이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 PMBCL에 대한 화학요법, SHR-1210 및/또는 데시타빈 병용의 2단계 연구

2018년 11월 29일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL)에 대한 저용량 데시타빈 프라이밍을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법 및 PD-1 항체(SHR-1210): 2단계, 1상/2상 추적

이것은 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL) 환자를 대상으로 하는 2단계 I/II상 임상 시험입니다. 1단계에서 참가자들은 GVD(Gemcitabine, Vinorelbine 및 Doxorubicine) 화학요법과 PD-1 항체(SHR-1210) 치료를 받게 된다. 병용 요법의 안전성과 효능이 평가될 것입니다. 안전하고 효과적인 것으로 판단되면 조사관은 연구의 두 번째 단계를 진행할 것입니다. 두 번째 단계에서 참가자는 저용량 데시타빈 프라이밍으로 GVD 화학 요법 및 SHR-1210 치료를 받게 됩니다. 병용 요법의 안전성과 타당성은 1상 연구에서 평가될 것입니다. 타당성에 액세스할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenying Zhang
        • 수석 연구원:
          • Qian Mei
        • 수석 연구원:
          • Yang Liu
        • 수석 연구원:
          • Qingming Yang
        • 수석 연구원:
          • Hejin Jia
        • 수석 연구원:
          • Jing Nie
        • 수석 연구원:
          • Chunmeng Wang
        • 부수사관:
          • Kaichao Feng
        • 부수사관:
          • Lu Shi
        • 부수사관:
          • Xiang Li
        • 부수사관:
          • Liang Dong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 조직학적으로 입증된 PMBCL 및 방사선학적으로 측정 가능한 질환을 가졌습니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  3. 1차 화학요법 후 6개월 이내에 질병이 재발하거나 1차 화학요법을 받는 동안 질병이 진행되었거나 질병이 지속되는 경우
  4. 부피가 큰 질환은 축 직경 > 4.5cm의 종격동 종괴 또는 > 3cm의 림프절외 병변의 존재로 정의되었습니다.
  5. 피험자는 이전에 최소 2회의 화학 요법을 받았어야 하며 1일 이전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 3개월 이상이어야 적격입니다. Anti-PD-1 항체가 있는 피험자는 저항성이 있어야 합니다.
  6. 적절한 장기 기능.
  7. 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 임상적으로 활동적인 중추신경계 침범.
  2. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 모든 자가면역 질환 또는 증후군 병력.
  3. 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염
  4. 이전 장기 동종이식.
  5. 스테로이드를 제외한 다른 형태의 면역억제제를 받는 경우.
  6. 지난 5년 이내의 동종 조혈모세포 이식. 6) 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 7) 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

8) 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈이 있거나 없는 GVD 및 SHR-1210
이것은 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계에서 참가자들은 GVD 화학 요법과 PD-1 항체 SHR-1210의 조합을 받게 됩니다. 2기에 등록된 환자들은 저용량 데시타빈 프라이밍된 GVD와 SHR-1210의 조합을 받게 된다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 종양 항원과 조직적합성 백혈구 항원(HLA) 발현을 증가시킬 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1)을 고갈시켜 작용하고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 이펙터 T 세포 기능을 강화하는 조사(실험) 약물입니다.
의약품: GVD 화학 요법
GVD 요법은 Gemcitabine, Vinorelbine 및 Doxorubicine으로 구성된 화학 요법 요법입니다. 환자에게 젬시타빈 0.8g/m2, 비노렐빈 30mg 및 독소루비신 20mg/m2를 정맥주사합니다.
의약품: SHR-1210
SHR-1210은 인간화 항PD-1 단일클론항체이다.
다른 이름들:
  • PD-1 항체, PD-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: SHR-1210 최종 투여 후 최대 120일
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
SHR-1210 최종 투여 후 최대 120일
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록된 환자는 사망, 연구 중단 또는 2년까지 추적됩니다.
ORR에 의해 측정된 조합 치료의 항종양 효능은 악성 림프종에 대한 International Working Group 2007 기준(J Clin Oncol. 2007년 2월 10일;25(5):579-586). 진행성 질환(PD), 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 임상 반응은 각 평가에서 결정됩니다. ORR은 CR과 PR의 합으로 정의됩니다.
등록된 환자는 사망, 연구 중단 또는 2년까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년
CR 비율은 95%의 정확한 신뢰 구간에서 반응이 있는 환자의 비율로 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 2년
중앙값 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 환자는 질병 진행, 사망, 연구 중단 또는 2년까지 추적됩니다.
PFS 시간은 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록까지 측정되었습니다. 질병 진행은 악성 림프종에 대한 International Working Group 2007 기준을 사용하여 결정되었습니다.
환자는 질병 진행, 사망, 연구 중단 또는 2년까지 추적됩니다.
중앙값 전체 생존(OS) 시간
기간: 환자는 사망, 연구 중단 또는 2년까지 추적됩니다.
OS 시간은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
환자는 사망, 연구 중단 또는 2년까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 종격동 대형 B세포 림프종에 대한 임상 시험

데시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다