Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in twee fasen naar combinatie van chemotherapie, SHR-1210 en/of decitabine voor recidiverende/refractaire PMBCL's

29 november 2018 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Gecombineerde chemotherapie en PD-1-antilichaam (SHR-1210) met of zonder lage dosis decitabine-priming voor recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL): fase I/II-traject in twee stadia

Dit is een klinische fase I/II-studie in twee fasen voor patiënten met recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL). In de eerste fase krijgen de deelnemers GVD-chemotherapie (Gemcitabine, Vinorelbine en Doxorubicine) en behandeling met PD-1-antilichamen (SHR-1210). De veiligheid en werkzaamheid van het gecombineerde regime zullen worden geëvalueerd. Als het veilig en doeltreffend wordt geacht, gaan de onderzoekers verder met de tweede fase van het onderzoek. In de tweede fase krijgen de deelnemers GVD-chemotherapie en SHR-1210-behandeling met een lage dosis Decitabine-priming. De veiligheid en haalbaarheid van gecombineerde regimes zal worden geëvalueerd in een fase I-studie. De haalbaarheid zal worden benaderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenying Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Mei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingming Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hejin Jia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Nie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunmeng Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Kaichao Feng
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Shi
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten hadden histologisch bewezen PMBCL en radiografisch meetbare ziekte.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  3. Ziekte die binnen 6 maanden na eerstelijnschemotherapie terugkeert of ziekteprogressie tijdens de behandeling of aanhoudende ziekte na eerstelijnschemotherapie
  4. Bulky disease werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een mediastinale massa > 4,5 cm in axiale diameter of extranodale laesie > 3 cm.
  5. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 geen therapie hebben ondergaan. Proefpersonen met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren. Onderwerpen met anti-PD-1-antilichaam komen in aanmerking, wat resistentie moet zijn.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende klinisch actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  2. Elke auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van het syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  3. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties
  4. Eerder orgaantransplantaat.
  5. Elke andere vorm van immunosuppressieve medicatie krijgen, behalve steroïden.
  6. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 5 jaar. 6) Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 7） Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.

8) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GVD en SHR-1210 met of zonder decitabine
Dit is een studie in twee fasen. Voor de eerste fase krijgen de deelnemers de combinatie van GVD-chemotherapie en PD-1-antilichaam SHR-1210. De patiënten die in de tweede fase zijn opgenomen, krijgen de combinatie van GVD en SHR-1210 met een lage dosis decitabine als voorbereiding.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat tumorantigenen en histocompatibiliteit leukocytenantigeen (HLA) -expressie kan verhogen, antigeenverwerking verbetert, T-celinfiltratie bevordert en effector T-celfunctie stimuleert.
Geneesmiddel: GVD-chemotherapie
GVD-regime is een chemotherapieregime bestaande uit Gemcitabine, Vinorelbine en Doxorubicine. Patiënten zullen worden toegediend met gemcitabine 0,8 g/m2, vinorelbine 30 mg en doxorubicine 20 mg/m2 intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • PD-1-antilichaam, PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de laatste toediening van SHR-1210
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.
Tot 120 dagen na de laatste toediening van SHR-1210
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
De antitumoreffectiviteit van de combinatiebehandelingen zoals gemeten door ORR werd bepaald met behulp van de criteria van de International Working Group 2007 voor maligne lymfoom (J Clin Oncol. 10 februari 2007; 25 (5): 579-586). Bij elke beoordeling wordt de klinische respons van progressieve ziekte (PD), stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) bepaald. ORR wordt gedefinieerd als de som van CR en PR.
Ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
Het CR-percentage wordt geschat als het percentage patiënten met respons, met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
Mediane tijd voor progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie, overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
PFS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie werd bepaald met behulp van de criteria van de International Working Group 2007 voor kwaadaardig lymfoom.
Patiënten zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie, overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
Mediane totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
De OS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van overlijden.
Patiënten worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren