使用替代胸骨敷料降低手术部位感染率
2022年10月24日 更新者：Jack Boyd、Stanford University
这项研究将评估两种替代敷料与斯坦福医院目前使用的标准 Island 敷料的比较，以确定心脏手术患者手术部位感染 (SSI) 率的降低情况。
将进行胸骨切开术作为手术常规部分的心血管手术患者将被邀请自愿参加。
参与者将被随机分配到三种敷料中的一种，以确定哪种敷料的胸骨伤口感染率最低。
研究人员还将评估替代敷料使用对与 SSI 相关的医院 30 天再入院率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jack Boyd, M.D.
- 电话号码：650-736-2042
- 邮箱：jackboyd@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Clarivil Cruz Gonzales, RN
- 电话号码：650-542-6532
- 邮箱：CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将通过胸骨切开术切口进行心脏手术的参与者。纳入标准为接受手术瓣膜、CABG、主动脉夹层、肌切除术和肌切开术、Cox MAZE、心肌桥去顶术的患者
排除标准：
- 接受心脏移植、心室辅助装置 (VAD)、术后病程并发填塞、回收和开胸切口的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：敷料 1：标准岛敷料
在离开手术室之前，在心血管手术后立即应用于大多数有胸骨切开伤口切口的患者的标准敷料。
敷料将在手术后 48 小时移除。
|
参与者在手术结束前被随机分配到对照组，以应用于心血管心脏手术胸骨切口。
其他名称：
|
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有源比较器：敷料 2：Prevena 负压敷料
心血管手术后立即将 Prevena 负压伤口吸引机敷料应用于胸骨切开伤口切口。
如果参与者在术后 7 天结束前出院，则敷料将使用 7 天或提前移除。
|
参与者在手术结束前随机分配到心血管心脏手术胸骨切口敷料。
其他名称：
|
|
有源比较器：敷料 3：Mepilex Border Post-Op Ag
Mepilex Border PostOp AG 敷料浸渍银离子。
如果患者在术后 7 天结束前出院，敷料将使用 7 天或提前移除。
|
参与者在手术结束前随机分配到用于心血管心脏手术胸骨切口的敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与所研究的每种敷料有关的手术部位感染率。
大体时间：从术后日期 0 到第 7 天或更早日期，以先到者为准。
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评估替代敷料以确定心脏手术患者手术部位感染 (SSI) 率的降低
|
从术后日期 0 到第 7 天或更早日期，以先到者为准。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替代敷料对胸骨伤口切口感染率的影响
大体时间：参与者出院后 30 天。
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评估替代敷料使用对与手术部位感染 (SSI) 相关的医院 30 天再入院率的影响。
|
参与者出院后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Boyd, M.D.、Cardiovascular Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2030年5月1日
研究完成 (预期的)
2035年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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