Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af antallet af infektioner på det kirurgiske sted ved hjælp af en alternativ sternal bandage

24. oktober 2022 opdateret af: Jack Boyd, Stanford University
Denne undersøgelse vil evaluere to alternative bandager sammenlignet med en standard-ø-bandage, der i øjeblikket er i brug på Stanford Hospital for at bestemme reduktioner i antallet af infektioner på operationsstedet (SSI) blandt hjertekirurgiske patienter. Hjerte-kar-kirurgi-patienter, som skal have et sternotomi-snit som en rutinemæssig del af deres operation, vil blive kontaktet for frivilligt at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre bandager for at afgøre, hvilken bandage der har den laveste forekomst af sternale sårinfektion. Efterforskerne vil også vurdere indvirkningen af ​​alternativ bandagebrug på hospitalets 30-dages genindlæggelsesrater relateret til SSI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der skal gennemgå hjertekirurgi via et sternotomisnit. Inklusionskriterier vil være patienter med kirurgisk klap, CABG'er, aortadissektion, myektomi og myotomi, Cox MAZE, Myocardial bridge Un-roofing

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertetransplantationer, Ventricular Assist Device (VAD), med postoperative forløb kompliceret af tamponade, take-backs og åbne brystsnit vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dressing 1: Standard Island Dressing
Standardbandage, der påføres de fleste patienter med et sternotomi-sårsnit umiddelbart efter kardiovaskulær kirurgi, inden de forlader operationsstuen. Forbindingen fjernes 48 timer efter operationen.
Enhed: Standard Island Dressing
deltager randomiseret til kontrolgruppen inden afslutningen af ​​operationen for at blive påført på kardiovaskulært hjertekirurgisk sternale snit.
Andre navne:
  • Påklædning 1
Aktiv komparator: Forbinding 2: Prevena undertryk
Prevena sårsugemaskineforbinding med negativt tryk påført på sternotomisårsnit umiddelbart efter kardiovaskulær kirurgi. Forbindingen vil være i brug i 7 dage eller fjernet hurtigere, hvis deltageren udskrives inden udgangen af ​​7 dages postoperativ periode.
Enhed: Prevena negativt tryk sårforbinding
deltager randomiseret til forbinding inden afslutningen af ​​operationen for at blive påført på kardiovaskulært hjertekirurgisk sternale snit.
Andre navne:
  • Påklædning 2
Aktiv komparator: Forbinding 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Mepilex Border PostOp AG bandage imprægneret med sølvioner. Forbindingen vil være i brug i 7 dage eller fjernet tidligere, hvis patienten udskrives inden udgangen af ​​7 dage efter operationen.
Enhed: Mepilex Border Post-Op Ag
Deltager randomiseret til forbinding inden afslutningen af ​​operationen for at blive påført på kardiovaskulært hjertekirurgisk brystsnit
Andre navne:
  • Påklædning 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af infektion på operationsstedet, der vedrører hver undersøgt forbinding.
Tidsramme: Fra postoperativ dato 0 til 7. dag eller tidligere, hvilken dag der kommer først.
evaluere alternative bandager for at bestemme reduktioner i antallet af infektioner på operationsstedet (SSI) blandt hjertekirurgipatienter
Fra postoperativ dato 0 til 7. dag eller tidligere, hvilken dag der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af alternative forbindinger på antallet af infektioner med snitsår i sternal
Tidsramme: 30 dage efter deltagerudskrivning.
Vurder indvirkningen af ​​alternativ bandagebrug på hospitalets 30-dages genindlæggelsesrater relateret til infektion på operationsstedet (SSI).
30 dage efter deltagerudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med Standard Island Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner