Reducción de las tasas de infección del sitio quirúrgico con un vendaje esternal alternativo
24 de octubre de 2022 actualizado por: Jack Boyd, Stanford University
Este estudio evaluará dos apósitos alternativos en comparación con un apósito Island estándar actualmente en uso en el Hospital de Stanford para determinar las reducciones en las tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) entre los pacientes de cirugía cardíaca.
Los pacientes de cirugía cardiovascular que tendrán una incisión de esternotomía como parte de rutina de su cirugía serán abordados para participar voluntariamente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres apósitos para determinar qué apósito tiene la tasa más baja de infección de la herida del esternón.
Los investigadores también evaluarán el impacto del uso de vendajes alternativos en las tasas de reingreso hospitalario a los 30 días relacionadas con SSI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Boyd, M.D.
- Número de teléfono: 650-736-2042
- Correo electrónico: jackboyd@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clarivil Cruz Gonzales, RN
- Número de teléfono: 650-542-6532
- Correo electrónico: CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se someterán a una cirugía cardíaca a través de una incisión de esternotomía. Los criterios de inclusión serán pacientes con válvula quirúrgica, CABG, disección aórtica, miectomía y miotomía, Cox MAZE, destechado de puente miocárdico
Criterio de exclusión:
- También se excluirán los pacientes que se sometan a trasplantes de corazón, dispositivos de asistencia ventricular (VAD), con cursos postoperatorios complicados por taponamiento, recuperaciones e incisiones torácicas abiertas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aderezo 1: Aderezo Isla Estándar
Apósito estándar que se aplica en la mayoría de los pacientes con una incisión en la herida de la esternotomía inmediatamente después de una cirugía cardiovascular antes de abandonar el quirófano.
El apósito se retirará 48 horas después de la cirugía.
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participante asignado al azar al grupo de control antes del final de la cirugía que se aplicará en la incisión esternal quirúrgica del corazón cardiovascular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito 2: Prevena presión negativa
Vendaje de máquina de succión de heridas de presión negativa Prevena aplicado a la incisión de la herida de esternotomía inmediatamente después de la cirugía cardiovascular.
El vendaje estará en uso durante 7 días o se retirará antes si el participante es dado de alta antes del final del período de 7 días después de la operación.
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participante asignado al azar al vendaje antes del final de la cirugía para ser aplicado en la incisión esternal quirúrgica del corazón cardiovascular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Apósito Mepilex Border PostOp AG impregnado con iones de plata.
El vendaje estará en uso durante 7 días o se retirará antes si el paciente es dado de alta antes del final del período de 7 días después de la operación.
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Participante asignado al azar al vendaje antes del final de la cirugía para ser aplicado en la incisión esternal quirúrgica del corazón cardiovascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infección del sitio quirúrgico correspondientes a cada apósito estudiado.
Periodo de tiempo: Desde la fecha postoperatoria 0 hasta el día 7 o antes, lo que ocurra primero.
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evaluar apósitos alternativos para determinar reducciones en las tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) entre pacientes de cirugía cardíaca
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Desde la fecha postoperatoria 0 hasta el día 7 o antes, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los apósitos alternativos en las tasas de infección de la incisión de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del participante.
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Evaluar el impacto del uso de apósitos alternativos en las tasas de reingreso hospitalario a los 30 días relacionadas con la infección del sitio quirúrgico (ISQ).
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30 días después del alta del participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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