del tren de cuatro participantes (TOF) a ≥0,7: análisis de la media geométrica
Periodo de tiempo: Hasta 61 minutos
El análisis de eficacia de TTR de la relación TOF del participante a ≥0,7 se realizó mediante la estimación de la media geométrica de TTR dentro de cada grupo de tratamiento. La TTR se controló aplicando estímulos eléctricos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 y T4 se refieren a las magnitudes de la primera y cuarta sacudidas respectivamente, después de la estimulación nerviosa. La relación T4/T1 (TOF; expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB. Un TTR más rápido de la relación TOF a 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB. Como se especifica en el protocolo, los análisis para esta medida de resultado se realizaron en participantes agrupados por método de dosificación en la profundidad del BNM (Sugammadex ABW [2 mg/kg ABW más 4 mg/kg ABW] y Sugammadex IBW [2 mg/kg IBW más 4 mg/kg IBW]), así como en todos los brazos de tratamiento aleatorizados separados por la profundidad del BNM (Sugammadex 2 mg/kg ABW, Sugammadex 4 mg/kg ABW, Sugammadex 2 mg/kg IBW y Sugammadex 4 mg/kg IBW).
Hasta 61 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8616-146
  • 2017-000188-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-146 (OTRO: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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