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Verringerung der Infektionsraten nach chirurgischen Eingriffen mit einem alternativen Sternumverband

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Jack Boyd, Stanford University
Diese Studie wird zwei alternative Verbände im Vergleich zu einem Standard-Island-Verband bewerten, der derzeit im Stanford Hospital verwendet wird, um die Verringerung der Raten von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Patienten mit Herzchirurgie zu bestimmen. Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie, bei denen im Rahmen ihrer Operation routinemäßig eine Sternotomie durchgeführt wird, werden zur freiwilligen Teilnahme aufgefordert. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Verbänden zugeteilt, um festzustellen, welcher Verband die niedrigste Rate an sternalen Wundinfektionen aufweist. Die Prüfärzte werden auch die Auswirkungen der Verwendung alternativer Verbände auf die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten im Krankenhaus im Zusammenhang mit SSI bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Herzoperation über eine Sternotomie-Inzision unterziehen. Einschlusskriterien sind Patienten mit chirurgischer Klappe, CABGs, Aortendissektion, Myektomie und Myotomie, Cox MAZE, Myokardbrücke Un-Roofing

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herztransplantation, einem Ventricular Assist Device (VAD) unterziehen, mit postoperativen Verläufen, die durch Tamponade, Take-Backs und offene Brustschnitte kompliziert sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dressing 1: Standard-Insel-Dressing
Standardverband, der bei den meisten Patienten mit einer Sternotomie-Wundinzision unmittelbar nach einer kardiovaskulären Operation angelegt wird, bevor der Operationssaal verlassen wird. Der Verband wird 48 Stunden nach der Operation entfernt.
Gerät: Standard-Insel-Dressing
Teilnehmer, der vor Ende der Operation in die Kontrollgruppe randomisiert wurde, um auf eine kardiovaskuläre herzchirurgische Brustbeininzision angewendet zu werden.
Andere Namen:
  • Ankleiden 1
Aktiver Komparator: Verband 2: Prevena Unterdruck
Prevena Unterdruck-Wundsaugmaschinenverband, der unmittelbar nach einer kardiovaskulären Operation auf die Sternotomie-Wundinzision aufgetragen wird. Der Verband wird 7 Tage lang verwendet oder früher entfernt, wenn der Teilnehmer vor Ablauf der 7-tägigen postoperativen Zeit entlassen wird.
Gerät: Prevena Unterdruck-Wundverband
Der Teilnehmer wurde randomisiert vor dem Ende der Operation mit einem Verband versehen, der bei einer kardiovaskulären herzchirurgischen Brustbeininzision angelegt werden sollte.
Andere Namen:
  • Ankleiden 2
Aktiver Komparator: Verband 3: Mepilex Border Post-Op Ag
Mepilex Border PostOp AG Verband mit Silberionen imprägniert. Der Verband wird 7 Tage lang verwendet oder früher entfernt, wenn der Patient vor Ablauf der 7 Tage nach der Operation entlassen wird.
Gerät: Mepilex Border Post-Op Ag
Der Teilnehmer erhielt nach dem Zufallsprinzip einen Verband vor dem Ende der Operation, der bei einer kardiovaskulären herzchirurgischen Brustbeininzision angelegt werden sollte
Andere Namen:
  • Ankleiden 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von postoperativen Wundinfektionen für jeden untersuchten Verband.
Zeitfenster: Vom postoperativen Datum 0 bis zum 7. Tag oder früher, je nachdem, welcher Tag zuerst eintritt.
Bewertung alternativer Wundauflagen zur Bestimmung der Senkung der Wundinfektionsraten (SSI) bei Patienten mit Herzchirurgie
Vom postoperativen Datum 0 bis zum 7. Tag oder früher, je nachdem, welcher Tag zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen alternativer Verbände auf die Infektionsrate von Sternum-Wundinzisionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung des Teilnehmers.
Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwendung alternativer Verbände auf die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten im Krankenhaus im Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen (SSI).
30 Tage nach Entlassung des Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Boyd, M.D., Cardiovascular Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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