Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэтапное исследование комбинации химиотерапии, SHR-1210 и/или децитабина при рецидивирующих/рефрактерных ПМВКЛ

29 ноября 2018 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Комбинированная химиотерапия и антитело PD-1 (SHR-1210) с или без праймирования низкими дозами децитабина при рецидивирующей или рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (rrPMBCL): две стадии, фаза I/II.

Это двухэтапное клиническое исследование фазы I/II для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (rrPMBCL). На первом этапе участники получат химиотерапию от БГС (гемцитабин, винорелбин и доксорубицин) и лечение антителами к PD-1 (SHR-1210). Будут оцениваться безопасность и эффективность комбинированного режима. Если препарат будет сочтен безопасным и эффективным, исследователи перейдут ко второму этапу исследования. На втором этапе участники получат химиотерапию БГВ и лечение SHR-1210 с праймированием низкими дозами децитабина. Безопасность и осуществимость комбинированных схем будут оцениваться в ходе исследования фазы I. Осуществимость будет доступна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Han, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • Qingming Yang, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-55499341
          • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
          • Weidong Han, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • Qingming Yang, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-55499341
          • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Wenying Zhang
        • Главный следователь:
          • Qian Mei
        • Главный следователь:
          • Yang Liu
        • Главный следователь:
          • Qingming Yang
        • Главный следователь:
          • Hejin Jia
        • Главный следователь:
          • Jing Nie
        • Главный следователь:
          • Chunmeng Wang
        • Младший исследователь:
          • Kaichao Feng
        • Младший исследователь:
          • Lu Shi
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты имели гистологически подтвержденный PMBCL и рентгенологически измеримое заболевание.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  3. Рецидив заболевания в течение 6 месяцев после химиотерапии первой линии или прогрессирование заболевания во время лечения или персистирующее заболевание после химиотерапии первой линии
  4. Объемное заболевание определяли как наличие образования в средостении > 4,5 см в аксиальном диаметре или экстранодального поражения > 3 см.
  5. Субъекты должны пройти по крайней мере два предыдущих режима химиотерапии и должны отказаться от терапии в течение как минимум 4 недель до дня 1. Подходящими являются субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые должны быть более 3 месяцев. Субъекты с антителом против PD-1 имеют право на участие, которые должны быть устойчивыми.
  6. Адекватная функция органов.
  7. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Участники мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Известное клинически активное поражение центральной нервной системы.
  2. Любое аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, требующий кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  3. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочная инфекция
  4. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  5. Прием любых других форм иммунодепрессантов, кроме стероидных.
  6. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет. 6) Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). 7） Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

8）Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GVD и SHR-1210 с децитабином или без него
Это двухэтапное исследование. На первом этапе участники получат комбинацию химиотерапии БГВ и антитела к PD-1 SHR-1210. Пациенты, включенные во второй этап, будут получать комбинацию БГС и SHR-1210 с праймированием низкой дозы децитабина.
Лекарство: Децитабин
Децитабин представляет собой исследовательский (экспериментальный) препарат, который действует путем истощения ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1), которая может увеличивать экспрессию опухолевых антигенов и лейкоцитарного антигена гистосовместимости (HLA), усиливает процессинг антигена, способствует инфильтрации Т-клеток и усиливает функцию эффекторных Т-клеток.
Лекарство: Химиотерапия БГВ
Схема GVD представляет собой схему химиотерапии, состоящую из гемцитабина, винорелбина и доксорубицина. Пациентам будут вводить гемцитабин 0,8 г/м2, винорелбин 30 мг и доксорубицин 20 мг/м2 внутривенно капельно.
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против PD-1.
Другие имена:
  • Антитело к PD-1, ингибитор PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 120 дней после последнего введения SHR-1210
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
До 120 дней после последнего введения SHR-1210
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Противоопухолевую эффективность комбинированного лечения, измеряемую ЧОО, определяли с использованием критериев Международной рабочей группы 2007 года для злокачественной лимфомы (J Clin Oncol. 2007 10 февраля; 25 (5): 579-586). Клинический ответ прогрессирующего заболевания (PD), стабильного заболевания (SD), частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) будет определяться при каждой оценке. ORR определяется как сумма CR и PR.
Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет после завершения исследуемого лечения
Частота полного ответа будет оцениваться как доля пациентов с ответом с точным доверительным интервалом 95%.
До 2 лет после завершения исследуемого лечения
Медиана времени безрецидивной выживаемости (ВБП)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Время ВБП измеряли с момента включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания определяли с использованием критериев Международной рабочей группы 2007 г. для злокачественной лимфомы.
Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Среднее время общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
Пациентов будут наблюдать до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться