Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości zakażeń miejsca operowanego za pomocą alternatywnego opatrunku na mostek

24 października 2022 zaktualizowane przez: Jack Boyd, Stanford University
W badaniu tym zostaną ocenione dwa alternatywne opatrunki w porównaniu ze standardowym opatrunkiem wyspowym stosowanym obecnie w szpitalu Stanford w celu określenia zmniejszenia częstości występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) wśród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, u których nacięcie sternotomii będzie rutynową częścią operacji, zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech opatrunków, aby określić, który opatrunek ma najniższy wskaźnik infekcji rany mostka. Badacze ocenią również wpływ stosowania opatrunków alternatywnych na wskaźniki 30-dniowych ponownych hospitalizacji związanych z ZMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy zostaną poddani operacji kardiochirurgicznej poprzez nacięcie sternotomii. Kryteriami włączenia będą pacjenci z zastawką chirurgiczną, CABG, rozwarstwieniem aorty, miektomią i miotomią, labiryntem Coxa, mostem mięśnia sercowego Un-roofing

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą również pacjenci poddawani przeszczepom serca, Ventricular Assist Device (VAD), z przebiegiem pooperacyjnym powikłanym tamponadą, cofnięciami i otwartymi nacięciami klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sos 1: Standardowy sos wyspowy
Standardowy opatrunek zakładany u większości pacjentów po nacięciu rany po sternotomii bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej, przed opuszczeniem sali operacyjnej. Opatrunek zostanie zdjęty po 48 godzinach od zabiegu.
Urządzenie: Standardowy sos wyspowy
uczestnik losowo przydzielony do grupy kontrolnej przed zakończeniem operacji w celu nacięcia chirurgicznego mostka w obrębie serca sercowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
  • Ubieranie się 1
Aktywny komparator: Opatrunek 2: Prevena podciśnienie
Prevena podciśnieniowy opatrunek na ranę z odsysaczem nakładany na ranę po sternotomii bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej. Opatrunek będzie używany przez 7 dni lub zostanie zdjęty wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed końcem 7-dniowego okresu pooperacyjnego.
Urządzenie: Prevena Opatrunek na rany podciśnieniowe
uczestnik przydzielono losowo do grupy opatrunków przed zakończeniem operacji, która zostanie zastosowana na nacięciu chirurgicznym mostka serca sercowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
  • Ubieranie się 2
Aktywny komparator: Opatrunek 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Opatrunek Mepilex Border PostOp AG impregnowany jonami srebra. Opatrunek będzie używany przez 7 dni lub zdjęty wcześniej, jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 7 dni po operacji.
Urządzenie: Mepilex Border Post-Op Ag
Uczestnik został losowo przydzielony do opatrunku przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego, który miał zostać zastosowany w chirurgicznym nacięciu mostka serca sercowo-naczyniowego
Inne nazwy:
  • Ubieranie się 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji miejsca operowanego w odniesieniu do każdego badanego opatrunku.
Ramy czasowe: Od daty pooperacyjnej od 0 do 7 dnia lub wcześniej, w zależności od tego, który dzień nastąpi wcześniej.
ocena alternatywnych opatrunków w celu określenia zmniejszenia częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO) wśród pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Od daty pooperacyjnej od 0 do 7 dnia lub wcześniej, w zależności od tego, który dzień nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ alternatywnych opatrunków na częstość infekcji rany mostka
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu uczestnika.
Ocena wpływu stosowania opatrunków alternatywnych na wskaźniki ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni związanych z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO).
30 dni po wypisaniu uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj