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Riduzione dei tassi di infezione del sito chirurgico utilizzando una medicazione sternale alternativa

24 ottobre 2022 aggiornato da: Jack Boyd, Stanford University
Questo studio valuterà due medicazioni alternative rispetto a una medicazione Island standard attualmente in uso presso lo Stanford Hospital per determinare la riduzione dei tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) tra i pazienti cardiochirurgici. I pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare che avranno un'incisione sternotomica come parte di routine del loro intervento chirurgico saranno avvicinati per partecipare volontariamente. I partecipanti verranno randomizzati a una delle tre medicazioni per determinare quale medicazione ha il tasso più basso di infezione della ferita sternale. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto dell'uso di medicazioni alternative sui tassi di riammissione ospedaliera di 30 giorni relativi alle SSI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che saranno sottoposti a cardiochirurgia tramite un'incisione sternotomica. I criteri di inclusione saranno pazienti con valvola chirurgica, CABG, dissezione aortica, miectomia e miotomia, Cox MAZE, ponte miocardico Un-roofing

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, Ventricular Assist Device (VAD), con decorsi postoperatori complicati da tamponamento, take-back e incisioni toraciche aperte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione 1: medicazione isola standard
Medicazione standard che viene applicata sulla maggior parte dei pazienti con incisione della ferita sternotomica subito dopo l'intervento cardiovascolare prima di lasciare la sala operatoria. La medicazione verrà rimossa 48 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: Condimento standard dell'isola
partecipante randomizzato al gruppo di controllo prima della fine dell'intervento chirurgico da applicare sull'incisione sternale chirurgica del cuore cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Vestirsi 1
Comparatore attivo: Medicazione 2: Prevena pressione negativa
Medicazione Prevena per aspirazione della ferita a pressione negativa applicata all'incisione della ferita sternotomica immediatamente dopo l'intervento cardiovascolare. La medicazione sarà in uso per 7 giorni o rimossa prima se il partecipante viene dimesso prima della fine del periodo post-operatorio di 7 giorni.
Dispositivo: Medicazione per ferite a pressione negativa Prevena
partecipante randomizzato alla medicazione prima della fine dell'intervento chirurgico da applicare sull'incisione sternale chirurgica del cuore cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Vestirsi 2
Comparatore attivo: Medicazione 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Mepilex Border PostOp AG medicazione impregnata di ioni d'argento. La medicazione sarà in uso per 7 giorni o rimossa prima se il paziente viene dimesso prima della fine del periodo postoperatorio di 7 giorni.
Dispositivo: Mepilex Border Post-Op Ag
Partecipante randomizzato alla medicazione prima della fine dell'intervento chirurgico da applicare sull'incisione sternale chirurgica del cuore cardiovascolare
Altri nomi:
  • Vestirsi 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione del sito chirurgico relativi a ciascuna medicazione studiata.
Lasso di tempo: Dalla data post-operatoria 0 al 7° giorno o prima, qualunque sia il giorno che viene prima.
valutare medicazioni alternative per determinare la riduzione dei tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) tra i pazienti cardiochirurgici
Dalla data post-operatoria 0 al 7° giorno o prima, qualunque sia il giorno che viene prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di medicazioni alternative sui tassi di infezione da incisione della ferita sternale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del partecipante.
Valutare l'impatto dell'uso di medicazioni alternative sui tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni correlati all'infezione del sito chirurgico (SSI).
30 giorni dopo la dimissione del partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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