Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты инфицирования области хирургического вмешательства с помощью альтернативной стернальной повязки

24 октября 2022 г. обновлено: Jack Boyd, Stanford University
В этом исследовании будут оцениваться две альтернативные повязки по сравнению со стандартной повязкой Island, используемой в настоящее время в Стэнфордском госпитале, чтобы определить снижение частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у кардиохирургических пациентов. Пациенты сердечно-сосудистой хирургии, которым будет сделан стернотомный разрез в качестве обычной части операции, будут приглашены для добровольного участия. Участники будут случайным образом распределены по одной из трех повязок, чтобы определить, какая повязка имеет самый низкий уровень инфицирования раны грудины. Исследователи также оценят влияние использования альтернативных повязок на частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней в связи с ИОХВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jack Boyd, M.D.
  • Номер телефона: 650-736-2042
  • Электронная почта: jackboyd@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые перенесут операцию на сердце через стернотомический разрез. Критериями включения будут пациенты с хирургическим клапаном, АКШ, расслоением аорты, миэктомией и миотомией, лабиринтом Кокса, миокардиальным мостом.

Критерий исключения:

  • Также будут исключены пациенты, перенесшие трансплантацию сердца, вспомогательное устройство для желудочков (VAD), с послеоперационным течением, осложненным тампонадой, возвратом и открытым разрезом грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Заправка 1: стандартная островная заправка
Стандартная повязка, которую накладывают большинству пациентов с разрезом стернотомной раны сразу после операции на сердце перед выходом из операционной. Повязка будет удалена через 48 часов после операции.
Устройство: Стандартная островная заправка
участник, рандомизированный в контрольную группу, перед окончанием операции должен был нанести хирургический разрез грудины на сердечно-сосудистом сердце.
Другие имена:
  • Раздевалка 1
Активный компаратор: Повязка 2: отрицательное давление Prevena
Повязка с аппаратом для отсасывания ран с отрицательным давлением Prevena накладывается на разрез стернотомной раны сразу после сердечно-сосудистой хирургии. Повязка будет использоваться в течение 7 дней или будет удалена раньше, если участник выписан до окончания 7-дневного послеоперационного периода.
Устройство: Повязка на рану с отрицательным давлением Prevena
Участник рандомизирован для перевязки перед окончанием операции для наложения хирургического разреза грудины на сердечно-сосудистом сердце.
Другие имена:
  • Раздевалка 2
Активный компаратор: Повязка 3: послеоперационная повязка Mepilex Border
Повязка Mepilex Border PostOp AG, пропитанная ионами серебра. Повязка будет использоваться в течение 7 дней или будет удалена раньше, если пациент выписан до истечения 7 дней послеоперационного периода.
Устройство: Повязка Mepilex Border послеоперационная
Участник рандомизирован для перевязки перед окончанием операции для наложения хирургического разреза грудины на сердечно-сосудистом сердце.
Другие имена:
  • Раздевалка 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования области хирургического вмешательства для каждой изученной повязки.
Временное ограничение: С даты после операции с 0 по 7-й день или ранее, в зависимости от того, какой день наступит раньше.
оценить альтернативные повязки, чтобы определить снижение частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у кардиохирургических пациентов.
С даты после операции с 0 по 7-й день или ранее, в зависимости от того, какой день наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние альтернативных повязок на частоту инфекций разреза грудины
Временное ограничение: 30 дней после выписки участника.
Оценить влияние использования альтернативных повязок на частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней в связи с инфекцией в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
30 дней после выписки участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться