Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétlépcsős vizsgálat a kemoterápia, az SHR-1210 és/vagy a decitabine kombinációjáról relapszusos/refrakter PMBCL-ekre

2018. november 29. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinált kemoterápia és PD-1 antitest (SHR-1210) alacsony dózisú decitabin alapozással vagy anélkül kiújult vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (rrPMBCL) esetén: kétlépcsős, I/II. fázisú nyomvonal

Ez egy kétlépcsős, I/II. fázisú klinikai vizsgálat kiújult vagy refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (rrPMBCL) szenvedő betegeknél. Az első szakaszban a résztvevők GVD (Gemcitabine, Vinorelbine és Doxorubicine) kemoterápiát és PD-1 antitest (SHR-1210) kezelést kapnak. A kombinált kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelni kell. Ha biztonságosnak és hatékonynak ítélik, a vizsgálók a vizsgálat második szakaszába lépnek. A második szakaszban a résztvevők GVD kemoterápiát és SHR-1210 kezelést kapnak alacsony dózisú Decitabine alapozással. A kombinált kezelések biztonságosságát és megvalósíthatóságát az I. fázisú vizsgálat során értékelik. A megvalósíthatósághoz hozzáférnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenying Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Qian Mei
        • Kutatásvezető:
          • Yang Liu
        • Kutatásvezető:
          • Qingming Yang
        • Kutatásvezető:
          • Hejin Jia
        • Kutatásvezető:
          • Jing Nie
        • Kutatásvezető:
          • Chunmeng Wang
        • Alkutató:
          • Kaichao Feng
        • Alkutató:
          • Lu Shi
        • Alkutató:
          • Xiang Li
        • Alkutató:
          • Liang Dong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnek szövettanilag igazolt PMBCL-je volt, és radiográfiailag mérhető betegsége volt.
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
  3. Az első vonalbeli kemoterápia után 6 hónapon belül kiújuló betegség vagy a betegség progressziója az első vonalbeli kemoterápia után vagy tartós betegség
  4. A tömeges betegséget a 4,5 cm-nél nagyobb mediastinalis tömeg axiális átmérőjű vagy 3 cm-nél nagyobb extranodális lézió jelenlétében határoztuk meg.
  5. Az alanyoknak legalább két korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük, és az 1. nap előtt legalább 4 hétig ki kell kapniuk a kezelést. Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett alanyok jogosultak, amelyeknek 3 hónapnál hosszabbnak kell lenniük. Az anti-PD-1 antitesttel rendelkező alanyok alkalmasak, amelyeknek rezisztenciának kell lenniük.
  6. Megfelelő szervműködés.
  7. A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
  8. A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag aktív központi idegrendszeri érintettség.
  2. Bármilyen autoimmun betegség vagy szindróma anamnézisében, amely kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
  3. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések, különösen a tüdőfertőzés
  4. Korábbi szerv allograft.
  5. Bármilyen más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, kivéve a szteroidokat.
  6. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció az elmúlt 5 évben. 6) Ismert humán immunhiány vírus (HIV). 7) Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

8) Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GVD és SHR-1210 decitabinnal vagy anélkül
Ez egy kétlépcsős tanulmány. Az első szakaszban a résztvevők a GVD kemoterápia és az SHR-1210 PD-1 antitest kombinációját kapják. A második szakaszba bevont betegek a GVD és az SHR-1210 kombinációját kapják alacsony dózisú decitabinnal.
Drog: Decitabin
A decitabin egy vizsgálati (kísérleti) gyógyszer, amely a DNS-metiltranszferáz 1 (DNMT1) kimerítésével fejti ki hatását, ami növelheti a tumorantigéneket és a hisztokompatibilitási leukocita-antigén (HLA) expresszióját, fokozza az antigénfeldolgozást, elősegíti a T-sejtek beszűrődését és fokozza az effektor T-sejtek működését.
Drog: GVD kemoterápia
A GVD kezelési rendje egy kemoterápiás séma, amely gemcitabint, vinorelbint és doxorubicint tartalmaz. A betegek 0,8 g/m2 Gemcitabine, 30 mg Vinorelbine és 20 mg/m2 Doxorubicin intravénás infúziót kapnak.
Drog: SHR-1210
Az SHR-1210 egy humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest.
Más nevek:
  • PD-1 antitest, PD-1 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az SHR-1210 utolsó beadása után
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozva.
Legfeljebb 120 nappal az SHR-1210 utolsó beadása után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozott betegeket halálukig, a vizsgálatból való kivonásig vagy 2 évig követik.
A kombinált kezelések daganatellenes hatékonyságát az ORR-rel mérve a Nemzetközi Munkacsoport 2007 rosszindulatú limfómára vonatkozó kritériumai (J Clin Oncol. 2007. február 10., 25(5):579-586). A progresszív betegség (PD), a stabil betegség (SD), a részleges remisszió (PR) vagy a teljes remisszió (CR) klinikai válaszát minden értékelésnél meghatározzák. Az ORR a CR és a PR összege.
A beiratkozott betegeket halálukig, a vizsgálatból való kivonásig vagy 2 évig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A CR-arányt a válaszadó betegek arányaként kell becsülni, 95%-os pontos konfidenciaintervallum mellett.
Legfeljebb 2 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
Medián progressziómentes túlélési idő (PFS).
Időkeret: A betegeket a betegség progressziójáig, haláláig, a vizsgálatból való kivonásig vagy 2 évig követik.
A PFS-időt a vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig mérték. A betegség progresszióját a Nemzetközi Munkacsoport 2007-es rosszindulatú limfómára vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
A betegeket a betegség progressziójáig, haláláig, a vizsgálatból való kivonásig vagy 2 évig követik.
Medián teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A betegeket halálukig, a vizsgálatból való kivonásig vagy 2 évig követik.
Az OS-időt a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig mértük.
A betegeket halálukig, a vizsgálatból való kivonásig vagy 2 évig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel