再発/難治性PMBCLに対する化学療法、SHR-1210および/またはデシタビンの併用に関する2段階試験
2018年11月29日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）に対する低用量デシタビンプライミングの有無にかかわらず、化学療法とPD-1抗体（SHR-1210）の併用：2段階、フェーズI / IIトレイル
これは、再発性または難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (rrPMBCL) 患者を対象とした 2 段階の第 I/II 相臨床試験です。
最初の段階では、参加者は GVD (ゲムシタビン、ビノレルビン、ドキソルビシン) 化学療法と PD-1 抗体 (SHR-1210) 治療を受けます。
併用レジメンの安全性と有効性が評価されます。
安全で有効であると判断された場合、研究者は研究の第 2 段階に進みます。
第 2 段階では、参加者は GVD 化学療法と低用量デシタビン プライミングによる SHR-1210 治療を受けます。
併用レジメンの安全性と実現可能性は、フェーズ I 試験で評価されます。
実現可能性にアクセスします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong Han, Doctor
- 電話番号：86-10-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
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コンタクト：
- Qingming Yang, Doctor
- 電話番号：86-10-55499341
- メール：yangqm@medmail.com.cn
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
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主任研究者：
- Yan Zhang
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コンタクト：
- Weidong Han, Doctor
- 電話番号：86-10-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
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コンタクト：
- Qingming Yang, Doctor
- 電話番号：86-10-55499341
- メール：yangqm@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Wenying Zhang
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主任研究者：
- Qian Mei
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主任研究者：
- Yang Liu
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主任研究者：
- Qingming Yang
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主任研究者：
- Hejin Jia
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主任研究者：
- Jing Nie
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主任研究者：
- Chunmeng Wang
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副調査官：
- Kaichao Feng
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副調査官：
- Lu Shi
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副調査官：
- Xiang Li
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副調査官：
- Liang Dong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、組織学的に PMBCL が証明されており、X 線検査で測定可能な疾患を持っていました。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- -一次化学療法後6か月以内に再発した疾患、または治療中に疾患が進行した、または一次化学療法後に疾患が持続している
- Bulky 疾患は、軸方向の直径が 4.5 cm を超える縦隔腫瘤または 3 cm を超える結節外病変の存在として定義されました。
- 被験者は、少なくとも2回の前化学療法レジメンを受けている必要があり、1日目の前に少なくとも4週間は治療を受けていない必要があります。自家造血幹細胞移植を受けた被験者は適格です。 -抗PD-1抗体を有する被験者は適格であり、耐性でなければなりません。
- 十分な臓器機能。
- -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- -出産の可能性のある男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から120日後までです。
除外基準:
- -既知の臨床的に活発な中枢神経系の関与。
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴。
- 深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症
- -以前の臓器同種移植。
- ステロイド以外の免疫抑制薬を服用している。
- -過去5年以内の同種造血幹細胞移植。 6） 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 7) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン接種を受けた者。
8） 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンを含むまたは含まない GVD および SHR-1210
これは 2 段階の研究です。
第 1 段階では、参加者は GVD 化学療法と PD-1 抗体 SHR-1210 の組み合わせを受け取ります。
第 2 段階に登録された患者には、GVD と SHR-1210 の組み合わせが投与され、低用量のデシタビンがプライミングされます。
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デシタビンは、腫瘍抗原と組織適合性白血球抗原 (HLA) の発現を増加させ、抗原プロセシングを強化し、T 細胞浸潤を促進し、エフェクター T 細胞機能を高めることができる DNA メチルトランスフェラーゼ 1 (DNMT1) を枯渇させることによって機能する治験 (実験的) 薬です。
GVDレジメンは、ゲムシタビン、ビノレルビン、およびドキソルビシンからなる化学療法レジメンです。
患者には、ゲムシタビン 0.8 g/m2、ビノレルビン 30mg、およびドキソルビシン 20mg/m2 の静脈内注入が投与されます。
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：SHR-1210の最終投与後120日まで
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NCI CTCAE v4.03 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
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SHR-1210の最終投与後120日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録された患者は、死亡、研究からの撤退、または2年まで追跡されます。
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ORR によって測定される併用療法の抗腫瘍効果は、悪性リンパ腫に関する国際ワーキング グループ 2007 基準 (J Clin Oncol.
2007 年 2 月 10 日;25(5):579-586)。
進行性疾患（PD）、安定疾患（SD）、部分寛解（PR）、または完全寛解（CR）の臨床反応は、各評価で決定されます。
ORR は、CR と PR の合計として定義されます。
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登録された患者は、死亡、研究からの撤退、または2年まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：治験治療終了後2年以内
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CR 率は、95% の正確な信頼区間で、奏効した患者の割合として推定されます。
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治験治療終了後2年以内
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無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：患者は、病気の進行、死亡、研究からの撤退まで、または2年まで追跡されます。
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PFS時間は、研究への参加から疾患の進行または死亡の最初の記録までを測定した。
疾患の進行は、悪性リンパ腫に関する国際ワーキング グループ 2007 基準を使用して決定されました。
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患者は、病気の進行、死亡、研究からの撤退まで、または2年まで追跡されます。
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全生存期間（OS）の中央値
時間枠：患者は、死亡、試験からの離脱、または 2 年間追跡されます。
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OS時間は、研究への登録から死亡日まで測定されました。
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患者は、死亡、試験からの離脱、または 2 年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。