Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins undersøgelse af kombination af kemoterapi, SHR-1210 og/eller decitabin til recidiverende/refraktære PMBCL'er

29. november 2018 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombineret kemoterapi og PD-1-antistof (SHR-1210) med eller uden lavdosis decitabin-priming for recidiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-cellet lymfom (rrPMBCL): To trin, fase I/II spor

Dette er et klinisk fase I/II-studie i to trin for patienter med recidiverende eller refraktær primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL). I første fase vil deltagerne modtage GVD (Gemcitabine, Vinorelbine og Doxorubicin) kemoterapi og PD-1 antistof (SHR-1210) behandling. Sikkerheden og effekten af ​​kombineret regime vil blive evalueret. Hvis det anses for sikkert og effektivt, vil efterforskerne fortsætte til anden fase af undersøgelsen. I anden fase vil deltagerne modtage GVD kemoterapi og SHR-1210 behandling med lavdosis Decitabine priming. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombinerede regimer vil blive evalueret i fase I-studiet. Gennemførligheden vil blive tilgået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenying Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Mei
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Qingming Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Hejin Jia
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Nie
        • Ledende efterforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underforsker:
          • Kaichao Feng
        • Underforsker:
          • Lu Shi
        • Underforsker:
          • Xiang Li
        • Underforsker:
          • Liang Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter havde histologisk påvist PMBCL og radiografisk målbar sygdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  3. Sygdom, der gentager sig inden for 6 måneder efter første-line kemoterapi eller sygdomsprogression, mens du modtager eller vedvarende sygdom efter første-line kemoterapi
  4. Voluminøs sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en mediastinal masse > 4,5 cm i aksial diameter eller ekstranodal læsion > 3 cm.
  5. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer og skal være ude af behandlingen i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kvalificeret, hvilket skal være mere end 3 måneder. Individer med anti-PD-1-antistof er kvalificerede, som skal være resistens.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk aktiv involvering af centralnervesystemet.
  2. Enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  3. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Modtagelse af enhver anden form for immunsuppressiv medicin, undtagen steroid.
  6. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år. 6） Kendt human immundefektvirus (HIV). 7） Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.

8） Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GVD og SHR-1210 med eller uden Decitabine
Dette er en to-trins undersøgelse. I den første fase vil deltagerne modtage kombinationen af ​​GVD kemoterapi og PD-1 antistof SHR-1210. De patienter, der er indskrevet i anden fase, vil modtage kombinationen af ​​GVD og SHR-1210 med lavdosis decitabin primet.
Medicin: Decitabin
Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1 (DNMT1), som kan øge tumorantigener og histokompatibilitet leukocytantigen (HLA) ekspression, forbedrer antigenbehandling, fremmer T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion.
Medicin: GVD kemoterapi
GVD-kur er en kemoterapi-kur bestående af Gemcitabin, Vinorelbin og Doxorubicin. Patienterne vil blive administreret med Gemcitabin 0,8 g/m2, Vinorelbine 30 mg og Doxorubicin 20 mg/m2 intravenøs infusion.
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • PD-1 antistof, PD-1 inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 120 dage efter sidste administration af SHR-1210
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Op til 120 dage efter sidste administration af SHR-1210
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tilmeldte patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
Antitumoreffektiviteten af ​​kombinationsbehandlingerne målt ved ORR blev bestemt ved hjælp af International Working Group 2007-kriterierne for malignt lymfom (J Clin Oncol. 2007 10. februar;25(5):579-586). Klinisk respons af progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) vil blive bestemt ved hver vurdering. ORR er defineret som summen af ​​CR og PR.
Tilmeldte patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år efter afsluttet studiebehandling
CR-raten vil blive estimeret som andelen af ​​patienter med respons med et 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
Op til 2 år efter afsluttet studiebehandling
Median progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
PFS-tiden blev målt fra studiestart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression blev bestemt ved hjælp af International Working Group 2007-kriterierne for malignt lymfom.
Patienterne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
Median samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
OS-tiden blev målt fra undersøgelsens start til dødsdatoen.
Patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner