Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåstegsstudie av kombination av kemoterapi, SHR-1210 och/eller Decitabin för återfall/refraktära PMBCL

29 november 2018 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinerad kemoterapi och PD-1-antikropp (SHR-1210) med eller utan lågdos decitabinpriming för återfall eller refraktär primär mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (rrPMBCL): två steg, fas I/II spår

Detta är en klinisk fas I/II-studie i två steg för patienter med återfall eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (rrPMBCL). I det första skedet kommer deltagarna att få GVD (Gemcitabin, Vinorelbine och Doxorubicin) kemoterapi och PD-1 antikroppsbehandling (SHR-1210). Säkerheten och effekten av kombinerad behandling kommer att utvärderas. Om det anses säkert och effektivt kommer utredarna att gå vidare till det andra steget av studien. I det andra steget kommer deltagarna att få GVD-kemoterapi och SHR-1210-behandling med lågdos Decitabine-priming. Säkerheten och genomförbarheten av kombinerade kurer kommer att utvärderas i fas I-studien. Genomförbarheten kommer att nås.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenying Zhang
        • Huvudutredare:
          • Qian Mei
        • Huvudutredare:
          • Yang Liu
        • Huvudutredare:
          • Qingming Yang
        • Huvudutredare:
          • Hejin Jia
        • Huvudutredare:
          • Jing Nie
        • Huvudutredare:
          • Chunmeng Wang
        • Underutredare:
          • Kaichao Feng
        • Underutredare:
          • Lu Shi
        • Underutredare:
          • Xiang Li
        • Underutredare:
          • Liang Dong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter hade histologiskt bevisad PMBCL och radiografiskt mätbar sjukdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  3. Sjukdom som återkommer inom 6 månader efter första linjens kemoterapi eller sjukdomsprogression under behandling eller ihållande sjukdom efter första linjens kemoterapi
  4. Bulky sjukdom definierades som närvaron av en mediastinal massa > 4,5 cm i axiell diameter eller extranodal lesion > 3 cm.
  5. Försökspersoner måste ha fått minst två tidigare kemoterapiregimer och måste vara avstängda i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigad, vilket måste vara mer än 3 månader. Patienter med anti-PD-1-antikroppar är berättigade som måste vara resistens.
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  8. Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieläkemedlet till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Känd kliniskt aktiv involvering av centrala nervsystemet.
  2. Varje autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  3. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Får någon annan form av immunsuppressiv medicin, förutom steroid.
  6. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren. 6） Känt humant immunbristvirus (HIV). 7） Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

8） Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GVD och SHR-1210 med eller utan Decitabine
Detta är en tvåstegsstudie. För det första steget kommer deltagarna att få kombinationen av GVD-kemoterapi och PD-1-antikropp SHR-1210. Patienterna som skrivs in i det andra steget kommer att få kombinationen av GVD och SHR-1210 med lågdos decitabin.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin är ett prövningsläkemedel (experimentellt) som verkar genom att utarma DNA-metyltransferas 1 (DNMT1), vilket kan öka tumörantigener och histokompatibilitet leukocytantigen (HLA) uttryck, förbättrar antigenbearbetning, främjar T-cellsinfiltration och ökar effektor T-cellsfunktion.
Läkemedel: GVD kemoterapi
GVD-regim är en kemoterapiregim som består av Gemcitabin, Vinorelbin och Doxorubicin. Patienterna kommer att administreras med Gemcitabin 0,8 g/m2, Vinorelbine 30 mg och Doxorubicin 20 mg/m2 intravenös infusion.
Läkemedel: SHR-1210
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • PD-1-antikropp, PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 120 dagar efter senaste administrering av SHR-1210
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
Upp till 120 dagar efter senaste administrering av SHR-1210
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Rekryterade patienter kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.
Antitumöreffektiviteten av kombinationsbehandlingarna mätt med ORR bestämdes med hjälp av International Working Group 2007-kriterier för malignt lymfom (J Clin Oncol. 2007 feb 10;25(5):579-586). Kliniskt svar av progressiv sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) kommer att bestämmas vid varje bedömning. ORR definieras som summan av CR och PR.
Rekryterade patienter kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
CR-frekvensen kommer att uppskattas som andelen patienter med svar, med ett 95 % exakt konfidensintervall.
Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Mediantid för progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression, dödsfall, utträde från studien eller tills 2 år.
PFS-tiden mättes från studiestart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression fastställdes med hjälp av International Working Group 2007-kriterier för malignt lymfom.
Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression, dödsfall, utträde från studien eller tills 2 år.
Mediantid för total överlevnad (OS).
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.
OS-tiden mättes från studiestart till dödsdatum.
Patienterna kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera