Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van infectiepercentages op de operatieplaats met behulp van een alternatief sternaal verband

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Jack Boyd, Stanford University
Deze studie zal twee alternatieve verbanden evalueren in vergelijking met een standaard Island-verband dat momenteel in gebruik is in het Stanford Hospital om de vermindering van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten met een hartoperatie te bepalen. Cardiovasculaire chirurgiepatiënten die een sternotomie-incisie zullen ondergaan als routinematig onderdeel van hun operatie zullen worden benaderd om vrijwillig deel te nemen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie verbanden om te bepalen welk verband de laagste mate van sternale wondinfectie heeft. De onderzoekers zullen ook de impact beoordelen van alternatief verbandgebruik op het aantal ziekenhuisopnames na 30 dagen in verband met POWI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een hartoperatie zullen ondergaan via een sternotomie-incisie. Inclusiecriteria zijn patiënten met een chirurgische klep, CABG's, aortadissectie, myectomie en myotomie, Cox MAZE, myocardiale brug Un-roofing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die harttransplantaties ondergaan, Ventricular Assist Device (VAD), met postoperatieve kuren gecompliceerd door tamponnade, terugnames en open borstincisies zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dressing 1: Standaard eilanddressing
Standaardverband dat wordt aangebracht bij de meeste patiënten met een sternotomiewondincisie onmiddellijk na cardiovasculaire chirurgie voordat ze de operatiekamer verlaten. Het verband wordt 48 uur na de operatie verwijderd.
Apparaat: Standaard eilanddressing
deelnemer gerandomiseerd naar controlegroep vóór het einde van de operatie om te worden toegepast op chirurgische sternale incisie van het cardiovasculaire hart.
Andere namen:
  • Aankleden 1
Actieve vergelijker: Dressing 2: Prevena negatieve druk
Prevena-wondzuigmachineverband met negatieve druk aangebracht op sternotomiewondincisie onmiddellijk na cardiovasculaire chirurgie. Het verband wordt 7 dagen gebruikt of eerder verwijderd als de deelnemer voor het einde van de postoperatieve periode van 7 dagen wordt ontslagen.
Apparaat: Prevena negatieve druk wondverband
deelnemer gerandomiseerd om verband te leggen voor het einde van de operatie om te worden aangebracht op chirurgische sternale incisie van het cardiovasculaire hart.
Andere namen:
  • Aankleden 2
Actieve vergelijker: Kompres 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Mepilex Border PostOp AG verband geïmpregneerd met zilverionen. Het verband wordt 7 dagen gebruikt of eerder verwijderd als de patiënt voor het einde van de 7 dagen na de operatie wordt ontslagen.
Apparaat: Mepilex Border Post-Op Ag
Deelnemer gerandomiseerd om verband te leggen voor het einde van de operatie om te worden aangebracht op chirurgische sternale incisie van het cardiovasculaire hart
Andere namen:
  • Aankleden 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve wondinfecties met betrekking tot elk onderzocht verband.
Tijdsspanne: Van postoperatieve datum 0 tot 7e dag of eerder, welke dag het eerst komt.
evalueer alternatieve verbanden om verminderingen van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten met een hartoperatie te bepalen
Van postoperatieve datum 0 tot 7e dag of eerder, welke dag het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van alternatieve verbanden op het aantal sternale wondincisie-infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag deelnemer.
Beoordeel de impact van alternatief verbandgebruik op het aantal ziekenhuisopnames na 30 dagen in verband met postoperatieve wondinfectie (POWI).
30 dagen na ontslag deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren