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Étude en deux étapes de la combinaison de la chimiothérapie, du SHR-1210 et/ou de la décitabine pour les PMBCL récidivants/réfractaires

29 novembre 2018 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chimiothérapie combinée et anticorps PD-1 (SHR-1210) avec ou sans amorçage à la décitabine à faible dose pour le lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL) : en deux étapes, phase I/II

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II en deux étapes pour les patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL). Dans la première étape, les participants recevront une chimiothérapie GVD (Gemcitabine, Vinorelbine et Doxorubicine) et un traitement par anticorps PD-1 (SHR-1210). L'innocuité et l'efficacité du régime combiné seront évaluées. S'il est jugé sûr et efficace, les enquêteurs passeront à la deuxième étape de l'étude. Dans la deuxième étape, les participants recevront une chimiothérapie GVD et un traitement SHR-1210 avec un amorçage à la décitabine à faible dose. L'innocuité et la faisabilité des régimes combinés seront évaluées dans l'étude de phase I. La faisabilité sera consultée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Weidong Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Contact:
          • Weidong Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenying Zhang
        • Chercheur principal:
          • Qian Mei
        • Chercheur principal:
          • Yang Liu
        • Chercheur principal:
          • Qingming Yang
        • Chercheur principal:
          • Hejin Jia
        • Chercheur principal:
          • Jing Nie
        • Chercheur principal:
          • Chunmeng Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Kaichao Feng
        • Sous-enquêteur:
          • Lu Shi
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients avaient un PMBCL histologiquement prouvé et une maladie mesurable par radiographie.
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Maladie récurrente dans les 6 mois suivant la chimiothérapie de première intention ou progression de la maladie pendant le traitement ou maladie persistante après la chimiothérapie de première intention
  4. La maladie volumineuse était définie par la présence d'une masse médiastinale > 4,5 cm de diamètre axial ou d'une lésion extraganglionnaire > 3 cm.
  5. Les sujets doivent avoir reçu au moins deux schémas de chimiothérapie antérieurs et doivent être en arrêt de traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles, ce qui doit durer plus de 3 mois. Les sujets avec un anticorps anti-PD-1 sont éligibles et doivent être résistants.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte connue du système nerveux central cliniquement active.
  2. Toute maladie auto-immune ou antécédent de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  3. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier
  4. Allogreffe d'organe préalable.
  5. Recevoir toute autre forme de médicament immunosuppresseur, à l'exception des stéroïdes.
  6. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années. 6） Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu. 7） A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

8） Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GVD et SHR-1210 avec ou sans Décitabine
Il s'agit d'une étude en deux étapes. Pour la première étape, les participants recevront la combinaison de la chimiothérapie GVD et de l'anticorps PD-1 SHR-1210. Les patients inscrits à la deuxième étape recevront la combinaison de GVD et de SHR-1210 avec de la décitabine à faible dose amorcée.
Médicament: Décitabine
La décitabine est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en appauvrissant l'ADN méthyltransférase 1 (DNMT1), qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression de l'antigène leucocytaire d'histocompatibilité (HLA), améliore le traitement des antigènes, favorise l'infiltration des lymphocytes T et stimule la fonction des lymphocytes T effecteurs.
Médicament: Chimiothérapie GVD
Le régime GVD est un régime de chimiothérapie composé de Gemcitabine, Vinorelbine et Doxorubicine. Les patients recevront de la gemcitabine 0,8 g/m2, de la vinorelbine 30 mg et de la doxorubicine 20 mg/m2 en perfusion intraveineuse.
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé.
Autres noms:
  • Anticorps PD-1, inhibiteur PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 120 jours après la dernière administration de SHR-1210
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.
Jusqu'à 120 jours après la dernière administration de SHR-1210
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les patients inscrits seront suivis jusqu'au décès, au retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
L'efficacité antitumorale des traitements combinés telle que mesurée par ORR a été déterminée en utilisant les critères de l'International Working Group 2007 pour le lymphome malin (J Clin Oncol. 10 février 2007;25(5):579-586). La réponse clinique de la maladie progressive (PD), de la maladie stable (SD), de la rémission partielle (PR) ou de la rémission complète (CR) sera déterminée à chaque évaluation. ORR est défini comme la somme de CR et PR.
Les patients inscrits seront suivis jusqu'au décès, au retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
Le taux de RC sera estimé comme la proportion de patients ayant une réponse, avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
Durée médiane de survie sans progression (PFS)
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
Le temps de SSP a été mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès. La progression de la maladie a été déterminée à l'aide des critères de l'International Working Group 2007 pour le lymphome malin.
Les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
Durée médiane de survie globale (SG)
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur décès, leur retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
Le temps d'OS a été mesuré à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
Les patients seront suivis jusqu'à leur décès, leur retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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