Snížení míry infekce v místě chirurgického zákroku pomocí alternativního obvazu sterna
24. října 2022 aktualizováno: Jack Boyd, Stanford University
Tato studie vyhodnotí dva alternativní obvazy ve srovnání se standardním obvazem Island, který se v současné době používá ve Stanfordské nemocnici, aby se určilo snížení četnosti infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů po kardiochirurgické operaci.
K dobrovolné účasti budou osloveni pacienti z kardiovaskulární chirurgie, kteří budou mít sternotomický řez jako rutinní součást operace.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří obvazů, aby se určilo, který obvaz má nejnižší míru infekce rány na hrudní kosti.
Vyšetřovatelé také posoudí dopad použití alternativního obvazu na 30denní četnost hospitalizací souvisejících s SSI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jack Boyd, M.D.
- Telefonní číslo: 650-736-2042
- E-mail: jackboyd@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clarivil Cruz Gonzales, RN
- Telefonní číslo: 650-542-6532
- E-mail: CCruzGonzales@stanfordhealthcare.org
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon prostřednictvím sternotomické incize. Kritéria pro zařazení budou pacienti s chirurgickou chlopní, CABG, disekcí aorty, myektomií a myotomií, Cox MAZE, myokardiální most Un-roofing
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou také pacienti podstupující transplantaci srdce, ventrikulární asistenční zařízení (VAD), s pooperačním průběhem komplikovaným tamponádou, zpětným odběrem a otevřenými řezy hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvaz 1: Standardní ostrovní dresink
Standardní krytí, které se aplikuje u většiny pacientů s řezem rány po sternotomii bezprostředně po kardiovaskulární operaci před opuštěním operačního sálu.
Obvaz bude odstraněn 48 hodin po operaci.
|
účastník byl randomizován do kontrolní skupiny před koncem operace, která byla aplikována na kardiovaskulární srdeční chirurgickou incizi sterna.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz 2: Podtlak Prevena
Podtlakový obvaz Prevena na rány aplikovaný na sternotomickou incizi rány bezprostředně po kardiovaskulární operaci.
Obvaz bude používán po dobu 7 dnů nebo bude odstraněn dříve, pokud bude účastník propuštěn před koncem 7 dnů po operaci.
|
účastník randomizován k převazu před koncem operace, který má být aplikován na kardiovaskulární srdeční chirurgickou incizi hrudní kosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Obvaz Mepilex Border PostOp AG impregnovaný ionty stříbra.
Obvaz bude používán po dobu 7 dnů nebo bude odstraněn dříve, pokud bude pacient propuštěn před koncem 7 dnů po operaci.
|
Účastník byl randomizován k převazu před koncem operace, který měl být aplikován na kardiovaskulární srdeční chirurgickou incizi hrudní kosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku týkající se každého studovaného obvazu.
Časové okno: Od data po operaci 0 až 7. den nebo dříve, který den nastane dříve.
|
vyhodnotit alternativní obvazy, aby se zjistilo snížení četnosti infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů po operaci srdce
|
Od data po operaci 0 až 7. den nebo dříve, který den nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv alternativních obvazů na četnost infekce řezem na hrudní ráně
Časové okno: 30 dnů po propuštění účastníka.
|
Posuďte dopad použití alternativního obvazu na 30denní četnost hospitalizací souvisejících s infekcí chirurgického místa (SSI).
|
30 dnů po propuštění účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lwanga, S.K. & Lemeshow, S. (1991). Sample size determination in health studies: a practical manual. World Health Organization: Geneva, Switzerland.
- R Core Team (2016). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria.
- Barnes S. What's new in SSI prevention? AORN J. 2015 Jun;101(6):P10-2. doi: 10.1016/s0001-2092(15)00421-4. No abstract available.
- Ly, E. (2015). Cardiothoracic (CT) surgery data summary- all surgical site infections by quarter 2015 [PowerPoint slides]. Retrieved from personal communication.
- Kles CL, Murrah CP, Smith K, Baugus-Wellmeier E, Hurry T, Morris CD. Achieving and Sustaining Zero: Preventing Surgical Site Infections After Isolated Coronary Artery Bypass With Saphenous Vein Harvest Site Through Implementation of a Staff-Driven Quality Improvement Process. Dimens Crit Care Nurs. 2015 Sep-Oct;34(5):265-72. doi: 10.1097/DCC.0000000000000131.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .