Kaksivaiheinen tutkimus kemoterapian, SHR-1210:n ja/tai desitabiinin yhdistelmästä uusiutuneiden/refraktaaristen PMBCL:ien hoitoon
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Yhdistetty kemoterapia ja PD-1-vasta-aine (SHR-1210) pieniannoksisen desitabiinipohjustushoidon kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen primaarisen välikarsinan suuren B-solulymfooman (rrPMBCL) hoitoon: kaksivaiheinen, vaihe I/II jälki
Tämä on kaksivaiheinen, vaiheen I/II kliininen tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (rrPMBCL).
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat GVD- (gemsitabiini, vinorelbiini ja doksorubisiini) kemoterapiaa ja PD-1-vasta-ainehoitoa (SHR-1210).
Yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Jos katsotaan turvalliseksi ja tehokkaaksi, tutkijat jatkavat tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Toisessa vaiheessa osallistujat saavat GVD-kemoterapiaa ja SHR-1210-hoitoa pienellä desitabiiniannoksella.
Yhdistelmähoitojen turvallisuus ja toteutettavuus arvioidaan vaiheen I tutkimuksessa.
Toteutettavuus otetaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Han, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-66937463
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingming Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-55499341
- Sähköposti: yangqm@medmail.com.cn
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Han, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-66937463
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingming Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-10-55499341
- Sähköposti: yangqm@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Wenying Zhang
-
Päätutkija:
- Qian Mei
-
Päätutkija:
- Yang Liu
-
Päätutkija:
- Qingming Yang
-
Päätutkija:
- Hejin Jia
-
Päätutkija:
- Jing Nie
-
Päätutkija:
- Chunmeng Wang
-
Alatutkija:
- Kaichao Feng
-
Alatutkija:
- Lu Shi
-
Alatutkija:
- Xiang Li
-
Alatutkija:
- Liang Dong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla oli histologisesti todistettu PMBCL ja radiografisesti mitattava sairaus.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Sairaus, joka uusiutuu 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan kemoterapiasta tai sairauden eteneminen hoidon aikana tai jatkuva sairaus ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
- Bulkkisairaus määriteltiin välikarsinamassan läsnäoloksi > 4,5 cm aksiaalisessa halkaisijassa tai ekstranodaalisessa vauriossa > 3 cm.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa, ja heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta. Koehenkilöt, joilla on Anti-PD-1-vasta-aine, ovat kelvollisia ja joiden on oltava resistenssiä.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti aktiivinen keskushermostohäiriö.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus
- Aikaisempi elinsiirto.
- Minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkkeen saaminen, paitsi steroidi.
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana. 6) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV). 7) On saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8) Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GVD ja SHR-1210 desitabiinin kanssa tai ilman
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat GVD-kemoterapian ja PD-1-vasta-aineen SHR-1210 yhdistelmän.
Toiseen vaiheeseen otetut potilaat saavat GVD:n ja SHR-1210:n yhdistelmän pieniannoksisen desitabiinin kanssa.
|
Desitabiini on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii heikentämällä DNA-metyylitransferaasi 1:tä (DNMT1), joka voi lisätä kasvainantigeenejä ja histoyhteensopivuuden leukosyyttiantigeenin (HLA) ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa.
GVD-hoito on kemoterapia-ohjelma, joka koostuu gemsitabiinista, vinorelbiinistä ja doksorubisiinista.
Potilaille annetaan gemsitabiinia 0,8 g/m2, vinorelbiiniä 30 mg ja doksorubisiinia 20 mg/m2 laskimoon.
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää viimeisen SHR-1210:n annon jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
|
Jopa 120 päivää viimeisen SHR-1210:n annon jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuneita potilaita seurataan kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai 2 vuoteen asti.
|
Yhdistelmähoitojen kasvaimia estävä tehokkuus ORR:lla mitattuna määritettiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän 2007 kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle (J Clin Oncol.
2007 Feb 10;25(5):579-586).
Progressiivisen sairauden (PD), stabiilin sairauden (SD), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) kliininen vaste määritetään jokaisessa arvioinnissa.
ORR määritellään CR:n ja PR:n summana.
|
Ilmoittautuneita potilaita seurataan kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai 2 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
CR-aste arvioidaan potilaiden osuudena, joilla on vaste, 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mediaani etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) aika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan taudin etenemiseen, kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai 2 vuoteen asti.
|
PFS-aika mitattiin tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Sairauden eteneminen määritettiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän 2007 kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle.
|
Potilaita seurataan taudin etenemiseen, kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai 2 vuoteen asti.
|
|
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai 2 vuoteen asti.
|
OS-aika mitattiin tutkimustuloksesta kuolinpäivään.
|
Potilaita seurataan kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai 2 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .