Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns studie av kombinasjon av kjemoterapi, SHR-1210 og/eller decitabin for residiverende/refraktære PMBCLer

29. november 2018 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinert kjemoterapi og PD-1-antistoff (SHR-1210) med eller uten lavdose decitabinpriming for residiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL): To trinn, fase I/II spor

Dette er en to-trinns, fase I/II klinisk studie for pasienter med residiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL). I den første fasen vil deltakerne motta GVD (Gemcitabine, Vinorelbine og Doxorubicin) kjemoterapi og PD-1 antistoff (SHR-1210) behandling. Sikkerheten og effekten av kombinert regime vil bli evaluert. Hvis det anses som trygt og effektivt, vil etterforskerne gå videre til den andre fasen av studien. I andre trinn vil deltakerne få GVD-kjemoterapi og SHR-1210-behandling med lavdose Decitabine-priming. Sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinerte regimer vil bli evaluert i fase I-studien. Gjennomførbarheten vil bli tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenying Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Mei
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Qingming Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Hejin Jia
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Nie
        • Hovedetterforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underetterforsker:
          • Kaichao Feng
        • Underetterforsker:
          • Lu Shi
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li
        • Underetterforsker:
          • Liang Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasientene hadde histologisk påvist PMBCL og radiografisk målbar sykdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  3. Sykdom som gjentar seg innen 6 måneder etter førstelinjekjemoterapi eller sykdomsprogresjon mens du mottar eller vedvarende sykdom etter førstelinjekjemoterapi
  4. Bulky sykdom ble definert som tilstedeværelsen av en mediastinal masse > 4,5 cm i aksial diameter eller ekstranodal lesjon > 3 cm.
  5. Pasienter må ha mottatt minst to tidligere kjemoterapiregimer, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Pasienter med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert, som må være mer enn 3 måneder. Personer med Anti-PD-1 antistoff er kvalifisert som må være resistens.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  8. Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start med den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent klinisk aktiv involvering av sentralnervesystemet.
  2. Enhver autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  3. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon
  4. Tidligere organallograft.
  5. Mottar andre former for immundempende medisiner, bortsett fra steroider.
  6. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. 6） Kjent humant immunsviktvirus (HIV). 7） Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.

8） Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GVD og SHR-1210 med eller uten Decitabine
Dette er en to-trinns studie. For det første trinnet vil deltakerne motta kombinasjonen av GVD-kjemoterapi og PD-1-antistoff SHR-1210. Pasientene som er registrert i andre trinn vil få kombinasjonen av GVD og SHR-1210 med lavdose decitabin primet.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et eksperimentelt (eksperimentelt) medikament som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1 (DNMT1), som kan øke tumorantigener og histokompatibilitet leukocyttantigen (HLA) uttrykk, forbedrer antigenprosessering, fremmer T-celleinfiltrasjon og øker effektor-T-cellefunksjonen.
Legemiddel: GVD kjemoterapi
GVD-regime er et kjemoterapiregime bestående av Gemcitabin, Vinorelbin og Doxorubicin. Pasienter vil bli administrert med Gemcitabin 0,8 g/m2, Vinorelbin 30 mg og Doxorubicin 20 mg/m2 intravenøs infusjon.
Legemiddel: SHR-1210
SHR-1210 er et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff.
Andre navn:
  • PD-1-antistoff, PD-1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 120 dager etter siste administrering av SHR-1210
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Inntil 120 dager etter siste administrering av SHR-1210
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Registrerte pasienter vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.
Antitumoreffektiviteten til kombinasjonsbehandlingene målt ved ORR ble bestemt ved å bruke International Working Group 2007-kriteriene for malignt lymfom (J Clin Oncol. 2007 10. februar;25(5):579-586). Klinisk respons av progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD), delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) vil bli bestemt ved hver vurdering. ORR er definert som summen av CR og PR.
Registrerte pasienter vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
CR-raten vil bli estimert som andelen pasienter med respons, med 95 % eksakt konfidensintervall.
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
Median progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.
PFS-tid ble målt fra studiestart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon ble bestemt ved å bruke International Working Group 2007-kriteriene for malignt lymfom.
Pasienter vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.
Median total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt til døden, uttak fra studien eller inntil 2 år.
OS-tiden ble målt fra studiestart til dødsdato.
Pasienter vil bli fulgt til døden, uttak fra studien eller inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere