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Zweistufige Studie zur Kombination von Chemotherapie, SHR-1210 und/oder Decitabin bei rezidivierten/refraktären PMBCLs

29. November 2018 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinierte Chemotherapie und PD-1-Antikörper (SHR-1210) mit oder ohne niedrig dosiertem Decitabin-Priming für rezidiviertes oder refraktäres primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (rrPMBCL): Zweistufiger Phase-I/II-Trail

Dies ist eine zweistufige klinische Phase-I/II-Studie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL). In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer eine Chemotherapie mit GVD (Gemcitabin, Vinorelbin und Doxorubicin) und eine Behandlung mit PD-1-Antikörpern (SHR-1210). Die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Regimes wird bewertet. Wenn es als sicher und wirksam erachtet wird, werden die Prüfärzte mit der zweiten Phase der Studie fortfahren. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer eine GVD-Chemotherapie und eine SHR-1210-Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin-Priming. Die Sicherheit und Durchführbarkeit von Kombinationstherapien wird in einer Phase-I-Studie bewertet. Auf die Machbarkeit wird zugegriffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenying Zhang
        • Hauptermittler:
          • Qian Mei
        • Hauptermittler:
          • Yang Liu
        • Hauptermittler:
          • Qingming Yang
        • Hauptermittler:
          • Hejin Jia
        • Hauptermittler:
          • Jing Nie
        • Hauptermittler:
          • Chunmeng Wang
        • Unterermittler:
          • Kaichao Feng
        • Unterermittler:
          • Lu Shi
        • Unterermittler:
          • Xiang Li
        • Unterermittler:
          • Liang Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten hatten ein histologisch nachgewiesenes PMBCL und eine röntgenologisch messbare Erkrankung.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie oder Krankheitsprogression während der Behandlung oder anhaltende Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie
  4. Massive Erkrankung wurde definiert als das Vorhandensein einer mediastinalen Raumforderung > 4,5 cm im axialen Durchmesser oder einer extranodalen Läsion > 3 cm.
  5. Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Chemotherapien erhalten haben und müssen vor Tag 1 mindestens 4 Wochen lang therapiefrei sein. Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind geeignet, die länger als 3 Monate dauern muss. Probanden mit Anti-PD-1-Antikörpern sind geeignet, die resistent sein müssen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch aktive Beteiligung des Zentralnervensystems.
  2. Alle Autoimmunerkrankungen oder Syndrome in der Anamnese, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  3. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen
  4. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  5. Erhalten einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten, außer Steroiden.
  6. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre. 6） Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV). 7） Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.

8） Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GVD und SHR-1210 mit oder ohne Decitabin
Dies ist eine zweistufige Studie. Für die erste Stufe erhalten die Teilnehmer die Kombination aus GVD-Chemotherapie und PD-1-Antikörper SHR-1210. Die in die zweite Stufe aufgenommenen Patienten erhalten die Kombination aus GVD und SHR-1210 mit niedrig dosiertem Decitabin als Primer.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch Abbau der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, die die Expression von Tumorantigenen und Histokompatibilitäts-Leukozytenantigenen (HLA) erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion von Effektor-T-Zellen steigern kann.
Arzneimittel: GVD-Chemotherapie
Das GVD-Regime ist ein Chemotherapie-Regime, das aus Gemcitabin, Vinorelbin und Doxorubicin besteht. Den Patienten werden 0,8 g/m2 Gemcitabin, 30 mg Vinorelbin und 20 mg/m2 Doxorubicin als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: SHR-1210
SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper, PD-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung von SHR-1210
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.03.
Bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung von SHR-1210
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Die Antitumorwirksamkeit der Kombinationsbehandlungen, gemessen anhand der ORR, wurde anhand der Kriterien der International Working Group 2007 für malignes Lymphom (J Clin Oncol. 10. Februar 2007;25(5):579-586). Das klinische Ansprechen einer fortschreitenden Erkrankung (PD), einer stabilen Erkrankung (SD), einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) wird bei jeder Bewertung bestimmt. ORR ist definiert als die Summe von CR und PR.
Eingeschriebene Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die CR-Rate wird als Anteil der Patienten mit Ansprechen mit einem exakten Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Die PFS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Kriterien der International Working Group 2007 für malignes Lymphom bestimmt.
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
Die Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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