化疗、SHR-1210 和/或地西他滨联合治疗复发/难治性 PMBCL 的两阶段研究
2018年11月29日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
联合化疗和 PD-1 抗体 (SHR-1210) 联合或不联合低剂量地西他滨启动治疗复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (rrPMBCL)：两个阶段，I/II 期试验
这是针对复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (rrPMBCL) 患者的两阶段 I/II 期临床试验。
第一阶段，参与者将接受GVD（吉西他滨、长春瑞滨和阿霉素）化疗和PD-1抗体（SHR-1210）治疗。
将评估联合方案的安全性和有效性。
如果认为安全有效，研究人员将进入研究的第二阶段。
在第二阶段，参与者将接受 GVD 化疗和 SHR-1210 低剂量地西他滨启动治疗。
联合方案的安全性和可行性将在 I 期研究中进行评估。
可行性将被访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Weidong Han, Doctor
- 电话号码：86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
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接触：
- Qingming Yang, Doctor
- 电话号码：86-10-55499341
- 邮箱：yangqm@medmail.com.cn
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
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首席研究员：
- Yan Zhang
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接触：
- Weidong Han, Doctor
- 电话号码：86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
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接触：
- Qingming Yang, Doctor
- 电话号码：86-10-55499341
- 邮箱：yangqm@medmail.com.cn
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首席研究员：
- Wenying Zhang
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首席研究员：
- Qian Mei
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首席研究员：
- Yang Liu
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首席研究员：
- Qingming Yang
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首席研究员：
- Hejin Jia
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首席研究员：
- Jing Nie
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首席研究员：
- Chunmeng Wang
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副研究员：
- Kaichao Feng
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副研究员：
- Lu Shi
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副研究员：
- Xiang Li
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副研究员：
- Liang Dong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均患有经组织学证实的 PMBCL 和放射学可测量的疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 一线化疗后 6 个月内疾病复发或接受一线化疗后疾病进展或疾病持续存在
- 大块病变定义为纵隔肿块的轴向直径 > 4.5 cm 或结外病变 > 3 cm。
- 受试者必须接受过至少两种先前的化疗方案，并且必须在第 1 天之前停止治疗至少 4 周。进行自体造血干细胞移植的受试者符合资格，且必须超过 3 个月。 具有抗PD-1抗体的受试者符合条件，必须是耐药的。
- 足够的器官功能。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直到最后一次研究药物给药后 120 天。
- 有生育能力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法，从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 120 天。
排除标准：
- 已知的临床活动性中枢神经系统受累。
- 任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史。
- 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染
- 先前的器官同种异体移植。
- 接受任何其他形式的免疫抑制药物，类固醇除外。
- 最近 5 年内接受过同种异体造血干细胞移植。 6）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）。 7） 在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
8） 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GVD 和 SHR-1210 有或没有地西他滨
这是一个两阶段的研究。
第一阶段，参与者将接受 GVD 化疗和 PD-1 抗体 SHR-1210 的组合。
进入第二阶段的患者将接受 GVD 和 SHR-1210 的组合以及低剂量的地西他滨。
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地西他滨是一种研究（实验）药物，通过消耗 DNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 发挥作用，它可以增加肿瘤抗原和组织相容性白细胞抗原 (HLA) 的表达，增强抗原加工，促进 T 细胞浸润，并增强效应 T 细胞功能。
GVD方案是由吉西他滨、长春瑞滨和阿霉素组成的化疗方案。
患者将接受吉西他滨 0.8 g/m2、长春瑞滨 30mg 和多柔比星 20mg/m2 静脉输注。
SHR-1210 是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：最后一次 SHR-1210 给药后最多 120 天
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根据 NCI CTCAE v4.03 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
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最后一次 SHR-1210 给药后最多 120 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：将对登记的患者进行随访，直至死亡、退出研究或直至 2 年。
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使用国际工作组 2007 年恶性淋巴瘤标准 (J Clin Oncol.
2007 年 2 月 10 日；25(5):579-586)。
每次评估将确定疾病进展 (PD)、疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的临床反应。
ORR 定义为 CR 和 PR 的总和。
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将对登记的患者进行随访，直至死亡、退出研究或直至 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
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CR 率将估计为有反应的患者比例，具有 95% 的精确置信区间。
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完成研究治疗后最多 2 年
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中位无进展生存期 (PFS) 时间
大体时间：将随访患者直至疾病进展、死亡、退出研究或直至 2 年。
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PFS 时间是从研究开始到第一次记录疾病进展或死亡的时间。
使用国际工作组 2007 年恶性淋巴瘤标准确定疾病进展。
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将随访患者直至疾病进展、死亡、退出研究或直至 2 年。
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中位总生存 (OS) 时间
大体时间：患者将被随访直至死亡、退出研究或直至 2 年。
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OS 时间是从研究开始到死亡日期计算的。
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患者将被随访直至死亡、退出研究或直至 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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