Leikkausalueen infektioiden vähentäminen käyttämällä vaihtoehtoista rintakehän sidosta
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jack Boyd, Stanford University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta vaihtoehtoista sidosta verrattuna Stanfordin sairaalassa tällä hetkellä käytössä olevaan tavanomaiseen Island-sidokseen, jotta voidaan määrittää leikkausalueen infektioiden (SSI) väheneminen sydänleikkauspotilaiden keskuudessa.
Sydän- ja verisuonikirurgiapotilaita, joille tehdään rutiininomaisena osana leikkaustaan sternotomialeikkausta, pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta sidoksesta sen määrittämiseksi, missä sidoksessa on alhaisin rintakehän haavainfektio.
Tutkijat arvioivat myös vaihtoehtoisten sidosten käytön vaikutusta SSI:hen liittyviin sairaalan 30 päivän takaisinottoasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jack Boyd, M.D.
- Puhelinnumero: 650-736-2042
- Sähköposti: jackboyd@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clarivil Cruz Gonzales, RN
- Puhelinnumero: 650-542-6532
- Sähköposti: CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään sydänleikkaus sternotomia-viillon kautta. Osallistumiskriteereinä ovat potilaat, joilla on leikkausläppä, CABG:t, aortan dissektio, myektomia ja myotomia, Cox MAZE, sydänsillan katon poistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydämensiirrot, ventricular Assist Device (VAD), joiden postoperatiiviset kurssit ovat monimutkaisia tamponadilla, takaisinotoilla ja avoimilla rintakehän viilloilla, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pukeutuminen 1: Normaali saaren pukeutuminen
Vakiosidos, joka asetetaan useimmille potilaille, joilla on sterotomiahaavaviilto välittömästi sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen ennen leikkaussalista poistumista.
Sidos poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
osallistuja satunnaistettiin kontrolliryhmään ennen leikkauksen loppua käytettäväksi sydän- ja verisuonikirurgisessa rintalastan viillossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pukeutuminen 2: Prevena alipaine
Prevena negatiivinen painehaavaimukonesidos kiinnitetään sternotomiahaavan viiltoon välittömästi sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen.
Sidos on käytössä 7 päivää tai poistetaan aikaisemmin, jos osallistuja kotiutetaan ennen leikkauksen jälkeisen 7 vuorokauden päättymistä.
|
osallistuja satunnaistettiin sidoksiin ennen leikkauksen loppua, jotta se kiinnitetään sydän- ja verisuonikirurgiseen rintalastan viiltoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pukeutuminen 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Hopea-ioneilla kyllästetty Mepilex Border PostOp AG sidos.
Sidos on käytössä 7 päivää tai poistetaan aikaisemmin, jos potilas kotiutetaan ennen 7 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson loppua.
|
Osallistuja satunnaistettiin sidokseksi ennen leikkauksen loppua sydän- ja verisuonikirurgiseen rintalastan viiltoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektioiden määrä jokaisessa tutkitussa sidoksessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7. päivään tai aikaisemmin, kumpi päivä tulee ensin.
|
arvioi vaihtoehtoisia sidoksia määrittääksesi leikkauskohdan infektioiden (SSI) vähenemisen sydänleikkauspotilaiden keskuudessa
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7. päivään tai aikaisemmin, kumpi päivä tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoisten sidosten vaikutus rintakehän haavan viiltoinfektion määrään
Aikaikkuna: 30 päivää osallistujan kotiutuksen jälkeen.
|
Arvioi vaihtoehtoisen sidoksen käytön vaikutus sairaalan 30 päivän takaisinottoasteeseen, joka liittyy leikkausalueen infektioon (SSI).
|
30 päivää osallistujan kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .