Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in due fasi sulla combinazione di chemioterapia, SHR-1210 e/o decitabina per PMBCL recidivanti/refrattari

29 novembre 2018 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chemioterapia combinata e anticorpo PD-1 (SHR-1210) con o senza innesco di decitabina a basso dosaggio per linfoma mediastinico primario a grandi cellule B recidivato o refrattario (rrPMBCL): due stadi, percorso di fase I/II

Si tratta di uno studio clinico in due fasi, Fase I/II per pazienti con linfoma mediastinico primario a grandi cellule B recidivato o refrattario (rrPMBCL). Nella prima fase, i partecipanti riceveranno chemioterapia GVD (gemcitabina, vinorelbina e doxorubicina) e trattamento con anticorpi PD-1 (SHR-1210). Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia del regime combinato. Se ritenuto sicuro ed efficace, gli investigatori procederanno alla seconda fase dello studio. Nella seconda fase, i partecipanti riceveranno chemioterapia GVD e trattamento SHR-1210 con innesco di Decitabina a basso dosaggio. La sicurezza e la fattibilità dei regimi combinati saranno valutate nello studio di fase I. Si accederà alla fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenying Zhang
        • Investigatore principale:
          • Qian Mei
        • Investigatore principale:
          • Yang Liu
        • Investigatore principale:
          • Qingming Yang
        • Investigatore principale:
          • Hejin Jia
        • Investigatore principale:
          • Jing Nie
        • Investigatore principale:
          • Chunmeng Wang
        • Sub-investigatore:
          • Kaichao Feng
        • Sub-investigatore:
          • Lu Shi
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti avevano PMBCL istologicamente provato e malattia misurabile radiograficamente.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Malattia ricorrente entro 6 mesi dalla chemioterapia di prima linea o progressione della malattia durante il trattamento o malattia persistente dopo la chemioterapia di prima linea
  4. La malattia bulky è stata definita come la presenza di una massa mediastinica > 4,5 cm di diametro assiale o di una lesione extranodale > 3 cm.
  5. I soggetti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici e devono essere sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi. Sono idonei i soggetti con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale clinicamente attivo.
  2. Qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  3. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari
  4. Pregresso allotrapianto d'organo.
  5. Ricezione di qualsiasi altra forma di farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi.
  6. Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni. 6） Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto. 7） Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

8） Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GVD e SHR-1210 con o senza Decitabina
Questo è uno studio in due fasi. Per la prima fase, i partecipanti riceveranno la combinazione di chemioterapia GVD e anticorpo PD-1 SHR-1210. I pazienti arruolati nella seconda fase riceveranno la combinazione di GVD e SHR-1210 con decitabina a basso dosaggio innescata.
Droga: Decitabina
La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce esaurendo la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione dell'antigene leucocitario di istocompatibilità (HLA), migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e aumenta la funzione delle cellule T effettrici.
Droga: Chemioterapia GVD
Il regime GVD è un regime chemioterapico costituito da Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina. Ai pazienti verrà somministrata gemcitabina 0,8 g/m2, vinorelbina 30 mg e doxorubicina 20 mg/m2 per infusione endovenosa.
Droga: SHR-1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1.
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1, inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di SHR-1210
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di SHR-1210
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: I pazienti arruolati saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
L'efficacia antitumorale dei trattamenti combinati misurata dall'ORR è stata determinata utilizzando i criteri dell'International Working Group 2007 per il linfoma maligno (J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-586). La risposta clinica di malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), remissione parziale (PR) o remissione completa (CR) sarà determinata ad ogni valutazione. ORR è definito come la somma di CR e PR.
I pazienti arruolati saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Il tasso di CR sarà stimato come percentuale di pazienti con risposta, con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte, ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
Il tempo di PFS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte. La progressione della malattia è stata determinata utilizzando i criteri dell'International Working Group 2007 per il linfoma maligno.
I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte, ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
Tempo mediano di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
I pazienti saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi