Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová studie kombinace chemoterapie, SHR-1210 a/nebo decitabinu pro recidivující/refrakterní PMBCL

29. listopadu 2018 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinovaná chemoterapie a protilátka PD-1 (SHR-1210) s nízkou dávkou decitabinu nebo bez ní u recidivujícího nebo refrakterního primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (rrPMBCL): dvě fáze, fáze I/II

Toto je dvoustupňová klinická studie fáze I/II pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (rrPMBCL). V první fázi budou účastníci dostávat chemoterapii GVD (Gemcitabin, Vinorelbin a Doxorubicin) a léčbu protilátkami PD-1 (SHR-1210). Bude hodnocena bezpečnost a účinnost kombinovaného režimu. Pokud to bude považováno za bezpečné a účinné, vyšetřovatelé postoupí do druhé fáze studie. Ve druhé fázi budou účastníci dostávat chemoterapii GVD a léčbu SHR-1210 s nízkou dávkou decitabinu. Bezpečnost a proveditelnost kombinovaných režimů bude hodnocena ve fázi I studie. Bude se přistupovat k proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenying Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Mei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingming Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hejin Jia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Nie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunmeng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaichao Feng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Shi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti měli histologicky prokázané PMBCL a radiograficky měřitelné onemocnění.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Onemocnění recidivující do 6 měsíců po chemoterapii první linie nebo progrese onemocnění během léčby nebo přetrvávající onemocnění po chemoterapii první linie
  4. Objemná nemoc byla definována jako přítomnost mediastinální hmoty > 4,5 cm v axiálním průměru nebo extranodální léze > 3 cm.
  5. Subjekty musí dostat alespoň dva předchozí chemoterapeutické režimy a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce. Subjekty s protilátkou Anti-PD-1 jsou způsobilé, což musí být rezistentní.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat přiměřenou metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé klinicky aktivní postižení centrálního nervového systému.
  2. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo anamnéza syndromu, které vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  3. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce
  4. Předchozí orgánový aloštěp.
  5. Přijímání jakékoli jiné formy imunosupresivních léků, kromě steroidů.
  6. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během posledních 5 let. 6） Známý virus lidské imunodeficience (HIV). 7） Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

8) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GVD a SHR-1210 s nebo bez decitabinu
Jedná se o dvoustupňovou studii. V první fázi obdrží účastníci kombinaci chemoterapie GVD a PD-1 protilátky SHR-1210. Pacientům zařazeným do druhého stadia bude připravována kombinace GVD a SHR-1210 s nízkou dávkou decitabinu.
Lék: Decitabin
Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že vyčerpává DNA methyltransferázu 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi histokompatibilního leukocytárního antigenu (HLA), zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů.
Lék: GVD chemoterapie
Režim GVD je režim chemoterapie sestávající z gemcitabinu, vinorelbinu a doxorubicinu. Pacientům bude podáván gemcitabin 0,8 g/m2, vinorelbin 30 mg a doxorubicin 20 mg/m2 intravenózní infuzí.
Lék: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka, PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 120 dní po posledním podání SHR-1210
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
Až 120 dní po posledním podání SHR-1210
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Zařazení pacienti budou sledováni do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Protinádorová účinnost kombinované léčby měřená pomocí ORR byla stanovena pomocí kritérií International Working Group 2007 pro maligní lymfom (J Clin Oncol. 10. února 2007;25(5):579-586). Klinická odpověď progresivního onemocnění (PD), stabilního onemocnění (SD), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) bude stanovena při každém hodnocení. ORR je definován jako součet CR a PR.
Zařazení pacienti budou sledováni do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky po ukončení studijní léčby
Míra CR bude odhadnuta jako podíl pacientů s odpovědí s 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky po ukončení studijní léčby
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Pacienti budou sledováni do progrese onemocnění, smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Doba PFS byla měřena od vstupu do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla stanovena pomocí kritérií International Working Group 2007 pro maligní lymfom.
Pacienti budou sledováni do progrese onemocnění, smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Střední doba celkového přežití (OS).
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Doba OS byla měřena od vstupu do studie do data úmrtí.
Pacienti budou sledováni až do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit