Reduzindo as taxas de infecção do local cirúrgico usando um curativo esternal alternativo
24 de outubro de 2022 atualizado por: Jack Boyd, Stanford University
Este estudo avaliará dois curativos alternativos em comparação com um curativo Island padrão atualmente em uso no Stanford Hospital para determinar as reduções nas taxas de infecção de sítio cirúrgico (ISC) entre pacientes de cirurgia cardíaca.
Pacientes de cirurgia cardiovascular que terão uma incisão de esternotomia como parte rotineira de sua cirurgia serão abordados para participar voluntariamente.
Os participantes serão randomizados para um dos três curativos para determinar qual curativo tem a menor taxa de infecção da ferida esternal.
Os investigadores também avaliarão o impacto do uso de curativos alternativos nas taxas de reinternação hospitalar em 30 dias relacionadas à SSI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jack Boyd, M.D.
- Número de telefone: 650-736-2042
- E-mail: jackboyd@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clarivil Cruz Gonzales, RN
- Número de telefone: 650-542-6532
- E-mail: CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que serão submetidos a cirurgia cardíaca através de uma incisão de esternotomia. Os critérios de inclusão serão pacientes com válvula cirúrgica, CABGs, dissecção aórtica, miectomia e miotomia, Cox MAZE, ponte miocárdica Un-roofing
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a transplantes cardíacos, Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD), com pós-operatório complicado por tamponamento, retrocessos e incisões abertas no peito também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curativo 1: Curativo Ilha Padrão
Curativo padrão que é aplicado na maioria dos pacientes com incisão de ferida de esternotomia imediatamente após a cirurgia cardiovascular antes de deixar a sala de cirurgia.
O curativo será retirado 48 horas após a cirurgia.
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participante randomizado para grupo controle antes do final da cirurgia para ser aplicado na incisão cirúrgica do coração cardiovascular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo 2: Prevena pressão negativa
Curativo de máquina de sucção de ferida de pressão negativa Prevena aplicado à incisão da ferida de esternotomia imediatamente após a cirurgia cardiovascular.
O curativo será usado por 7 dias ou removido antes se o participante receber alta antes do final do período pós-operatório de 7 dias.
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participante randomizado para curativo antes do final da cirurgia para ser aplicado na incisão esternal cirúrgica do coração cardiovascular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo 3: Mepilex Border Pós-Op Ag
Penso Mepilex Border PostOp AG impregnado com iões de prata.
O curativo será usado por 7 dias ou removido antes se o paciente receber alta antes do final do período de 7 dias pós-operatório.
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Participante randomizado para curativo antes do final da cirurgia para ser aplicado na incisão esternal cirúrgica cardíaca cardiovascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecção do sítio cirúrgico pertencentes a cada curativo estudado.
Prazo: Da data pós-operatória 0 ao 7º dia ou antes, o que ocorrer primeiro.
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avaliar curativos alternativos para determinar reduções nas taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) entre pacientes de cirurgia cardíaca
|
Da data pós-operatória 0 ao 7º dia ou antes, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de curativos alternativos nas taxas de infecção da incisão da ferida esternal
Prazo: 30 dias após a alta do participante.
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Avaliar o impacto do uso de curativos alternativos nas taxas de readmissão hospitalar em 30 dias relacionadas à infecção do sítio cirúrgico (ISC).
|
30 dias após a alta do participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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