Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe badanie kombinacji chemioterapii, SHR-1210 i/lub decytabiny w leczeniu nawrotowych/opornych PMBCL

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Skojarzona chemioterapia i przeciwciało PD-1 (SHR-1210) z lub bez małej dawki decytabiny w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (rrPMBCL): dwuetapowa faza I/II próba

Jest to dwuetapowe badanie kliniczne fazy I/II dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (rrPMBCL). W pierwszym etapie uczestnicy otrzymają chemioterapię GVD (Gemcytabina, Winorelbina i Doksorubicyna) oraz leczenie przeciwciałem PD-1 (SHR-1210). Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność schematu skojarzonego. Jeśli zostanie to uznane za bezpieczne i skuteczne, badacze przejdą do drugiego etapu badań. W drugim etapie uczestnicy otrzymają chemioterapię GVD oraz leczenie SHR-1210 z niskodawkową primingową decytabiną. Bezpieczeństwo i wykonalność połączonych schematów zostaną ocenione w badaniu fazy I. Wykonalność zostanie udostępniona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenying Zhang
        • Główny śledczy:
          • Qian Mei
        • Główny śledczy:
          • Yang Liu
        • Główny śledczy:
          • Qingming Yang
        • Główny śledczy:
          • Hejin Jia
        • Główny śledczy:
          • Jing Nie
        • Główny śledczy:
          • Chunmeng Wang
        • Pod-śledczy:
          • Kaichao Feng
        • Pod-śledczy:
          • Lu Shi
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci mieli potwierdzoną histologicznie PMBCL i chorobę mierzalną radiologicznie.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Choroba nawracająca w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja choroby podczas otrzymywania lub utrzymująca się choroba po chemioterapii pierwszego rzutu
  4. Masywną chorobę zdefiniowano jako obecność guza w śródpiersiu > 4,5 cm w średnicy osiowej lub zmiany pozawęzłowej > 3 cm.
  5. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii i muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci z przeciwciałem Anty-PD-1 kwalifikują się, co musi być opornością.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane klinicznie czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Każda choroba autoimmunologiczna lub zespół w wywiadzie, który wymaga kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  3. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Przyjmowanie jakiejkolwiek innej formy leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem sterydów.
  6. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat. 6) Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). 7) Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GVD i SHR-1210 z decytabiną lub bez
Jest to badanie dwuetapowe. W pierwszym etapie uczestnicy otrzymają kombinację chemioterapii GVD i przeciwciała PD-1 SHR-1210. Pacjenci włączeni do drugiego etapu otrzymają kombinację GVD i SHR-1210 z małą dawką decytabiny jako pierwotną.
Lek: Decytabina
Decytabina jest eksperymentalnym lekiem, którego działanie polega na zubożeniu metylotransferazy DNA 1 (DNMT1), która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję antygenu leukocytów zgodności tkankowej (HLA), poprawia przetwarzanie antygenu, promuje naciek limfocytów T i wzmacnia funkcję efektorowych limfocytów T.
Lek: Chemioterapia GVD
Schemat GVD to schemat chemioterapii składający się z gemcytabiny, winorelbiny i doksorubicyny. Pacjenci otrzymają we wlewie dożylnym gemcytabinę 0,8 g/m2, winorelbinę 30 mg i doksorubicynę 20 mg/m2.
Lek: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1, inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 120 dni po ostatnim podaniu SHR-1210
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Do 120 dni po ostatnim podaniu SHR-1210
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Skuteczność przeciwnowotworową leczenia skojarzonego, mierzoną jako ORR, określono przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej 2007 dla chłoniaka złośliwego (J Clin Oncol. 2007 10 lutego;25(5):579-586). Podczas każdej oceny zostanie określona odpowiedź kliniczna choroby postępującej (PD), choroby stabilnej (SD), częściowej remisji (PR) lub całkowitej remisji (CR). ORR definiuje się jako sumę CR i PR.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu badanego leczenia
Współczynnik CR zostanie oszacowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią, z 95% dokładnym przedziałem ufności.
Do 2 lat po zakończeniu badanego leczenia
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do progresji choroby, śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Progresję choroby określono na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej 2007 dla chłoniaka złośliwego.
Pacjenci będą obserwowani do progresji choroby, śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj